Estudo da endoprótese torácica Relay Pro® em indivíduos com lesão traumática da aorta torácica descendente
28 de maio de 2025 atualizado por: Bolton Medical
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego e não randomizado da endoprótese torácica RelayPro em indivíduos com lesão traumática da aorta torácica descendente
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia das endopróteses torácicas RelayPro em indivíduos com lesão traumática da aorta torácica descendente (DTA)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego e não randomizado da endoprótese torácica RelayPro em indivíduos com lesão traumática do DTA em indivíduos candidatos ao reparo endovascular. 30 dias após o procedimento.
Os objetivos secundários do ensaio incluirão análises descritivas de observações processuais e pós-procedimento ao longo de 5 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5639
- Stanford Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- O sujeito deve ter uma lesão traumática da aorta torácica descendente que ocorreu no máximo 30 dias antes do procedimento planejado de implante do stent
- Zonas de apoio proximal e distal com diâmetro entre 19 mm e 42 mm.
- O sujeito deve ter uma zona de fixação proximal distal à carótida comum esquerda e uma zona de fixação distal proximal à origem da artéria celíaca.
O comprimento das zonas de fixação dependerá do diâmetro pretendido da endoprótese.
- A zona de fixação proximal deve ser: i. 15 mm para enxertos de 22 - 28 mm com stent não descoberto (20 mm para enxertos RelayPro com stent não descoberto). ii. 20 mm para enxertos de 30 a 46 mm com stent não descoberto (25 mm para enxertos RelayPro com stent não descoberto).
- A zona de fixação distal deve ser de 20 mm para todos os enxertos Relay Pro.
- A cobertura da artéria subclávia esquerda é permitida. A revascularização da artéria subclávia esquerda pode ser considerada em todos os casos pelo médico assistente e, especialmente, em anatomias onde a revascularização é determinada como clinicamente necessária
- Zonas de fixação proximal e distal contendo um segmento reto (não cônico, não cônico reverso, definido por <10% de alteração do diâmetro) com comprimentos iguais ou maiores que o comprimento de fixação necessário para o dispositivo pretendido.
- Acesso adequado à artéria ilíaca ou femoral para introdução do sistema de administração RelayPro. Métodos alternativos para obter acesso adequado podem ser utilizados (por exemplo, conduto ilíaco).
- Sujeito disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- O Sujeito (ou Representante Legalmente Autorizado, LAR) concorda em assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Estenose significativa, calcificação, trombo ou tortuosidade dos locais de fixação pretendidos que possam comprometer a fixação ou a vedação do dispositivo.
- Cobertura planejada das artérias carótida esquerda ou celíaca; ou variantes anatômicas que podem comprometer a circulação nas artérias carótidas, vertebrais ou inominadas após a colocação do dispositivo e não são passíveis de revascularização subclávia
- Reparo endovascular ou cirúrgico prévio na DTA. O dispositivo não pode ser colocado em nenhum enxerto endovascular ou cirúrgico anterior.
- Aneurisma/doença concomitante da aorta ascendente, arco aórtico ou abdominal, aorta que requer reparo.
- Reparo prévio de aneurisma da aorta abdominal (endovascular ou cirúrgico) realizado menos de 6 meses antes do procedimento planejado de implante do stent.
- Alergia ou sensibilidade intratável a meios de contraste ou componentes do dispositivo.
- Distúrbio do tecido conjuntivo conhecido ou suspeito.
- Distúrbio da coagulação sanguínea ou diátese hemorrágica para o qual o tratamento não pode ser suspenso por uma semana antes e/ou pós-reparo.
- Doença arterial coronariana com angina instável.
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe funcional IV da New York Heart Association).
- AVC e/ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses da data planejada do tratamento.
- Doença pulmonar que exige necessidade rotineira (diária ou noturna) de oxigenoterapia fora do ambiente hospitalar.
- Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica e não receber diálise.
- Hemodinamicamente instável.
- Infecção sistêmica ativa e/ou aneurismas micóticos.
- Obesidade mórbida ou outra condição que possa comprometer ou impedir os requisitos de imagem necessários.
- Pontuação de gravidade da lesão de 75.
- Expectativa de vida inferior a dois anos.
- Participação atual ou planejada em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu a avaliação do desfecho primário.
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Questões médicas, sociais ou psicológicas que o Investigador acredita que possam interferir no tratamento ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de endoprótese torácica Relay Pro
O braço Relay Pro inclui indivíduos que recebem o dispositivo para tratar lesões traumáticas da aorta torácica descendente com o RelayPro Thoracic Stent-Graft System
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As endopróteses torácicas RelayPro são projetadas para o tratamento de pacientes com aneurismas e úlceras penetrantes na aorta torácica descendente (ATD).
O dispositivo foi projetado especificamente para uso na aorta torácica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade pós-procedimento
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrega e implantação de dispositivos bem-sucedidas
Prazo: Durante a implantação
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A entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo, incluindo a retirada do sistema de entrega, serão avaliadas com angiografia durante o procedimento de índice na visita de tratamento.
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Durante a implantação
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Perda de patência da endoprótese
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Perda de patência da endoprótese ao longo de 5 anos
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Ruptura aórtica
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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A ruptura aórtica será avaliada em cada consulta de acompanhamento com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Fraturas de stent na zona de fixação
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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As fraturas do stent na zona de fixação serão avaliadas em cada consulta de acompanhamento com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Vazamentos internos
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Persistência do fluxo sanguíneo fora do lúmen da endoprótese, mas dentro da aorta nativa ou segmento vascular adjacente sendo tratado pela endoprótese
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Compressão da endoprótese
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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A compressão extraluminal da endoprótese será avaliada em cada visita de acompanhamento com raios X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Erosão e/ou extrusão
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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A erosão e a extrusão serão avaliadas em cada consulta de acompanhamento com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Expansão aórtica
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Expansão aórtica (> 5mm) comparada à primeira TC pós-procedimento
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Infecção de endoprótese
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Infecção de endoprótese
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Incidência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Incidência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares para tratar má perfusão, ruptura, formação de aneurisma ou expansão aórtica
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Migração
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Migração do stent (> 10 mm) em comparação com a primeira TC pós-procedimento; formação ou expansão aórtica
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Principais eventos adversos
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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morte, acidente vascular cerebral, formação de paralisia ou expansão aórtica
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Morte relacionada à aorta
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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formação ou expansão aórtica
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Complicações do acesso vascular
Prazo: Durante a tentativa inicial de implante
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O prazo para notificação é durante a visita de tratamento.
Os dados devem ser capturados após a conclusão da visita de tratamento.
As medidas de resultado incluem entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo, bem como a retirada do sistema de entrega
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Durante a tentativa inicial de implante
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Todas as causas em que a morte do sujeito é o resultado de um efeito adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento.
Mortes acidentais e não relacionadas, por exemplo, a morte de um sujeito devido a ferimentos sofridos por um ferimento à bala, não seriam incluídas na avaliação.
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1 mês, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Starnes, MD, University of Washington
- Investigador principal: Ravi Rajani, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-0018-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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