하행 흉부 대동맥의 외상성 손상이 있는 피험자를 대상으로 한 Relay Pro® 흉부 스텐트 그래프트 연구
2025년 5월 28일 업데이트: Bolton Medical
하행 흉부 대동맥의 외상성 손상이 있는 대상자를 대상으로 한 RelayPro 흉부 스텐트 이식편에 대한 전향적, 다기관, 비맹검, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 하행 흉부 대동맥(DTA)의 외상성 손상이 있는 피험자를 대상으로 RelayPro 흉부 스텐트 이식편의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 혈관내 복구 대상자 중 DTA의 외상성 손상이 있는 대상자를 대상으로 RelayPro 흉부 스텐트 이식편에 대한 전향적, 다기관, 비맹검, 비무작위 연구입니다. 연구의 주요 목표는 모든 원인에 의한 사망률입니다. 시술 후 30일.
임상시험의 2차 목표에는 5년간의 후속 조치를 통해 절차 및 절차 후 관찰에 대한 설명 분석이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Stanford, California, 미국, 94305-5639
- Stanford Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피험자는 계획된 스텐트 이식 시술 전 30일 이내에 발생한 하행 흉부 대동맥의 외상성 손상이 있어야 합니다.
- 직경이 19mm에서 42mm 사이인 근위 및 원위 착지 영역.
- 피험자는 왼쪽 총경동맥 원위부 근위부 부착 구역과 복강 동맥 기시부 근위부 원위부 부착 구역을 가지고 있어야 합니다.
부착 영역의 길이는 의도한 스텐트 그래프트 직경에 따라 달라집니다.
- 근위 부착 영역은 다음과 같아야 합니다. i. 베어 스텐트가 있는 22 - 28mm 이식편의 경우 15mm(비베어 스텐트가 있는 RelayPro 이식편의 경우 20mm). ii. 베어 스텐트가 있는 30 - 46mm 이식편의 경우 20mm(비베어 스텐트가 있는 RelayPro 이식편의 경우 25mm).
- 모든 Relay Pro 이식편의 원위 부착 영역은 20mm여야 합니다.
- 왼쪽 쇄골하 동맥을 덮는 것이 허용됩니다. 왼쪽 쇄골하 동맥의 혈관재생술은 모든 경우에 담당 의사에 의해 고려될 수 있으며, 특히 혈관재생술이 임상적으로 필요하다고 판단되는 해부학적 구조에서는 더욱 그렇습니다.
- 의도한 장치에 필요한 부착 길이와 같거나 그보다 긴 길이를 갖는 직선 세그먼트(테이퍼가 없고, 역방향 테이퍼가 없고, 직경 변화가 10% 미만으로 정의됨)를 포함하는 근위 및 원위 부착 구역.
- RelayPro 전달 시스템 도입을 위한 적절한 장골 또는 대퇴 동맥 접근. 적절한 접근을 확보하기 위한 대체 방법을 활용할 수도 있습니다(예: 장골 도관).
- 피험자는 후속 평가 일정을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자(또는 법적으로 승인된 대리인, LAR)는 치료 전에 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 장치의 고정이나 밀봉을 손상시킬 수 있는 의도된 고정 부위의 심각한 협착, 석회화, 혈전 또는 비틀림.
- 왼쪽 경동맥 또는 복강 동맥의 계획된 적용 범위; 또는 장치 배치 후 경동맥, 척추 또는 무명 동맥의 순환을 손상시킬 수 있고 쇄골하 혈관 재개통이 불가능한 해부학적 변형
- DTA의 사전 혈관내 또는 수술적 복구. 장치는 이전의 혈관내 또는 수술 이식편 내에 배치될 수 없습니다.
- 상행 대동맥, 대동맥궁 또는 복부 대동맥에 수반되는 동맥류/질환으로 치료가 필요합니다.
- 계획된 스텐트 이식 시술 전 6개월 이내에 수행된 이전 복부 대동맥류 수리(혈관내 또는 수술).
- 조영제 또는 장치 구성 요소에 대한 치료할 수 없는 알레르기 또는 민감성.
- 결합 조직 장애가 알려졌거나 의심됩니다.
- 치료 전 및/또는 치료 후 1주일 동안 치료를 중단할 수 없는 혈액 응고 장애 또는 출혈 체질.
- 불안정 협심증을 동반한 관상동맥질환.
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV).
- 예정된 치료일로부터 3개월 이내의 뇌졸중 및/또는 심근경색.
- 병원 외부에서 일상적인(매일 또는 야간) 산소 요법이 필요한 폐 질환입니다.
- 급성 신부전 또는 만성 신부전증으로 투석을 받지 않는 경우.
- 혈역학적으로 불안정합니다.
- 활동성 전신 감염 및/또는 진균성 동맥류.
- 필요한 영상 요구 사항을 손상시키거나 방해할 수 있는 병적 비만 또는 기타 상태.
- 부상 심각도 점수는 75입니다.
- 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 1차 평가변수 평가가 완료되지 않은 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 현재 또는 계획된 참여.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우.
- 조사관이 치료나 후속 조치를 방해할 수 있다고 믿는 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Relay Pro 흉부 스텐트 그래프트 시스템
Relay Pro 팔에는 RelayPro 흉부 스텐트 이식 시스템을 사용하여 하행 흉부 대동맥의 외상성 손상을 치료하는 장치를 받는 피험자가 포함됩니다.
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RelayPro 흉부 스텐트 그래프트는 하행 흉부 대동맥(DTA) 내에 동맥류 및 관통성 궤양이 있는 환자의 관리를 위해 설계되었습니다.
이 장치는 흉부 대동맥에 사용하도록 특별히 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 사망
기간: 30 일
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시술 후 30일의 모든 원인으로 인한 사망률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 장치 제공 및 배포
기간: 이식 중
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전달 시스템의 철회를 포함하여 장치의 성공적인 전달 및 배치는 치료 방문 시 지표 절차 동안 혈관 조영술로 평가됩니다.
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이식 중
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스텐트 이식 개통성 상실
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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5년 동안 스텐트 이식 개통성 상실
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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대동맥 파열
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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대동맥 파열은 조영제를 견딜 수 없는 피험자의 경우 각 후속 방문에서 CT 스캔 또는 MRI를 통해 평가됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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부착 영역의 스텐트 파손
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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부착 영역의 스텐트 골절은 조영제를 견딜 수 없는 피험자의 경우 각 후속 방문에서 CT 스캔 또는 MRI를 통해 평가됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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내강누출
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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스텐트 이식편의 내강 외부, 스텐트 이식편으로 치료되는 자연 대동맥 또는 인접한 혈관 분절 내에서 혈류가 지속됨
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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스텐트 그래프트의 압축
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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스텐트 이식편의 관외 압박은 조영제를 견딜 수 없는 피험자를 위한 X레이, CT 스캔 또는 MRI를 통한 각 후속 방문에서 평가됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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침식 및/또는 압출
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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미란 및 돌출은 조영제를 견딜 수 없는 피험자의 경우 각 후속 방문에서 CT 스캔 또는 MRI를 통해 평가됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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대동맥 확장
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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첫 번째 시술 후 CT와 비교하여 대동맥 확장(> 5mm)
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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이식편 감염
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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스텐트 이식편의 감염
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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개방형 또는 혈관내 2차 개입의 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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관류 장애, 파열, 동맥류 형성 또는 대동맥 확장을 치료하기 위한 개방 또는 혈관 내 이차 중재의 발생률
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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이주
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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첫 번째 시술 후 CT와 비교한 스텐트 이동(> 10mm) 형성 또는 대동맥 확장
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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주요 부작용
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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사망, 뇌졸중, 마비 형성 또는 대동맥 확장
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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대동맥 관련 사망
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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형성 또는 대동맥 확장
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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혈관 접근 합병증
기간: 초기 임플란트 시도 중
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보고 기간은 치료 방문 중입니다.
치료 방문이 끝나면 데이터를 수집해야 합니다.
결과 측정에는 장치의 성공적인 배송 및 배포는 물론 배송 시스템의 철회도 포함됩니다.
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초기 임플란트 시도 중
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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피험자의 사망이 심각한 장치 또는 절차 관련 부작용의 결과인 모든 원인.
예를 들어, 총상으로 인한 부상으로 인한 대상 사망과 같은 관련 없는 우발적 사망은 평가에 포함되지 않습니다.
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1개월, 6개월, 12개월 및 매년~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ben Starnes, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Ravi Rajani, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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