Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stent-graftu klatki piersiowej Relay Pro® u pacjentów z urazowym uszkodzeniem zstępującej aorty piersiowej

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Bolton Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione i nierandomizowane badanie stent-graftu piersiowego RelayPro u pacjentów z urazowym uszkodzeniem zstępującej aorty piersiowej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftów klatki piersiowej RelayPro u pacjentów z urazowym uszkodzeniem aorty piersiowej zstępującej (DTA)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione i nierandomizowane badanie stent-graftu klatki piersiowej RelayPro u pacjentów z urazowym uszkodzeniem DTA u pacjentów kwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego. Głównym celem badania jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po zabiegu.

Drugorzędnymi celami badania będą opisowa analiza obserwacji proceduralnych i pooperacyjnych w ciągu 5 lat obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5639
        • Stanford Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Uczestnik musi posiadać urazowy uraz zstępującej aorty piersiowej, który wystąpił nie wcześniej niż 30 dni przed planowanym zabiegiem wszczepienia stentu
  • Proksymalne i dalsze strefy lądowania o średnicy od 19 mm do 42 mm.
  • Pacjent musi mieć proksymalną strefę przyczepu, dystalnie od lewej tętnicy szyjnej wspólnej i dystalną strefę przyczepu, proksymalnie od odejścia tętnicy trzewnej.

  • Długość stref mocowania będzie zależała od zamierzonej średnicy stent-graftu.

    1. Bliższa strefa mocowania powinna być: 15 mm dla przeszczepów 22–28 mm z gołym stentem (20 mm dla przeszczepów RelayPro ze stentem bez gołego). II. 20 mm dla przeszczepów 30–46 mm z gołym stentem (25 mm dla przeszczepów RelayPro ze stentem bez odsłoniętego stentu).
    2. W przypadku wszystkich przeszczepów Relay Pro dystalna strefa mocowania powinna wynosić 20 mm.
  • Dopuszczalne jest pokrycie lewej tętnicy podobojczykowej. Lekarz prowadzący może rozważyć rewaskularyzację lewej tętnicy podobojczykowej we wszystkich przypadkach, a zwłaszcza w przypadku anatomii, w której rewaskularyzacja zostanie uznana za klinicznie niezbędną
  • Proksymalne i dalsze strefy mocowania zawierające prosty segment (niezwężający się, nieodwrotnie zwężający się, określony przez zmianę średnicy <10%) o długości równej lub większej niż wymagana długość mocowania dla zamierzonego urządzenia.
  • Odpowiedni dostęp do tętnicy biodrowej lub udowej w celu wprowadzenia systemu wprowadzającego RelayPro. Można zastosować alternatywne metody uzyskania odpowiedniego dostępu (np. przewód biodrowy).
  • Podmiot chętny do przestrzegania harmonogramu oceny uzupełniającej.
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, LAR) wyraża zgodę na podpisanie Formularza świadomej zgody przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zwężenie, zwapnienie, skrzeplina lub krętość zamierzonych miejsc mocowania, które mogłyby zagrozić zamocowaniu lub uszczelnieniu urządzenia.
  • Planowane pokrycie lewej tętnicy szyjnej lub trzewnej; lub warianty anatomiczne, które po umieszczeniu urządzenia mogą upośledzać krążenie w tętnicach szyjnych, kręgowych lub bezimiennych i nie nadają się do rewaskularyzacji podobojczykowej
  • Wcześniejsza naprawa wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna w DTA. Urządzenia nie można umieszczać w żadnym wcześniejszym przeszczepie wewnątrznaczyniowym lub chirurgicznym.
  • Współistniejący tętniak/choroba aorty wstępującej, łuku aorty lub aorty brzusznej wymagająca naprawy.
  • Wcześniejsza naprawa tętniaka aorty brzusznej (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna), którą wykonano w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem wszczepienia stentu.
  • Nieuleczalna alergia lub wrażliwość na środki kontrastowe lub elementy urządzenia.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie tkanki łącznej.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub skaza krwotoczna, w przypadku których nie można przerwać leczenia na tydzień przed i/lub po naprawie.
  • Choroba wieńcowa z niestabilną dławicą piersiową.
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa funkcjonalna IV New York Heart Association).
  • Udar i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego terminu leczenia.
  • Choroba płuc wymagająca rutynowej (codziennej lub nocnej) terapii tlenowej poza szpitalem.
  • Ostra niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek i niepoddawanie się dializie.
  • Niestabilny hemodynamicznie.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa i/lub tętniaki grzybicze.
  • Chorobliwa otyłość lub inny stan, który może zagrozić lub uniemożliwić wykonanie niezbędnych badań obrazowych.
  • Stopień ciężkości obrażeń 75.
  • Mniej niż dwa lata średniej długości życia.
  • Bieżący lub planowany udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie ukończono oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które według Badacza mogą zakłócać leczenie lub obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stent-graftu klatki piersiowej Relay Pro
Ramię Relay Pro obejmuje pacjentów, którzy otrzymują urządzenie w celu leczenia urazowego uszkodzenia aorty piersiowej zstępującej za pomocą systemu stent-graftu klatki piersiowej RelayPro
Urządzenie: System stent-graftu klatki piersiowej Relay Pro
Stent-grafty klatki piersiowej RelayPro są przeznaczone do leczenia pacjentów z tętniakami i penetrującymi owrzodzeniami w obrębie zstępującej aorty piersiowej (DTA). Urządzenie zostało zaprojektowane specjalnie do stosowania w aorcie piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dniu po zabiegu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna dostawa i wdrożenie urządzenia
Ramy czasowe: Podczas implantacji
Pomyślne dostarczenie i założenie urządzenia, w tym wycofanie systemu wprowadzającego, zostanie ocenione za pomocą angiografii podczas procedury indeksowania podczas wizyty leczniczej.
Podczas implantacji
Utrata drożności stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Utrata drożności stent-graftu w ciągu 5 lat
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Pęknięcie aorty będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w przypadku pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Złamania stentu w strefie przyczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Złamania stentu w strefie mocowania będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w przypadku pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Przecieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Utrzymywanie się przepływu krwi poza światłem stent-graftu, ale w obrębie natywnej aorty lub sąsiadującego odcinka naczyniowego leczonego stent-graftem
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Kompresja stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Pozaświatłowa kompresja stent-graftu będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą prześwietleń rentgenowskich, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w przypadku pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Erozja i/lub wytłaczanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Nadżerka i ekstruzja będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w przypadku pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Rozszerzenie aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Rozszerzenie aorty (> 5 mm) w porównaniu z pierwszą tomografią komputerową po zabiegu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Zakażenie endoprzeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Zakażenie stent-graftu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Częstość występowania wtórnych interwencji otwartych lub wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Częstość występowania wtórnych interwencji otwartych lub wewnątrznaczyniowych w celu leczenia nieprawidłowej perfuzji, pęknięcia, powstania tętniaka lub poszerzenia aorty
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Migracja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Migracja stentu (> 10 mm) w porównaniu z pierwszą pooperacyjną tomografią komputerową; powstawanie lub rozszerzanie aorty
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
śmierć, udar, paraliż lub rozszerzenie aorty
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Śmierć związana z aortą
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
powstawanie lub rozszerzanie aorty
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Powikłania dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej próby implantacji
Ramy czasowe na zgłoszenie upływają podczas wizyty terapeutycznej. Dane należy zebrać po zakończeniu wizyty leczniczej. Pomiary wyników obejmują pomyślną dostawę i wdrożenie urządzenia, a także wycofanie systemu dostarczającego
Podczas pierwszej próby implantacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat
Wszystkie przyczyny, w przypadku których śmierć pacjenta jest wynikiem poważnego działania niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem. Zgony niepowiązane i przypadkowe, na przykład śmierć podmiotu w wyniku obrażeń odniesionych w wyniku rany postrzałowej, nie będą uwzględniane w ocenie.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolton Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Starnes, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Ravi Rajani, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-0018-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stent-graftu klatki piersiowej Relay Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj