コカイン依存症に対するメチルフェニデート (ANRS STIMAGO)
2018年7月19日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
コカイン依存症の治療におけるメチルフェニデートの利点とリスクを評価するパイロット研究
この第 II 相パイロット研究は、コカイン/クラック使用の減少と有害事象の観点から、コカイン/クラック依存症の治療におけるメチルフェニデート (Concerta®) の利点とリスクを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、メチルフェニデート(錠剤あたり18 mg)に基づく薬物療法を受け、3週間の漸増段階で1日あたり最大用量108 mgになり、3か月間毎週フォローアップされます。 社会人口統計学的および行動データは、毎月の電話インタビューを通じて収集されます。 診察中に、自己管理型の臨床アンケートにより、臨床および行動データが収集されます。 生物学的、薬物動態学的および薬力学的データを収集するために、尿中の薬物毒性学および採血が行われます。
この研究は、コカイン使用障害を持つ人々のためのメチルフェニデートの効果的な応答用量を特定する必要があります. メチルフェニデートは、忍容性が良好なコカイン依存者のコカイン使用を減らすのに効果的であるはずです. 薬物動態学的および薬力学的分析の結果は、メチルフェニデートの有効用量と、将来の臨床試験で監視を適応させるための毒性に関するいくつかの情報を提供します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM V)(および国際疾病分類(ICD 10))を使用して、コカイン/クラック/アンフェタミン誘導体依存症と診断され、禁酒を望んでいます。
- 尿検査でコカイン/クラック陽性。
- 妊娠可能年齢の女性のための効果的な避妊。
- 喜んで参加します。
- 社会保険・証券に登録しています。
- 同意できること。
- 電話で連絡可能。
除外基準:
- アルコールおよび/または他の物質への依存。
- 活性化合物メチルフェニデートまたはフィラーに対する過敏症。
- 緑内障。
- 褐色細胞腫
- ジル・ド・ラ・トゥレット症候群の家族歴または診断。
- 非選択的で不可逆的なモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤による治療中。
- -甲状腺機能亢進症または甲状腺中毒症の病歴。
- 重度の高血圧、心不全、動脈閉塞性疾患、狭心症、血行力学的に重要な先天性心疾患、心筋症、心筋梗塞、生命を脅かす可能性のある不整脈およびチャネル障害(イオンチャネルの機能障害によって引き起こされる障害)を含む既存の心血管の問題。
- 既存の脳血管障害、脳動脈瘤、血管炎または脳卒中を含む血管異常。
- 重度のうつ病、神経性食欲不振症/食欲不振障害、自殺傾向、精神病症状、重度の気分障害、躁病、統合失調症、精神病性/境界性人格障害の診断または病歴
- -重度および一時的な(タイプI)双極性障害(感情的)障害(十分に制御されていない)の診断または病歴
- 自殺傾向または特徴的な自殺症候群。
- -女性参加者の妊娠、授乳、または避妊の欠如。
- 治療へのアドヒアランスを損なう可能性が高い不安定な精神医学的併存疾患。
- 併存症またはハンディキャップが評価を損なう可能性があります。
- 治験責任医師によると、器質的病理は十分に深刻であり、治験中の適切な監視を含む可能性が高い。
- 治験への適切な参加を妨げている一定期間その地域を離れようとしている患者。
- モチベーションが足りない。
- -包含前の訪問時に進行中の除外期間を伴う別の臨床試験への参加。
- 医療保険の欠如。
- 電話ではつながりません。
- 強制治療中の患者。
- 法的能力のない患者(後見または保佐中)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチルフェニデート錠剤
経口で 1 日あたり最大用量 108 mg までの 3 週間の漸増段階を含む 18 mg 錠剤 毎月の電話取材、尿中薬物中毒、採血(PK/PD)に伴う |
毒性におけるコカイン依存症の治療としての有効量とコカイン使用の減少を研究するための3か月のフォローアップ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカインの使用
時間枠:研究を通じて評価: 滴定段階 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目) と、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、 10週目、11週目、12週目
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患者の自己報告と尿検査に基づくM0とM3での毎週のコカイン使用の違い
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研究を通じて評価: 滴定段階 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目) と、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、 10週目、11週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物効果アンケート (DEQ) を使用した副作用
時間枠:1週目、2週目、4週目、9週目、12週目に評価
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薬物効果アンケート (DEQ) で認識されたメチルフェニデートの副作用の数
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1週目、2週目、4週目、9週目、12週目に評価
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コカイン渇望アンケート (CCQ 10 項目) を使用した渇望
時間枠:滴定段階 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目) で評価し、その後、最後の 2 か月の各訪問 (2 か月間、週 1 回の訪問) で評価します。
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Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10 項目) によるコカイン渇望
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滴定段階 (1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目) で評価し、その後、最後の 2 か月の各訪問 (2 か月間、週 1 回の訪問) で評価します。
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禁欲(尿検査)
時間枠:滴定段階(1 日目、8 日目、15 日目、18 日目)で評価し、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目、12 週目に評価
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尿検査を伴うコカイン禁欲
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滴定段階(1 日目、8 日目、15 日目、18 日目)で評価し、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目、9 週目、10 週目、11 週目、12 週目に評価
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血液媒介性ウイルス感染リスク評価アンケート (BBV-TRAQ) を使用したリスク対策
時間枠:1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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C 型肝炎 (HCV) のリスク慣行、危険なセックス、注射器の共有の削減 - 血液媒介性ウイルス感染リスク評価アンケート (BBV-TRAQ)
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1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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精神症状 - 疫学研究センターを使用したうつ病 - うつ病スケール (CES-D)
時間枠:1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D) による精神症状の軽減
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1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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精神症状 - 注意欠陥/多動性障害スケール (ADHD) を使用した注意/欠陥
時間枠:1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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注意欠陥/多動性障害スケール (ADHD) による精神症状の軽減
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1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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精神医学的症状 - 6項目のSensation Seeking Scale(SSQ 6-item)を使用したSensation Seeking
時間枠:1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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6項目のSensation Seeking Scale(SSQ 6項目)による精神症状の軽減
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1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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犯罪行為
時間枠:1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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アンケートによる自己申告犯罪行為の減少
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1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12) を使用した生活の質
時間枠:1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) による QOL スコアの向上
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1週目、4週目、9週目、12週目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amine Benyamina, Pr、Hôpital Paul Brousse APHP - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS STIMAGO
- 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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