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可卡因依赖哌醋甲酯 (ANRS STIMAGO)

2018年7月19日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases

评估哌醋甲酯治疗可卡因依赖的益处和风险的试点研究

该 II 期试点研究旨在评估哌醋甲酯 (Concerta®) 在减少可卡因/快克使用和不良事件方面治疗可卡因/快克依赖的益处和风险。

研究概览

地位

撤销

详细说明

患者将接受基于哌醋甲酯(每片 18 毫克)的药物治疗,在 3 周的滴定阶段达到每天 108 毫克的最大剂量,并在 3 个月内每周进行一次随访。 每月将通过电话采访收集社会人口统计和行为数据。 在医疗访问期间,自我管理和临床问卷将收集临床和行为数据。 将进行尿液药物毒理学和血液采样,以收集生物学、药代动力学和药效学数据。

这项研究应该确定哌醋甲酯对可卡因使用障碍患者的有效反应剂量。 哌醋甲酯应能有效减少可卡因依赖者的可卡因使用,并具有良好的耐受性。 药代动力学和药效学分析的结果将为我们提供哌醋甲酯的有效剂量和一些毒性信息,以便在未来的临床试验中调整监测。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Villejuif、法国、94800
        • Hopital Paul Brousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用《精神障碍诊断和统计手册》(DSM V)(以及《国际疾病分类》(ICD 10))诊断出可卡因/快克/苯丙胺衍生物依赖,并愿意戒酒。
  • 可卡因/快克尿检呈阳性。
  • 育龄妇女有效避孕。
  • 愿意参与。
  • 在社会保险/安全局注册。
  • 能够给予同意。
  • 可通过电话联系。

排除标准:

  • 对酒精和/或其他物质的依赖。
  • 对活性化合物哌醋甲酯或填充剂过敏。
  • 青光眼。
  • 嗜铬细胞瘤
  • Gilles de la Tourette 综合征的家族史或诊断。
  • 在使用非选择性、不可逆的单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗期间。
  • 甲状腺功能亢进症或甲状腺毒症病史。
  • 先前存在的心血管问题,包括严重的高血压、心力衰竭、动脉闭塞性疾病、心绞痛、血液动力学显着的先天性心脏病、心肌病、心肌梗塞、可能危及生命的心律失常和离子通道病(离子通道功能障碍引起的疾病)。
  • 先前存在的脑血管疾病、脑动脉瘤、血管异常,包括血管炎或中风。
  • 严重抑郁症、神经性厌食症/厌食症、自杀倾向、精神病症状、严重情绪障碍、躁狂症、精神分裂症、精神病/边缘型人格障碍的诊断或病史
  • 严重和偶发(I 型)双相(情感)障碍(控制不佳)的诊断或病史
  • 有自杀倾向或特征性的自杀综合症。
  • 女性参与者怀孕、哺乳或未采取任何避孕措施。
  • 不稳定的精神病合并症可能会影响对治疗的依从性。
  • 可能破坏评估的合并症或障碍。
  • 根据研究者的说法,有机病理学足够严重,可能包括在试验期间进行充分的监测。
  • 患者即将离开该区域一段时间,妨碍他/她充分参与试验。
  • 动力不足。
  • 参加另一项临床试验,在纳入前就诊时有持续的排除期。
  • 缺乏医疗保险。
  • 电话联系不上。
  • 接受强制治疗的患者。
  • 无法律行为能力的患者(在监护或监管下)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌醋甲酯丸

18 毫克片剂,3 周滴定阶段,最大剂量为每天 108 毫克,口服

与每月电话访谈、尿液药物毒理学和血液采样 (PK/PD) 相关联

为期 3 个月的随访,以研究有效剂量作为治疗可卡因依赖的毒性和减少可卡因使用
其他名称:
  • 协奏曲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可卡因使用
大体时间:通过研究评估:在滴定阶段(第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天),然后在第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周,第 10 周、第 11 周和第 12 周
根据患者自我报告和尿液分析,M0 和 M3 每周使用可卡因的差异
通过研究评估:在滴定阶段(第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天),然后在第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周,第 10 周、第 11 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用药物影响问卷 (DEQ) 的副作用
大体时间:在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
使用药物影响问卷 (DEQ) 感知的哌甲酯副作用的数量
在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
渴望使用可卡因渴望问卷(CCQ 10 项)
大体时间:在滴定阶段(第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天)以及最后两个月的每次访视(每周 1 次访视,持续 2 个月)进行评估
可卡因渴求与可卡因渴求问卷(CCQ 10 项)
在滴定阶段(第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天)以及最后两个月的每次访视(每周 1 次访视,持续 2 个月)进行评估
禁欲(尿液分析)
大体时间:在滴定阶段(第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 18 天)评估,然后在第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周和第 12 周评估
通过尿液分析戒断可卡因
在滴定阶段(第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 18 天)评估,然后在第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周和第 12 周评估
使用血源性病毒传播风险评估问卷 (BBV-TRAQ) 的风险实践
大体时间:在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
减少丙型肝炎 (HCV) 风险做法、不安全性行为、共用注射器 - 血源性病毒传播风险评估问卷 (BBV-TRAQ)
在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
精神症状 - 使用流行病学研究中心的抑郁症 - 抑郁量表 (CES-D)
大体时间:在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
使用流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) 减少精神症状
在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
精神症状 - 使用注意力缺陷/多动障碍量表 (ADHD) 的注意力/缺陷
大体时间:在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
使用注意力缺陷/多动障碍量表 (ADHD) 减少精神症状
在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
精神症状 - 使用 6 项感觉寻求量表(SSQ 6 项)的感觉寻求
大体时间:在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
使用 6 项感觉寻求量表(SSQ 6 项)减少精神症状
在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
犯罪行为
大体时间:在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
通过问卷减少自我报告的犯罪行为
在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
使用 12 项简短健康调查 (SF-12) 的生活质量
大体时间:在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估
通过 12 项短期健康调查 (SF-12) 提高生活质量得分
在第 1 周、第 4 周、第 9 周和第 12 周评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amine Benyamina, Pr、Hôpital Paul Brousse APHP - France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月19日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌醋甲酯丸的临床试验

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