Metylfenidat for kokainavhengighet (ANRS STIMAGO)
19. juli 2018 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Pilotstudie for å evaluere fordelene og risikoene ved metylfenidat for behandling av kokainavhengighet
Denne fase II pilotstudien tar sikte på å evaluere fordelene og risikoene ved metylfenidat (Concerta®) for behandling av kokain/crack-avhengighet når det gjelder reduksjon av kokain/crack-bruk og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få farmakoterapi basert på metylfenidat (18 mg per tablett) med en 3-ukers titreringsfase til en maksimal dose på 108 mg per dag, med ukentlig oppfølging i 3 måneder. Sosiodemografiske data og atferdsdata vil bli samlet inn gjennom telefonintervjuer hver måned. Under legebesøk vil selvadministrerte og kliniske spørreskjemaer samle inn kliniske og atferdsmessige data. Medikamenttoksikologier i urin og blodprøvetaking vil bli utført for å samle biologiske, farmakokinetiske og farmakodynamiske data.
Denne studien skal identifisere en effektiv responsdose av metylfenidat for personer med en kokainbruksforstyrrelse. Metylfenidatet skal være effektivt for å redusere kokainbruk hos kokainavhengige individer med god toleranse. Resultatene av farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser vil gi oss den effektive dosen av metylfenidat og noe informasjon om toksisitet for å tilpasse overvåkingen i en fremtidig klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kokain/crack/amfetaminderivatavhengighet ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) (og International Classification of Diseases (ICD 10)) og villig til å være avholdende.
- Å ha en kokain/crack positiv urinprøve.
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder.
- Villig til å delta.
- Registrert hos trygd/trygd.
- Å kunne gi samtykke.
- Kan nås på telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet av alkohol og/eller andre stoffer.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet metylfenidat eller fyllstoff.
- Grønn stær.
- Feokromocytom
- Familiehistorie eller diagnose av Gilles de la Tourettes syndrom.
- Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
- Anamnese med hypertyreose eller tyreotoksikose.
- Eksisterende kardiovaskulære problemer inkludert alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier, (lidelser forårsaket av dysfunksjon av ioniske kanaler).
- Eksisterende cerebrovaskulære lidelser, cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inkludert vaskulitt eller hjerneslag.
- Diagnose eller historie med alvorlig depresjon, anorexia nervosa/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningslidelser, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse
- Diagnose eller historie med alvorlig og episodisk (type I) bipolar (affektiv) lidelse (som ikke er godt kontrollert)
- Suicidale tendenser eller karakterisert selvmordssyndrom.
- Graviditet, amming eller fravær av prevensjon for kvinnelige deltakere.
- Ustabilisert psykiatrisk komorbiditet vil sannsynligvis kompromittere overholdelse av behandling.
- Komorbiditet eller handikap vil sannsynligvis ødelegge evalueringen.
- Organisk patologi alvorlig nok ifølge etterforskeren, og vil sannsynligvis omfatte tilstrekkelig overvåking under forsøket.
- Pasienten er i ferd med å forlate området i en periode for å hindre hans/hennes tilstrekkelige deltakelse i forsøket.
- Utilstrekkelig motivasjon.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en pågående eksklusjonsperiode på tidspunktet for besøket før inkludering.
- Mangel på sykeforsikring.
- Uoppnåelig på telefon.
- Pasient på obligatorisk behandling.
- Pasient med juridisk inhabilitet (under vergemål eller kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Metylfenidat pille
18 mg tabletter med en 3-ukers titreringsfase til en maksimal dose på 108 mg per dag, oralt Assosiert med telefonintervjuer hver måned, toksikologier for urinmedisin og blodprøvetaking (PK/PD) |
3-måneders oppfølging for å studere den effektive dosen som behandling for kokainavhengighet i toksisitet og reduksjon i kokainbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainbruk
Tidsramme: Evaluert gjennom studien: under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) og deretter i uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
|
Forskjellen mellom ukentlig kokainbruk ved M0 og M3 basert på pasientens egenrapporter og urinanalyse
|
Evaluert gjennom studien: under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) og deretter i uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved bruk av spørreskjemaet om narkotikaeffekter (DEQ)
Tidsramme: Evaluert i uke 1, uke 2, uke 4, uke 9 og uke 12
|
Antall opplevde bivirkninger av metylfenidat med spørreskjemaet om legemiddeleffekter (DEQ)
|
Evaluert i uke 1, uke 2, uke 4, uke 9 og uke 12
|
|
Sugen ved å bruke Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-element)
Tidsramme: Evaluert under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) og deretter ved hvert besøk av de to siste månedene (1 besøk i uken i 2 måneder)
|
Kokainsug med Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-element)
|
Evaluert under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) og deretter ved hvert besøk av de to siste månedene (1 besøk i uken i 2 måneder)
|
|
Avholdenhet (urinalyse)
Tidsramme: Evaluert i titreringsfasen (dag 1, dag 8, dag 15, dag 18) og deretter i uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
|
Kokainavholdenhet med urinanalyse
|
Evaluert i titreringsfasen (dag 1, dag 8, dag 15, dag 18) og deretter i uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11 og uke 12
|
|
Risikopraksis ved bruk av risikovurderingsskjema for blodbåren virusoverføring (BBV-TRAQ)
Tidsramme: Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
Reduksjon i risikopraksis for hepatitt C (HCV), usikker sex, deling av sprøyter - risikovurderingsskjema for overføring av blodbåren virus (BBV-TRAQ)
|
Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
|
Psykiatriske symptomer - Depresjon ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
Reduksjon i psykiatriske symptomer med Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D)
|
Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
|
Psykiatriske symptomer - Oppmerksomhet/mangel ved bruk av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelseskalaen (ADHD)
Tidsramme: Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
Reduksjon i psykiatriske symptomer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse Scale (ADHD)
|
Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
|
Psykiatriske symptomer - Sensation Seeking ved hjelp av 6-element Sensation Seeking Scale (SSQ 6-item)
Tidsramme: Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
Reduksjon i psykiatriske symptomer med 6-element Sensation Seeking Scale (SSQ 6-element)
|
Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
|
Kriminell atferd
Tidsramme: Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
Reduksjon i selvrapportert kriminell atferd ved spørreskjema
|
Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
|
Livskvalitet ved å bruke 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
Økning av livskvalitetspoeng med 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
|
Evaluert i uke 1, uke 4, uke 9 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- ANRS STIMAGO
- 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .