이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코카인 의존에 대한 메틸페니데이트 (ANRS STIMAGO)

2018년 7월 19일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

코카인 의존 치료를 위한 메틸페니데이트의 이점과 위험을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 2상 파일럿 연구는 코카인/크랙 사용 감소 및 부작용 측면에서 코카인/크랙 의존성 치료를 위한 메틸페니데이트(Concerta®)의 이점과 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 메틸페니데이트(정제당 18mg)를 기본으로 하는 약물요법을 받게 되며, 3주간의 적정 단계를 통해 일일 최대 용량 108mg까지 3개월 동안 매주 후속 조치를 받게 됩니다. 사회 인구학적 및 행동 데이터는 매달 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 의료 방문 중에 자가 관리 및 임상 설문지가 임상 및 행동 데이터를 수집합니다. 소변 약물 독성학 및 혈액 샘플링을 수행하여 생물학적, 약동학 및 약력학 데이터를 수집합니다.

이 연구는 코카인 사용 장애가 있는 사람들을 위한 메틸페니데이트의 효과적인 반응 용량을 확인해야 합니다. 메틸페니데이트는 내약성이 좋은 코카인 의존 개인의 코카인 사용을 줄이는 데 효과적이어야 합니다. 약동학 및 약력학 분석의 결과는 메틸페니데이트의 유효 용량과 향후 임상 시험에서 감시를 적응시키기 위한 독성에 대한 일부 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)(및 ICD 10(International Classification of Diseases))를 사용하여 코카인/크랙/암페타민 파생물 의존성으로 진단되었으며 금욕할 의향이 있습니다.
  • 코카인/크랙 양성 소변 검사가 있습니다.
  • 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법.
  • 참여할 의향이 있습니다.
  • 사회보험/보장에 등록.
  • 동의할 수 있음.
  • 전화로 연락 가능.

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 기타 물질에 대한 의존성.
  • 활성 화합물인 메틸페니데이트 또는 충전제에 대한 과민증.
  • 녹내장.
  • 크롬친화세포종
  • Gilles de la Tourette 증후군의 가족력 또는 진단.
  • 비선택적이고 비가역적인 MAO(monoamine oxidase) 억제제로 치료하는 동안.
  • 갑상선기능항진증 또는 갑상선중독증의 병력.
  • 중증 고혈압, 심부전, 동맥 폐색 질환, 협심증, 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 질환, 심근병증, 심근 경색, 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 및 채널 병증(이온 채널의 기능 장애로 인한 장애)을 포함한 기존의 심혈관 문제.
  • 기존의 뇌혈관 장애, 뇌동맥류, 혈관염 또는 뇌졸중을 포함한 혈관 이상.
  • 심각한 우울증, 신경성 식욕부진/거식증 장애, 자살 경향, 정신병적 증상, 심한 기분 장애, 조증, 정신분열증, 정신병/경계성 인격 장애의 진단 또는 병력
  • 중증 및 간헐적(유형 I) 양극성(정동) 장애(잘 조절되지 않음)의 진단 또는 병력
  • 자살 성향 또는 특징적인 자살 증후군.
  • 임신, 모유 수유 또는 여성 참가자의 피임 부재.
  • 치료 순응도를 저해할 가능성이 있는 불안정한 정신과적 동반이환.
  • 동반이환 또는 핸디캡은 평가를 손상시킬 가능성이 있습니다.
  • 조사자에 따르면 충분히 중증의 유기 병리학은 시험 동안 적절한 감시를 포함할 가능성이 있습니다.
  • 시험에 대한 적절한 참여를 방해하는 일정 기간 동안 해당 지역을 떠나려는 환자.
  • 불충분한 동기부여.
  • 사전 포함 방문 시점에 지속적인 배제 기간이 있는 다른 임상 시험에 참여.
  • 의료 보험이 부족합니다.
  • 전화로 연락할 수 없습니다.
  • 의무 치료 중인 환자.
  • 법적 무능력자(후견인 또는 큐레이터)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸페니데이트 알약

1일 최대 용량 108mg까지 3주 적정 단계의 18mg 정제, 경구

매월 전화인터뷰, 소변약물독성 및 채혈(PK/PD) 관련
의약품: 메틸페니데이트 알약
독성에 대한 코카인 의존성 및 코카인 사용 감소에 대한 치료제로서 유효 용량을 연구하기 위한 3개월 추적 조사
다른 이름들:
  • 콘체르타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 사용
기간: 연구를 통해 평가됨: 적정 단계 동안(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일) 이후 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주차, 11주차, 12주차
환자 자가 보고 및 소변 검사에 기반한 M0 및 M3에서의 주간 코카인 사용의 차이
연구를 통해 평가됨: 적정 단계 동안(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일) 이후 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주차, 11주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 효과 설문지(DEQ)를 사용한 부작용
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
약물 효과 설문지(DEQ)를 사용한 메틸페니데이트의 인지된 부작용 수
1주차, 2주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
코카인 갈망 설문지를 사용한 갈망(CCQ 10개 항목)
기간: 적정 단계(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일) 및 마지막 두 달의 각 방문 시 평가(2개월 동안 주당 1회 방문)
Cocaine Craving Questionnaire(CCQ 10-item)를 통한 코카인 갈망
적정 단계(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일) 및 마지막 두 달의 각 방문 시 평가(2개월 동안 주당 1회 방문)
금주(요검사)
기간: 적정 단계(1일, 8일, 15일, 18일) 및 그 후 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주에 평가
소변 검사를 통한 코카인 금욕
적정 단계(1일, 8일, 15일, 18일) 및 그 후 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주 및 12주에 평가
Blood Borne Virus Transmission Risk Assessment Questionnaire(BBV-TRAQ)를 사용한 위험 관행
기간: 1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
C형 간염(HCV) 위험 관행 감소, 안전하지 않은 성관계, 주사기 공유 - 혈액 매개 바이러스 전염 위험 평가 설문지(BBV-TRAQ)
1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
정신과적 증상 - 역학 연구 센터를 사용한 우울증 - 우울 척도(CES-D)
기간: 1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale(CES-D)을 통한 정신 증상 감소
1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
정신과적 증상 - 주의력결핍 과잉행동장애 척도(ADHD)를 이용한 주의력/결핍
기간: 1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
주의력 결핍/과잉 행동 장애 척도(ADHD)로 정신 증상 감소
1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
정신과적 증상 - 6항목 감각추구척도(SSQ 6항목)를 이용한 감각추구
기간: 1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
6-item Sensation Seeking Scale(SSQ 6-item)을 통한 정신과적 증상 감소
1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
범죄 행위
기간: 1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
설문조사를 통한 범죄행위 자진감소
1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)를 사용한 삶의 질
기간: 1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가
12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)로 삶의 질 점수 향상
1주차, 4주차, 9주차 및 12주차에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Hopital Paul Brousse

수사관

  • 수석 연구원: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

물질 관련 장애에 대한 임상 시험

메틸페니데이트 알약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다