Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát kokainfüggőségre (ANRS STIMAGO)

2018. július 19. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kísérleti tanulmány a metilfenidát előnyeinek és kockázatainak értékelésére a kokainfüggőség kezelésében

Ennek a II. fázisú kísérleti tanulmánynak a célja a metilfenidát (Concerta®) előnyeinek és kockázatainak értékelése a kokain/crack-függőség kezelésében a kokain/crack-használat csökkentése és a mellékhatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek metilfenidáton (tablettánként 18 mg) alapuló farmakoterápiát kapnak, 3 hetes titrálási fázisban a maximális napi 108 mg-os adagig, 3 hónapon keresztül heti követéssel. A szocio-demográfiai és viselkedési adatokat minden hónapban telefonos interjúkkal gyűjtjük. Az orvosi látogatások során az önkitöltős és klinikai kérdőívek klinikai és viselkedési adatokat gyűjtenek. A biológiai, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok összegyűjtése érdekében vizelet-gyógyszer-toxikológiai vizsgálatokat és vérmintavételeket végeznek.

Ennek a vizsgálatnak meg kell határoznia a metilfenidát hatékony válaszdózisát kokainhasználati rendellenességben szenvedők számára. A metilfenidátnak hatékonynak kell lennie a kokainhasználat csökkentésében kokainfüggő, jó tolerálhatóságú egyénekben. A farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések eredményei megadják a metilfenidát hatásos dózisát, valamint a toxicitásra vonatkozó információkat, hogy egy jövőbeli klinikai vizsgálat során hozzáigazíthassuk a felügyeletet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kokain/crack/amfetamin-származék-függőséggel diagnosztizálták a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM V) (és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD 10)) alapján, és hajlandó volt absztinensre.
  • Kokain/crack pozitív vizeletvizsgálat elvégzése.
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára.
  • Hajlandó részt venni.
  • Regisztrálva a társadalombiztosításnál/biztosításnál.
  • Képes beleegyezést adni.
  • Telefonon elérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholtól és/vagy egyéb anyagoktól való függőség.
  • A metilfenidát hatóanyaggal vagy a töltőanyaggal szembeni túlérzékenység.
  • Glaukóma.
  • Phaeochromocytoma
  • A Gilles de la Tourette-szindróma családtörténete vagy diagnózisa.
  • Nem szelektív, irreverzibilis monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal végzett kezelés alatt.
  • Pajzsmirigy-túlműködés vagy tirotoxikózis anamnézisében.
  • Meglévő szív- és érrendszeri problémák, köztük súlyos magas vérnyomás, szívelégtelenség, artériás elzáródásos betegség, angina, hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség, kardiomiopátiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok és csatornapathiák (az ioncsatornák diszfunkciója által okozott rendellenességek).
  • Meglévő cerebrovaszkuláris rendellenességek, agyi aneurizma, érrendszeri rendellenességek, beleértve a vasculitist vagy a stroke-ot.
  • Súlyos depresszió, anorexia nervosa/anorexiás rendellenességek, öngyilkossági hajlam, pszichotikus tünetek, súlyos hangulati zavarok, mánia, skizofrénia, pszichopata/borderline személyiségzavar diagnózisa vagy anamnézisében
  • Súlyos és epizodikus (I. típusú) bipoláris (affektív) zavar diagnosztizálása vagy anamnézisében (ami nem jól kontrollált)
  • Öngyilkossági hajlam vagy jellemzett öngyilkossági szindróma.
  • Terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátlás hiánya női résztvevők esetében.
  • Nem stabilizált pszichiátriai komorbiditás, amely valószínűleg veszélyezteti a kezeléshez való ragaszkodást.
  • A komorbiditás vagy fogyatékosság valószínűleg megrontja az értékelést.
  • A vizsgáló szerint elég súlyos szervi patológia, amely valószínűleg megfelelő felügyeletet foglal magában a vizsgálat során.
  • A beteg a területet egy ideig elhagyni készül, ami megakadályozza a vizsgálatban való megfelelő részvételét.
  • Elégtelen motiváció.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely a felvétel előtti látogatás időpontjában folyamatban lévő kizárási időszakkal jár.
  • Egészségbiztosítás hiánya.
  • Telefonon elérhetetlen.
  • A beteg kötelező kezelés alatt áll.
  • Cselekvőképtelen (gondnokság vagy gondnokság alatt álló) beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metilfenidát tabletta

18 mg-os tabletta, 3 hetes titrálási fázissal a maximális napi 108 mg-os adagig, szájon át

Kapcsolódik a havi telefonos interjúkhoz, a vizelet-gyógyszer-toxikológiához és a vérmintavételhez (PK/PD)
Drog: Metilfenidát tabletta
3 hónapos nyomon követés, hogy tanulmányozzák a hatékony dózist a kokainfüggőség kezelésében a toxicitásban és a kokainhasználat csökkentésében
Más nevek:
  • Concerta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kokainhasználat
Időkeret: A vizsgálat során értékelve: a titrálási szakaszban (1. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 18. nap), majd a 4. héten, 5. héten, 6. héten, 7. héten, 8. héten, 9. héten, 10. hét, 11. hét és 12. hét
Az M0 és M3 heti kokainfogyasztás közötti különbség a páciens önbevallása és vizeletvizsgálata alapján
A vizsgálat során értékelve: a titrálási szakaszban (1. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 18. nap), majd a 4. héten, 5. héten, 6. héten, 7. héten, 8. héten, 9. héten, 10. hét, 11. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások a Drug Effects kérdőív (DEQ) használatával
Időkeret: Értékelés az 1., 2., 4., 9. és 12. héten
A metilfenidát észlelt mellékhatásainak száma a gyógyszerhatások kérdőívével (DEQ)
Értékelés az 1., 2., 4., 9. és 12. héten
Sóvárgás a kokainvágy kérdőív segítségével (CCQ 10 tétel)
Időkeret: Értékelés a titrálási szakaszban (1. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 18. nap), majd az utolsó két hónap minden egyes látogatása alkalmával (2 hónapig heti 1 látogatás)
Kokainvágy a kokainvágy kérdőívvel (CCQ 10 elem)
Értékelés a titrálási szakaszban (1. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 18. nap), majd az utolsó két hónap minden egyes látogatása alkalmával (2 hónapig heti 1 látogatás)
Absztinencia (vizeletvizsgálat)
Időkeret: Kiértékelés a titrálási szakaszban (1. nap, 8. nap, 15. nap, 18. nap), majd a 4. héten, 5. héten, 6. héten, 7. héten, 8. héten, 9. héten, 10. héten, 11. héten és 12. héten
Kokain-absztinencia vizeletvizsgálattal
Kiértékelés a titrálási szakaszban (1. nap, 8. nap, 15. nap, 18. nap), majd a 4. héten, 5. héten, 6. héten, 7. héten, 8. héten, 9. héten, 10. héten, 11. héten és 12. héten
Kockázati gyakorlatok a Blood Borne Virus Transmission Risk Assessment Questionnaire (BBV-TRAQ) használatával
Időkeret: Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
A hepatitis C (HCV) kockázatának csökkentése, a nem biztonságos szex, a fecskendők megosztása – Vérrel terjedő vírus átviteli kockázatértékelési kérdőív (BBV-TRAQ)
Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
Pszichiátriai tünetek – Depresszió az Epidemiológiai Tanulmányok Központja segítségével – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
A pszichiátriai tünetek csökkentése az Epidemiológiai Tanulmányok Központjával – Depressziós Skála (CES-D)
Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
Pszichiátriai tünetek – Figyelem/hiány a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar skála (ADHD) segítségével
Időkeret: Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
A pszichiátriai tünetek csökkentése a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar skála (ADHD) segítségével
Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
Pszichiátriai tünetek – Érzékeléskeresés a 6 tételes Érzékeléskeresés Skála (SSQ 6 elemes) használatával
Időkeret: Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
A pszichiátriai tünetek csökkentése a 6 tételes Sensation Seeking Scale (SSQ 6 elemes) segítségével
Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
Bűnügyi magatartások
Időkeret: Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
Az önbevallott bűnözői magatartások csökkentése kérdőív segítségével
Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
Életminőség a 12 elemből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-12) segítségével
Időkeret: Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten
Az életminőség-pontszám növelése a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) segítségével
Értékelés az 1., 4., 9. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Hopital Paul Brousse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metilfenidát tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel