Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat voor cocaïneverslaving (ANRS STIMAGO)

19 juli 2018 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotstudie om de voordelen en risico's van methylfenidaat voor de behandeling van cocaïneverslaving te evalueren

Deze fase II-pilootstudie is gericht op het evalueren van de voordelen en de risico's van methylfenidaat (Concerta®) voor de behandeling van cocaïne-/crackafhankelijkheid in termen van vermindering van cocaïne-/crackgebruik en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen farmacotherapie op basis van methylfenidaat (18 mg per tablet) met een titratiefase van 3 weken tot een maximale dosis van 108 mg per dag, met een wekelijkse follow-up gedurende 3 maanden. Maandelijks zullen sociaal-demografische en gedragsgegevens worden verzameld via telefonische interviews. Tijdens medische bezoeken zullen zelf-toegediende en klinische vragenlijsten klinische en gedragsgegevens verzamelen. Urine drugstoxicologieën en bloedmonsters zullen worden uitgevoerd om biologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens te verzamelen.

Deze studie moet een effectieve responsdosis methylfenidaat identificeren voor mensen met een cocaïnegebruiksstoornis. Het methylfenidaat zou effectief moeten zijn om cocaïnegebruik te verminderen bij cocaïneverslaafde personen met een goede tolerantie. De resultaten van farmacokinetische en farmacodynamische analyses zullen ons de effectieve dosis methylfenidaat en enige informatie over toxiciteit geven om de surveillance in een toekomstige klinische proef aan te passen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met afhankelijkheid van cocaïne/crack/amfetamine-derivaten met behulp van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) (en International Classification of Diseases (ICD 10)) en bereid tot onthouding.
  • Een cocaïne/crack-positieve urinetest hebben.
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Bereid om mee te doen.
  • Ingeschreven bij sociale verzekeringen/verzekeringen.
  • Toestemming kunnen geven.
  • Telefonisch bereikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid van alcohol en/of andere middelen.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof methylfenidaat of voor filler.
  • Glaucoom.
  • Feochromocytoom
  • Familiegeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette.
  • Tijdens behandeling met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Geschiedenis van hyperthyreoïdie of thyreotoxicose.
  • Reeds bestaande cardiovasculaire problemen waaronder ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina pectoris, hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en channelopathieën (aandoeningen veroorzaakt door disfunctie van ionische kanalen).
  • Reeds bestaande cerebrovasculaire aandoeningen, cerebraal aneurisme, vasculaire afwijkingen waaronder vasculitis of beroerte.
  • Diagnose of voorgeschiedenis van ernstige depressie, anorexia nervosa/anorexische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie, psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Diagnose of voorgeschiedenis van ernstige en episodische (type I) bipolaire (affectieve) stoornis (die niet goed onder controle is)
  • Suïcidale neigingen of gekarakteriseerd suïcidaal syndroom.
  • Zwangerschap, borstvoeding of afwezigheid van anticonceptie voor vrouwelijke deelnemers.
  • Ongestabiliseerde psychiatrische comorbiditeit die de therapietrouw waarschijnlijk in gevaar brengt.
  • Comorbiditeit of handicap kan de evaluatie beïnvloeden.
  • Organische pathologie die volgens de onderzoeker ernstig genoeg is en waarschijnlijk voldoende toezicht tijdens het proces omvat.
  • Patiënt staat op het punt het gebied voor een bepaalde tijd te verlaten en verhindert zijn/haar adequate deelname aan het onderzoek.
  • Onvoldoende motivatie.
  • Deelname aan een andere klinische studie met een lopende uitsluitingsperiode op het moment van het pre-opnamebezoek.
  • Gebrek aan medische verzekering.
  • Telefonisch niet bereikbaar.
  • Patiënt op verplichte behandeling.
  • Patiënt met wilsonbekwaamheid (onder curatele of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methylfenidaat pil

18 mg tabletten met een titratiefase van 3 weken tot een maximale dosis van 108 mg per dag, oraal

Geassocieerd met maandelijkse telefonische interviews, drugstoxicologieën in de urine en bloedafname (PK/PD)
Geneesmiddel: Methylfenidaat pil
Follow-up van 3 maanden om de effectieve dosis te bestuderen als behandeling voor cocaïneverslaving in toxiciteit en vermindering van cocaïnegebruik
Andere namen:
  • Concerta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens het onderzoek: tijdens de titratiefase (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) en vervolgens in week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11 en week 12
Verschil tussen wekelijks cocaïnegebruik bij M0 en M3 op basis van zelfrapportage door de patiënt en urineonderzoek
Geëvalueerd tijdens het onderzoek: tijdens de titratiefase (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) en vervolgens in week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen met behulp van de Drug Effects-vragenlijst (DEQ)
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, week 2, week 4, week 9 en week 12
Aantal waargenomen bijwerkingen van methylfenidaat met de Drug Effects-vragenlijst (DEQ)
Geëvalueerd in week 1, week 2, week 4, week 9 en week 12
Craving met behulp van de Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-item)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens de titratiefase (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) en vervolgens bij elk bezoek van de laatste twee maanden (1 bezoek per week gedurende 2 maanden)
Verlangen naar cocaïne met de Cocaïne Verlangen Vragenlijst (CCQ 10-item)
Geëvalueerd tijdens de titratiefase (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) en vervolgens bij elk bezoek van de laatste twee maanden (1 bezoek per week gedurende 2 maanden)
Onthouding (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens de titratiefase (dag 1, dag 8, dag 15, dag 18) en vervolgens in week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11 en week 12
Cocaïneonthouding met urineonderzoek
Geëvalueerd tijdens de titratiefase (dag 1, dag 8, dag 15, dag 18) en vervolgens in week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10, week 11 en week 12
Risicopraktijken met behulp van de Blood Borne Virus Transmission Risk Assessment Questionnaire (BBV-TRAQ)
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Vermindering van risicopraktijken op hepatitis C (HCV), onveilig vrijen, spuiten delen - Blood Borne Virus Transmission Risk Assessment Questionnaire (BBV-TRAQ)
Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Psychische symptomen - Depressie met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Vermindering van psychiatrische symptomen met het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Psychische symptomen - Aandacht/Deficit met behulp van de Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Scale (ADHD)
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Vermindering van psychiatrische symptomen met de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Scale (ADHD)
Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Psychiatrische symptomen - Sensation Seeking met behulp van de 6-item Sensation Seeking Scale (SSQ 6-item)
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Vermindering van psychiatrische symptomen met de 6-item Sensation Seeking Scale (SSQ 6-item)
Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Crimineel gedrag
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Vermindering van zelfgerapporteerd crimineel gedrag door vragenlijst
Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Kwaliteit van leven met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12
Verhoging van de kwaliteit van leven-score met de 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Geëvalueerd in week 1, week 4, week 9 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Hopital Paul Brousse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren