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Metilfenidato per la dipendenza da cocaina (ANRS STIMAGO)

19 luglio 2018 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio pilota per valutare i benefici e i rischi del metilfenidato per il trattamento della dipendenza da cocaina

Questo studio pilota di fase II mira a valutare i benefici ei rischi del metilfenidato (Concerta®) per il trattamento della dipendenza da cocaina/crack in termini di riduzione del consumo di cocaina/crack e di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno una farmacoterapia a base di metilfenidato (18 mg per compressa) con una fase di titolazione di 3 settimane fino a una dose massima di 108 mg al giorno, con un follow-up settimanale per 3 mesi. I dati socio-demografici e comportamentali saranno raccolti mensilmente tramite interviste telefoniche. Durante le visite mediche, questionari autosomministrati e clinici raccoglieranno dati clinici e comportamentali. Tossicologie farmacologiche delle urine e prelievo di sangue saranno eseguiti per raccogliere dati biologici, farmacocinetici e farmacodinamici.

Questo studio dovrebbe identificare una dose di risposta efficace di metilfenidato per le persone con un disturbo da uso di cocaina. Il metilfenidato dovrebbe essere efficace per ridurre il consumo di cocaina nei soggetti cocaino-dipendenti con una buona tollerabilità. I risultati delle analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche ci forniranno la dose efficace di metilfenidato e alcune informazioni sulla tossicità per adattare la sorveglianza in una futura sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dipendenza da cocaina/crack/derivati ​​da anfetamine utilizzando il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V) (e la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD 10)) e disposto all'astinenza.
  • Avere un test urinario positivo per cocaina/crack.
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile.
  • Disposti a partecipare.
  • Iscritta all'assicurazione/sicurezza sociale.
  • Essere in grado di prestare il consenso.
  • Raggiungibile telefonicamente.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol e/o altre sostanze.
  • Ipersensibilità al composto attivo metilfenidato o al riempitivo.
  • Glaucoma.
  • Feocromocitoma
  • Storia familiare o diagnosi della sindrome di Gilles de la Tourette.
  • Durante il trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) non selettivi e irreversibili.
  • Storia di ipertiroidismo o di tireotossicosi.
  • Problemi cardiovascolari preesistenti tra cui ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie e canalopatie potenzialmente letali (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
  • Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari tra cui vasculite o ictus.
  • Diagnosi o anamnesi di depressione grave, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia, disturbo psicopatico/borderline di personalità
  • Diagnosi o anamnesi di disturbo bipolare (affettivo) grave ed episodico (tipo I) (che non è ben controllato)
  • Tendenze suicide o sindrome suicidaria caratterizzata.
  • Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione per le partecipanti di sesso femminile.
  • Comorbidità psichiatrica non stabilizzata che potrebbe compromettere l'aderenza al trattamento.
  • Comorbidità o handicap suscettibili di alterare la valutazione.
  • Patologia organica abbastanza grave secondo l'investigatore, suscettibile di comprendere un'adeguata sorveglianza durante il processo.
  • Paziente in procinto di lasciare l'area per un periodo di tempo che impedisce la sua adeguata partecipazione alla sperimentazione.
  • Motivazione insufficiente.
  • Partecipazione ad altra sperimentazione clinica con periodo di esclusione in corso al momento della visita di pre-inclusione.
  • Mancanza di assicurazione medica.
  • Irraggiungibile telefonicamente.
  • Paziente in trattamento obbligatorio.
  • Paziente con incapacità legale (sotto tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pillola di metilfenidato

Compresse da 18 mg con una fase di titolazione di 3 settimane fino a una dose massima di 108 mg al giorno, per via orale

Associato a interviste telefoniche ogni mese, tossicologie da farmaci nelle urine e prelievo di sangue (PK/PD)
Droga: Pillola di metilfenidato
Follow-up di 3 mesi per studiare la dose efficace come trattamento per la dipendenza da cocaina nella tossicità e riduzione del consumo di cocaina
Altri nomi:
  • Concerto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cocaina
Lasso di tempo: Valutato attraverso lo studio: durante la fase di titolazione (giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18) e poi alla settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11 e settimana 12
Differenza tra consumo settimanale di cocaina a M0 e M3 sulla base delle autovalutazioni del paziente e dell'analisi delle urine
Valutato attraverso lo studio: durante la fase di titolazione (giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18) e poi alla settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali utilizzando il questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Numero di effetti collaterali percepiti del metilfenidato con il questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Valutato alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Craving utilizzando il questionario sul desiderio di cocaina (CCQ 10-item)
Lasso di tempo: Valutato durante la fase di titolazione (giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18) e successivamente ad ogni visita degli ultimi due mesi (1 visita a settimana per 2 mesi)
Desiderio di cocaina con il Questionario sul desiderio di cocaina (CCQ 10-item)
Valutato durante la fase di titolazione (giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18) e successivamente ad ogni visita degli ultimi due mesi (1 visita a settimana per 2 mesi)
Astinenza (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Valutato durante la fase di titolazione (giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 18) e poi alla settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11 e settimana 12
Astinenza da cocaina con esame delle urine
Valutato durante la fase di titolazione (giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 18) e poi alla settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11 e settimana 12
Pratiche di rischio utilizzando il questionario di valutazione del rischio di trasmissione del virus a trasmissione ematica (BBV-TRAQ)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Riduzione delle pratiche a rischio di epatite C (HCV), sesso non protetto, condivisione di siringhe - Questionario di valutazione del rischio di trasmissione di virus a trasmissione ematica (BBV-TRAQ)
Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Sintomi psichiatrici - Depressione utilizzando il Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Riduzione dei sintomi psichiatrici con il Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Sintomi psichiatrici - Attenzione/deficit utilizzando la scala del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Riduzione dei sintomi psichiatrici con la scala del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Sintomi psichiatrici - Sensation Seeking usando la Sensation Seeking Scale a 6 item (SSQ 6-item)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Riduzione dei sintomi psichiatrici con la Sensation Seeking Scale a 6 item (SSQ 6-item)
Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Comportamenti criminali
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Riduzione dei comportamenti criminali auto-riferiti tramite questionario
Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Qualità della vita utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12
Aumento del punteggio sulla qualità della vita con l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
Valutato alla settimana 1, settimana 4, settimana 9 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Hopital Paul Brousse

Investigatori

  • Investigatore principale: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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