Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat na uzależnienie od kokainy (ANRS STIMAGO)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Badanie pilotażowe oceniające korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem metylofenidatu w leczeniu uzależnienia od kokainy

To badanie pilotażowe fazy II ma na celu ocenę korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem metylofenidatu (Concerta®) w leczeniu uzależnienia od kokainy/cracku pod względem zmniejszenia używania kokainy/cracku i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają farmakoterapię opartą na metylofenidacie (18 mg w tabletce) z 3-tygodniową fazą zwiększania dawki do maksymalnej dawki 108 mg na dobę, z cotygodniową kontrolą przez 3 miesiące. Dane socjodemograficzne i behawioralne będą zbierane co miesiąc w formie wywiadów telefonicznych. Podczas wizyt lekarskich kwestionariusze do samodzielnego wypełniania i kwestionariusze kliniczne będą zbierać dane kliniczne i behawioralne. W celu zebrania danych biologicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zostaną przeprowadzone badania toksykologiczne leków oraz próbki krwi.

Badanie to powinno określić skuteczną dawkę odpowiedzi metylofenidatu dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy. Metylofenidat powinien być skuteczny w ograniczaniu używania kokainy przez osoby uzależnione od kokainy z dobrą tolerancją. Wyniki analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dadzą nam skuteczną dawkę metylofenidatu i pewne informacje na temat toksyczności, aby dostosować nadzór w przyszłym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano uzależnienie od kokainy/cracku/pochodnych amfetaminy na podstawie Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM V) (oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD 10)) i chęć zachowania abstynencji.
  • Posiadanie pozytywnego wyniku testu moczu na obecność kokainy/cracku.
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Chętni do udziału.
  • Zarejestrowany w ubezpieczalni spolecznej.
  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • Osiągalny pod telefonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od alkoholu i/lub innych substancji.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną metylofenidat lub na wypełniacz.
  • Jaskra.
  • Guz chromochłonny
  • Wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu Gillesa de la Tourette'a.
  • Podczas leczenia nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
  • Historia nadczynności tarczycy lub tyreotoksykozy.
  • Istniejące wcześniej problemy sercowo-naczyniowe, w tym ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, choroba zarostowa tętnic, dusznica bolesna, wrodzona wada serca istotna hemodynamicznie, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu arytmie i kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych).
  • Istniejące wcześniej zaburzenia naczyniowo-mózgowe, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar.
  • Rozpoznanie lub historia ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń jadłowstrętowych, tendencji samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii, osobowości psychopatycznej/z pogranicza
  • Rozpoznanie lub historia ciężkiego i epizodycznego (typu I) zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (które nie jest dobrze kontrolowane)
  • Tendencje samobójcze lub charakterystyczny zespół samobójczy.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak jakiejkolwiek antykoncepcji dla uczestniczek.
  • Nieustabilizowana współchorobowość psychiatryczna, która może zagrozić przestrzeganiu leczenia.
  • Współwystępowanie lub upośledzenie, które może zaburzyć ocenę.
  • Zdaniem badacza patologia organiczna jest wystarczająco poważna i prawdopodobnie wymaga odpowiedniego nadzoru podczas badania.
  • Pacjent mający opuścić teren na czas uniemożliwiający mu odpowiedni udział w badaniu.
  • Niewystarczająca motywacja.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z trwającym okresem wykluczenia w czasie wizyty przedwłączeniem.
  • Brak ubezpieczenia medycznego.
  • Nieosiągalny pod telefonem.
  • Pacjent na obowiązkowym leczeniu.
  • Pacjent ubezwłasnowolniony (pod kuratelą lub kuratorem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pigułka metylofenidatu

tabletki 18 mg z 3-tygodniową fazą zwiększania dawki do maksymalnej dawki 108 mg na dobę, doustnie

Związane z comiesięcznymi wywiadami telefonicznymi, badaniami toksykologicznymi leków w moczu i pobieraniem próbek krwi (PK/PD)
Lek: Pigułka metylofenidatu
3-miesięczna obserwacja w celu zbadania skutecznej dawki w leczeniu uzależnienia od kokainy pod względem toksyczności i zmniejszenia używania kokainy
Inne nazwy:
  • Koncert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie kokainy
Ramy czasowe: Oceniano w badaniu: w fazie miareczkowania (dzień 1, dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 18), a następnie w 4, 5, 6, 7, 8, 9 tygodniu, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12
Różnica między cotygodniowym używaniem kokainy w M0 i M3 na podstawie samoopisów pacjentów i analizy moczu
Oceniano w badaniu: w fazie miareczkowania (dzień 1, dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 18), a następnie w 4, 5, 6, 7, 8, 9 tygodniu, tydzień 10, tydzień 11 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne za pomocą kwestionariusza Drug Effects (DEQ)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Liczba postrzeganych skutków ubocznych metylofenidatu w kwestionariuszu Drug Effects (DEQ)
Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Głód za pomocą Kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ 10 pozycji)
Ramy czasowe: Oceniane podczas fazy miareczkowania (dzień 1, dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 18), a następnie podczas każdej wizyty w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (1 wizyta w tygodniu przez 2 miesiące)
Głód kokainowy z Kwestionariuszem głodu kokainowego (CCQ 10-item)
Oceniane podczas fazy miareczkowania (dzień 1, dzień 4, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 18), a następnie podczas każdej wizyty w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (1 wizyta w tygodniu przez 2 miesiące)
Abstynencja (badanie moczu)
Ramy czasowe: Oceniane podczas fazy miareczkowania (dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 18), a następnie w 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu
Abstynencja kokainowa z badaniem moczu
Oceniane podczas fazy miareczkowania (dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 18), a następnie w 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu
Praktyki w zakresie ryzyka z wykorzystaniem kwestionariusza oceny ryzyka przenoszenia wirusa przenoszonego przez krew (BBV-TRAQ)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Praktyki zmniejszające ryzyko zapalenia wątroby typu C (HCV), seks bez zabezpieczeń, wspólne strzykawki - Kwestionariusz oceny ryzyka przeniesienia wirusa przenoszonego przez krew (BBV-TRAQ)
Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Objawy psychiczne - Depresja z wykorzystaniem Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Redukcja objawów psychiatrycznych z Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D)
Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Objawy psychiczne — deficyt uwagi/deficyt za pomocą Skali zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Redukcja objawów psychiatrycznych za pomocą skali zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Objawy psychiczne - Poszukiwanie doznań za pomocą 6-itemowej Skali Poszukiwania Doznań (SSQ 6-itemowy)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Redukcja objawów psychiatrycznych za pomocą 6-itemowej Skali Poszukiwania Doznań (6-itemowy SSQ)
Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Zachowania przestępcze
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Zmniejszenie zgłaszanych przez siebie zachowań przestępczych za pomocą kwestionariusza
Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Jakość życia przy użyciu 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12
Wzrost wyniku jakości życia dzięki 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Oceniano w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 9 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Hopital Paul Brousse

Śledczy

  • Główny śledczy: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Pigułka metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj