Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat för kokainberoende (ANRS STIMAGO)

19 juli 2018 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotstudie för att utvärdera fördelarna och riskerna med metylfenidat för behandling av kokainberoende

Denna fas II-pilotstudie syftar till att utvärdera fördelarna och riskerna med metylfenidat (Concerta®) för behandling av kokain/crack-beroende i termer av minskning av kokain/crack-användning och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få farmakoterapi baserad på metylfenidat (18 mg per tablett) med en 3-veckors titreringsfas till en maximal dos på 108 mg per dag, med en veckouppföljning under 3 månader. Sociodemografiska data och beteendedata kommer att samlas in genom telefonintervjuer varje månad. Under läkarbesök kommer självadministrerade och kliniska frågeformulär att samla in kliniska och beteendemässiga data. Urinläkemedelstoxikologi och blodprovstagning kommer att utföras för att samla in biologiska, farmakokinetiska och farmakodynamiska data.

Denna studie bör identifiera en effektiv respons-dos av metylfenidat för personer med kokainmissbruk. Metylfenidatet bör vara effektivt för att minska kokainanvändningen hos kokainberoende individer med god tolerabilitet. Resultaten av farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser kommer att ge oss den effektiva dosen av metylfenidat och viss information om toxicitet för att anpassa övervakningen i en framtida klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kokain/crack/amfetaminderivatberoende med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) (och International Classification of Diseases (ICD 10)) och villig att vara abstinent.
  • Att ha ett kokain/crack positivt urinprov.
  • Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
  • Vill gärna delta.
  • Registrerad på socialförsäkring/säkerhet.
  • Att kunna ge samtycke.
  • Kan nås via telefon.

Exklusions kriterier:

  • Beroende av alkohol och/eller andra ämnen.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen metylfenidat eller fyllmedel.
  • Glaukom.
  • Feokromocytom
  • Familjehistoria eller diagnos av Gilles de la Tourettes syndrom.
  • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO).
  • Historik av hypertyreos eller tyreotoxikos.
  • Redan existerande kardiovaskulära problem inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina, hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och kanalopatier (störningar orsakade av dysfunktion av jonkanaler).
  • Redan existerande cerebrovaskulära störningar, cerebral aneurism, vaskulära abnormiteter inklusive vaskulit eller stroke.
  • Diagnos eller historia av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, allvarliga humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning
  • Diagnos eller historia av allvarlig och episodisk (typ I) bipolär (affektiv) sjukdom (som inte är välkontrollerad)
  • Suicidaltendenser eller karakteriserat självmordssyndrom.
  • Graviditet, amning eller frånvaro av preventivmedel för kvinnliga deltagare.
  • Ostabiliserad psykiatrisk komorbiditet som sannolikt äventyrar följsamheten till behandling.
  • Samsjuklighet eller handikapp kommer sannolikt att korrumpera utvärderingen.
  • Organisk patologi allvarlig nog enligt utredaren, sannolikt omfatta adekvat övervakning under rättegången.
  • Patient som är på väg att lämna området under en tid för att förhindra hans/hennes adekvata deltagande i prövningen.
  • Otillräcklig motivation.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med en pågående uteslutningsperiod vid tidpunkten för besöket före inklusionen.
  • Brist på sjukförsäkring.
  • Går inte att nå via telefon.
  • Patient på obligatorisk behandling.
  • Patient med juridisk handikapp (under förmyndarskap eller kurator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metylfenidat piller

18 mg tabletter med en 3-veckors titreringsfas till en maximal dos på 108 mg per dag, oralt

I samband med telefonintervjuer varje månad, urinläkemedelstoxikologi och blodprovstagning (PK/PD)
Läkemedel: Metylfenidatpiller
3-månaders uppföljning för att studera den effektiva dosen som behandling för kokainberoende i toxicitet och minskning av kokainanvändning
Andra namn:
  • Concerta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kokainbruk
Tidsram: Utvärderad genom studien: under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) och sedan vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11 och vecka 12
Skillnad mellan veckovis kokainanvändning vid M0 och M3 baserat på patientens självrapporter och urinanalys
Utvärderad genom studien: under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) och sedan vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar med hjälp av frågeformuläret om läkemedelseffekter (DEQ)
Tidsram: Utvärderad vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Antal upplevda biverkningar av metylfenidat med frågeformuläret för läkemedelseffekter (DEQ)
Utvärderad vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Sugen med hjälp av Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-objekt)
Tidsram: Utvärderas under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) och sedan vid varje besök under de två sista månaderna (1 besök i veckan i 2 månader)
Kokainsug med Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-objekt)
Utvärderas under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) och sedan vid varje besök under de två sista månaderna (1 besök i veckan i 2 månader)
Abstinens (urinalys)
Tidsram: Utvärderas under titreringsfasen (dag 1, dag 8, dag 15, dag 18) och sedan vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11 och vecka 12
Kokainabstinens med urinanalys
Utvärderas under titreringsfasen (dag 1, dag 8, dag 15, dag 18) och sedan vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10, vecka 11 och vecka 12
Riskpraxis med hjälp av riskbedömningsformuläret för överföring av blodburna virus (BBV-TRAQ)
Tidsram: Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Minskning av riskmetoder för hepatit C (HCV), osäkert sex, delning av sprutor - Riskbedömningsformulär för överföring av blodburna virus (BBV-TRAQ)
Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Psykiatriska symptom - Depression med hjälp av Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Minskning av psykiatriska symtom med Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Psykiatriska symtom - Attention/Deficit med hjälp av Attention-deficit/hyperactivity disorder Scale (ADHD)
Tidsram: Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Minskning av psykiatriska symtom med Attention-deficit/hyperactivity disorder Scale (ADHD)
Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Psykiatriska symtom - Sensation Seeking med hjälp av 6-post Sensation Seeking-skalan (SSQ 6-item)
Tidsram: Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Minskning av psykiatriska symtom med 6-post Sensation Seeking Scale (SSQ 6-item)
Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Kriminella beteenden
Tidsram: Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Minskning av självrapporterade kriminella beteenden genom frågeformulär
Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Livskvalitet med hjälp av 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12
Ökad livskvalitetspoäng med 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12)
Utvärderad vecka 1, vecka 4, vecka 9 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Hopital Paul Brousse

Utredare

  • Huvudutredare: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera