Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат от кокаиновой зависимости (ANRS STIMAGO)

19 июля 2018 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Пилотное исследование по оценке преимуществ и рисков применения метилфенидата для лечения кокаиновой зависимости

Это пилотное исследование фазы II направлено на оценку преимуществ и рисков применения метилфенидата (Concerta®) для лечения зависимости от кокаина/крэка с точки зрения снижения употребления кокаина/крэка и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать фармакотерапию на основе метилфенидата (18 мг в таблетке) с 3-недельной фазой титрования до максимальной дозы 108 мг в сутки с еженедельным наблюдением в течение 3 месяцев. Социо-демографические и поведенческие данные будут собираться ежемесячно посредством телефонных интервью. Во время визитов к врачу с помощью самостоятельных и клинических опросников будут собираться клинические и поведенческие данные. Для сбора биологических, фармакокинетических и фармакодинамических данных будут проводиться токсикологические анализы мочи и забор крови.

Это исследование должно определить эффективную дозу метилфенидата для людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина. Метилфенидат должен быть эффективным для снижения употребления кокаина у кокаинозависимых лиц с хорошей переносимостью. Результаты фармакокинетического и фармакодинамического анализов дадут нам эффективную дозу метилфенидата и некоторую информацию о токсичности для адаптации наблюдения в будущих клинических испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз зависимости от кокаина / крэка / производных амфетамина с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM V) (и Международной классификации болезней (МКБ 10)) и желание воздерживаться.
  • Положительный тест мочи на кокаин/крэк.
  • Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста.
  • Готов участвовать.
  • Зарегистрирован в системе социального страхования/безопасности.
  • Возможность дать согласие.
  • Доступен по телефону.

Критерий исключения:

  • Зависимость от алкоголя и/или других веществ.
  • Повышенная чувствительность к активному веществу метилфенидату или к наполнителю.
  • Глаукома.
  • Феохромоцитома
  • Семейный анамнез или диагноз синдрома Жиля де ла Туретта.
  • Во время лечения неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
  • Гипертиреоз или тиреотоксикоз в анамнезе.
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, окклюзионную болезнь артерий, стенокардию, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (заболевания, вызванные дисфункцией ионных каналов).
  • Ранее существовавшие цереброваскулярные нарушения, церебральная аневризма, сосудистые аномалии, включая васкулит или инсульт.
  • Диагноз или история тяжелой депрессии, нервной анорексии/анорексических расстройств, суицидальных тенденций, психотических симптомов, тяжелых расстройств настроения, мании, шизофрении, психопатического/пограничного расстройства личности
  • Диагноз или история тяжелого и эпизодического (тип I) биполярного (аффективного) расстройства (которое плохо контролируется)
  • Суицидальные наклонности или характерный суицидальный синдром.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие какой-либо контрацепции для женщин-участниц.
  • Нестабилизированная психиатрическая коморбидность может поставить под угрозу соблюдение режима лечения.
  • Сопутствующая патология или инвалидность могут исказить оценку.
  • По мнению исследователя, достаточно серьезная органическая патология, которая, вероятно, потребует надлежащего наблюдения во время исследования.
  • Пациент собирается покинуть территорию на период времени, препятствующий его адекватному участию в исследовании.
  • Недостаточная мотивация.
  • Участие в другом клиническом исследовании с текущим периодом исключения на момент визита перед включением.
  • Отсутствие медицинской страховки.
  • Недоступен по телефону.
  • Больной на обязательном лечении.
  • Недееспособный пациент (находящийся под опекой или попечительством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилфенидат таблетки

Таблетки по 18 мг с 3-недельной фазой титрования до максимальной дозы 108 мг в сутки, внутрь

Связано с телефонными интервью каждый месяц, токсикологией мочи и забором крови (PK / PD)
Лекарство: Метилфенидат таблетки
3-месячное наблюдение для изучения эффективной дозы для лечения кокаиновой зависимости при токсичности и снижения употребления кокаина.
Другие имена:
  • Концерта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление кокаина
Временное ограничение: Оценивается в ходе исследования: во время фазы титрования (день 1, день 4, день 8, день 11, день 15, день 18), а затем на неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8, неделе 9, 10 неделя, 11 неделя и 12 неделя
Разница между еженедельным употреблением кокаина в M0 и M3 на основе самоотчетов пациентов и анализа мочи
Оценивается в ходе исследования: во время фазы титрования (день 1, день 4, день 8, день 11, день 15, день 18), а затем на неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8, неделе 9, 10 неделя, 11 неделя и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты с использованием опросника по лекарственным эффектам (DEQ)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 2-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Количество воспринимаемых побочных эффектов метилфенидата с помощью опросника о воздействии наркотиков (DEQ)
Оценивали на 1-й, 2-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Тяга с использованием опросника о тяге к кокаину (CCQ, 10 пунктов)
Временное ограничение: Оценивали на этапе титрования (день 1, день 4, день 8, день 11, день 15, день 18), а затем при каждом посещении в течение двух последних месяцев (1 посещение в неделю в течение 2 месяцев).
Тяга к кокаину с помощью опросника о тяге к кокаину (CCQ, 10 пунктов)
Оценивали на этапе титрования (день 1, день 4, день 8, день 11, день 15, день 18), а затем при каждом посещении в течение двух последних месяцев (1 посещение в неделю в течение 2 месяцев).
Воздержание (анализ мочи)
Временное ограничение: Оценивается на этапе титрования (день 1, день 8, день 15, день 18), а затем на неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8, неделе 9, неделе 10, неделе 11 и неделе 12.
Воздержание от кокаина с анализом мочи
Оценивается на этапе титрования (день 1, день 8, день 15, день 18), а затем на неделе 4, неделе 5, неделе 6, неделе 7, неделе 8, неделе 9, неделе 10, неделе 11 и неделе 12.
Практика управления рисками с использованием вопросника оценки риска передачи вируса через кровь (BBV-TRAQ)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Снижение риска заражения гепатитом С (ВГС), незащищенный секс, совместное использование шприцев — Анкета оценки риска передачи вируса через кровь (BBV-TRAQ)
Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Психиатрические симптомы - Депрессия с использованием Центра эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Уменьшение психических симптомов с помощью Центра эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Психиатрические симптомы — внимание/дефицит с использованием шкалы синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Уменьшение психических симптомов по шкале синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Психиатрические симптомы — поиск ощущений с использованием шкалы поиска ощущений из 6 пунктов (SSQ из 6 пунктов)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Уменьшение психических симптомов с помощью шкалы поиска ощущений из 6 пунктов (SSQ из 6 пунктов)
Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Преступное поведение
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Сокращение случаев криминального поведения, о котором сообщают сами, с помощью анкеты
Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Качество жизни с использованием краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе
Повышение оценки качества жизни с помощью Краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Оценивали на 1-й, 4-й, 9-й и 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Hopital Paul Brousse

Следователи

  • Главный следователь: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться