- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090269
Metilfenidato para la dependencia de cocaína (ANRS STIMAGO)
Estudio Piloto para Evaluar los Beneficios y Riesgos del Metilfenidato para el Tratamiento de la Dependencia de Cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán farmacoterapia a base de metilfenidato (18 mg por comprimido) con una fase de titulación de 3 semanas hasta una dosis máxima de 108 mg al día, con un seguimiento semanal durante 3 meses. Los datos sociodemográficos y de comportamiento se recopilarán a través de entrevistas telefónicas todos los meses. Durante las visitas médicas, los cuestionarios clínicos y autoadministrados recopilarán datos clínicos y de comportamiento. Se realizarán análisis toxicológicos de fármacos en orina y muestras de sangre para recopilar datos biológicos, farmacocinéticos y farmacodinámicos.
Este estudio debe identificar una dosis de respuesta eficaz de metilfenidato para las personas con un trastorno por consumo de cocaína. El metilfenidato debería ser efectivo para reducir el consumo de cocaína en individuos dependientes de cocaína con una buena tolerabilidad. Los resultados de los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos nos darán la dosis efectiva de metilfenidato y alguna información sobre la toxicidad para adaptar la vigilancia en un futuro ensayo clínico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dependencia de derivados de la cocaína/crack/anfetamina usando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V) (y la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD 10)) y dispuesto a la abstinencia.
- Tener una prueba de orina positiva para cocaína/crack.
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a participar.
- Registrado en el seguro/seguridad social.
- Poder dar el consentimiento.
- Accesible por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Dependencia al alcohol y/u otras sustancias.
- Hipersensibilidad al compuesto activo metilfenidato o al relleno.
- Glaucoma.
- feocromocitoma
- Antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Gilles de la Tourette.
- Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos.
- Antecedentes de hipertiroidismo o de tirotoxicosis.
- Problemas cardiovasculares preexistentes que incluyen hipertensión severa, insuficiencia cardíaca, enfermedad oclusiva arterial, angina, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias y canalopatías potencialmente mortales (trastornos causados por la disfunción de los canales iónicos).
- Trastornos cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares que incluyen vasculitis o accidente cerebrovascular.
- Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/trastornos anoréxicos, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos graves del estado de ánimo, manía, esquizofrenia, trastorno psicopático/límite de la personalidad
- Diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado)
- Tendencias suicidas o síndrome suicida caracterizado.
- Embarazo, lactancia o ausencia de cualquier método anticonceptivo para las participantes femeninas.
- Comorbilidad psiquiátrica no estabilizada que pueda comprometer la adherencia al tratamiento.
- Comorbilidad o minusvalía susceptible de corromper la evaluación.
- Patología orgánica lo suficientemente grave según el investigador, que probablemente requiera una vigilancia adecuada durante el ensayo.
- Paciente a punto de abandonar el área por un tiempo impidiendo su adecuada participación en el ensayo.
- Motivación insuficiente.
- Participación en otro ensayo clínico con un período de exclusión en curso en el momento de la visita previa a la inclusión.
- Falta de seguro médico.
- Inalcanzable por teléfono.
- Paciente en tratamiento obligatorio.
- Paciente con incapacidad legal (bajo tutela o curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pastilla de metilfenidato
Comprimidos de 18 mg con una fase de titulación de 3 semanas hasta una dosis máxima de 108 mg por día, por vía oral Asociado con entrevistas telefónicas cada mes, toxicologías de drogas en orina y muestreo de sangre (PK/PD) |
Seguimiento de 3 meses para estudiar la dosis efectiva como tratamiento para la dependencia de cocaína en toxicidad y reducción del consumo de cocaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Evaluado a través del estudio: durante la fase de titulación (día 1, día 4, día 8, día 11, día 15, día 18) y luego en la semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 y semana 12
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Diferencia entre el consumo semanal de cocaína en M0 y M3 según los autoinformes de los pacientes y el análisis de orina
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Evaluado a través del estudio: durante la fase de titulación (día 1, día 4, día 8, día 11, día 15, día 18) y luego en la semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios usando el cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 9 y semana 12
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Número de efectos secundarios percibidos del metilfenidato con el cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
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Evaluado en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 9 y semana 12
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Craving usando el Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-item)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase de titulación (día 1, día 4, día 8, día 11, día 15, día 18) y luego en cada visita de los dos últimos meses (1 visita a la semana durante 2 meses)
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Craving de cocaína con el Cuestionario de Craving de Cocaína (CCQ 10-item)
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Evaluado durante la fase de titulación (día 1, día 4, día 8, día 11, día 15, día 18) y luego en cada visita de los dos últimos meses (1 visita a la semana durante 2 meses)
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Abstinencia (análisis de orina)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase de titulación (día 1, día 8, día 15, día 18) y luego en la semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 y semana 12
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Abstinencia de cocaína con análisis de orina
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Evaluado durante la fase de titulación (día 1, día 8, día 15, día 18) y luego en la semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 y semana 12
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Prácticas de riesgo utilizando el Cuestionario de Evaluación de Riesgos de Transmisión de Virus de Transmisión Sanguínea (BBV-TRAQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Reducción de prácticas de riesgo de hepatitis C (HCV), sexo inseguro, compartir jeringas - Cuestionario de evaluación de riesgos de transmisión de virus transmitidos por sangre (BBV-TRAQ)
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Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Síntomas psiquiátricos - Depresión utilizando el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Reducción de síntomas psiquiátricos con el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
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Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Síntomas psiquiátricos - Atención/Déficit utilizando la Escala de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Reducción de síntomas psiquiátricos con la Escala de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
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Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Síntomas psiquiátricos - Búsqueda de sensaciones utilizando la Escala de búsqueda de sensaciones de 6 ítems (SSQ de 6 ítems)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Reducción de los síntomas psiquiátricos con la Escala de búsqueda de sensaciones de 6 ítems (SSQ de 6 ítems)
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Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Comportamientos delictivos
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Reducción de conductas delictivas autoinformadas por cuestionario
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Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Calidad de vida utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Aumento de la puntuación de la calidad de vida con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
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Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- ANRS STIMAGO
- 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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