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Metilfenidato para la dependencia de cocaína (ANRS STIMAGO)

19 de julio de 2018 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudio Piloto para Evaluar los Beneficios y Riesgos del Metilfenidato para el Tratamiento de la Dependencia de Cocaína

Este estudio piloto de fase II tiene como objetivo evaluar los beneficios y los riesgos del metilfenidato (Concerta®) para el tratamiento de la dependencia de cocaína/crack en términos de reducción del uso de cocaína/crack y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán farmacoterapia a base de metilfenidato (18 mg por comprimido) con una fase de titulación de 3 semanas hasta una dosis máxima de 108 mg al día, con un seguimiento semanal durante 3 meses. Los datos sociodemográficos y de comportamiento se recopilarán a través de entrevistas telefónicas todos los meses. Durante las visitas médicas, los cuestionarios clínicos y autoadministrados recopilarán datos clínicos y de comportamiento. Se realizarán análisis toxicológicos de fármacos en orina y muestras de sangre para recopilar datos biológicos, farmacocinéticos y farmacodinámicos.

Este estudio debe identificar una dosis de respuesta eficaz de metilfenidato para las personas con un trastorno por consumo de cocaína. El metilfenidato debería ser efectivo para reducir el consumo de cocaína en individuos dependientes de cocaína con una buena tolerabilidad. Los resultados de los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos nos darán la dosis efectiva de metilfenidato y alguna información sobre la toxicidad para adaptar la vigilancia en un futuro ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con dependencia de derivados de la cocaína/crack/anfetamina usando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V) (y la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD 10)) y dispuesto a la abstinencia.
  • Tener una prueba de orina positiva para cocaína/crack.
  • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil.
  • Dispuesto a participar.
  • Registrado en el seguro/seguridad social.
  • Poder dar el consentimiento.
  • Accesible por teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia al alcohol y/u otras sustancias.
  • Hipersensibilidad al compuesto activo metilfenidato o al relleno.
  • Glaucoma.
  • feocromocitoma
  • Antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Gilles de la Tourette.
  • Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos.
  • Antecedentes de hipertiroidismo o de tirotoxicosis.
  • Problemas cardiovasculares preexistentes que incluyen hipertensión severa, insuficiencia cardíaca, enfermedad oclusiva arterial, angina, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias y canalopatías potencialmente mortales (trastornos causados ​​por la disfunción de los canales iónicos).
  • Trastornos cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares que incluyen vasculitis o accidente cerebrovascular.
  • Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/trastornos anoréxicos, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos graves del estado de ánimo, manía, esquizofrenia, trastorno psicopático/límite de la personalidad
  • Diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado)
  • Tendencias suicidas o síndrome suicida caracterizado.
  • Embarazo, lactancia o ausencia de cualquier método anticonceptivo para las participantes femeninas.
  • Comorbilidad psiquiátrica no estabilizada que pueda comprometer la adherencia al tratamiento.
  • Comorbilidad o minusvalía susceptible de corromper la evaluación.
  • Patología orgánica lo suficientemente grave según el investigador, que probablemente requiera una vigilancia adecuada durante el ensayo.
  • Paciente a punto de abandonar el área por un tiempo impidiendo su adecuada participación en el ensayo.
  • Motivación insuficiente.
  • Participación en otro ensayo clínico con un período de exclusión en curso en el momento de la visita previa a la inclusión.
  • Falta de seguro médico.
  • Inalcanzable por teléfono.
  • Paciente en tratamiento obligatorio.
  • Paciente con incapacidad legal (bajo tutela o curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pastilla de metilfenidato

Comprimidos de 18 mg con una fase de titulación de 3 semanas hasta una dosis máxima de 108 mg por día, por vía oral

Asociado con entrevistas telefónicas cada mes, toxicologías de drogas en orina y muestreo de sangre (PK/PD)

Seguimiento de 3 meses para estudiar la dosis efectiva como tratamiento para la dependencia de cocaína en toxicidad y reducción del consumo de cocaína
Otros nombres:
  • Concierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Evaluado a través del estudio: durante la fase de titulación (día 1, día 4, día 8, día 11, día 15, día 18) y luego en la semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 y semana 12
Diferencia entre el consumo semanal de cocaína en M0 y M3 según los autoinformes de los pacientes y el análisis de orina
Evaluado a través del estudio: durante la fase de titulación (día 1, día 4, día 8, día 11, día 15, día 18) y luego en la semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios usando el cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 9 y semana 12
Número de efectos secundarios percibidos del metilfenidato con el cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Evaluado en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 9 y semana 12
Craving usando el Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-item)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase de titulación (día 1, día 4, día 8, día 11, día 15, día 18) y luego en cada visita de los dos últimos meses (1 visita a la semana durante 2 meses)
Craving de cocaína con el Cuestionario de Craving de Cocaína (CCQ 10-item)
Evaluado durante la fase de titulación (día 1, día 4, día 8, día 11, día 15, día 18) y luego en cada visita de los dos últimos meses (1 visita a la semana durante 2 meses)
Abstinencia (análisis de orina)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la fase de titulación (día 1, día 8, día 15, día 18) y luego en la semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 y semana 12
Abstinencia de cocaína con análisis de orina
Evaluado durante la fase de titulación (día 1, día 8, día 15, día 18) y luego en la semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 11 y semana 12
Prácticas de riesgo utilizando el Cuestionario de Evaluación de Riesgos de Transmisión de Virus de Transmisión Sanguínea (BBV-TRAQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Reducción de prácticas de riesgo de hepatitis C (HCV), sexo inseguro, compartir jeringas - Cuestionario de evaluación de riesgos de transmisión de virus transmitidos por sangre (BBV-TRAQ)
Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Síntomas psiquiátricos - Depresión utilizando el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Reducción de síntomas psiquiátricos con el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Síntomas psiquiátricos - Atención/Déficit utilizando la Escala de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Reducción de síntomas psiquiátricos con la Escala de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Síntomas psiquiátricos - Búsqueda de sensaciones utilizando la Escala de búsqueda de sensaciones de 6 ítems (SSQ de 6 ítems)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Reducción de los síntomas psiquiátricos con la Escala de búsqueda de sensaciones de 6 ítems (SSQ de 6 ítems)
Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Comportamientos delictivos
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Reducción de conductas delictivas autoinformadas por cuestionario
Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Calidad de vida utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12
Aumento de la puntuación de la calidad de vida con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
Evaluado en la semana 1, semana 4, semana 9 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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