Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti kokaiiniriippuvuuden hoitoon (ANRS STIMAGO)

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilottitutkimus metyylifenidaatin etujen ja riskien arvioimiseksi kokaiiniriippuvuuden hoidossa

Tämän vaiheen II pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida metyylifenidaatin (Concerta®) etuja ja riskejä kokaiini-/crack-riippuvuuden hoidossa kokaiinin/crack-käytön vähentämisen ja haittatapahtumien kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat metyylifenidaattiin perustuvaa farmakoterapiaa (18 mg tablettia kohden) 3 viikon titrausvaiheella enimmäisannokseen 108 mg vuorokaudessa ja viikoittaista seurantaa 3 kuukauden ajan. Sosiaali-demografisia ja käyttäytymistietoja kerätään puhelinhaastatteluilla kuukausittain. Lääkärikäyntien aikana itsetehdyt ja kliiniset kyselylomakkeet keräävät kliinisiä ja käyttäytymistietoja. Virtsan lääketoksikologioita ja verinäytteitä tehdään biologisten, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen keräämiseksi.

Tämän tutkimuksen pitäisi tunnistaa tehokas vasteannos metyylifenidaattia ihmisille, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö. Metyylifenidaatin pitäisi olla tehokas kokaiinin käytön vähentämisessä kokaiinista riippuvaisilla henkilöillä, joiden sietokyky on hyvä. Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten analyysien tulokset antavat meille tehokkaan annoksen metyylifenidaattia ja tietoa toksisuudesta, jotta voimme mukauttaa seurantaa tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu riippuvuus kokaiinista/crackista/amfetamiinijohdannaisista mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM V) (ja kansainvälisen tautiluokituksen (ICD 10)) perusteella ja hän halusi olla pidättyväinen.
  • Kokaiini/crack-positiivinen virtsatesti.
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Halukkaita osallistumaan.
  • Rekisteröity sosiaalivakuutuksesta/turvasta.
  • Mahdollisuus antaa suostumus.
  • Tavoitettavissa puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus alkoholista ja/tai muista aineista.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle metyylifenidaatille tai täyteaineelle.
  • Glaukooma.
  • Feokromosytooma
  • Gilles de la Touretten oireyhtymän sukuhistoria tai diagnoosi.
  • Hoidon aikana ei-selektiivisillä, irreversiibelillä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä.
  • Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai tyrotoksikoosi.
  • Aiemmin olemassa olevat sydän- ja verisuoniongelmat, mukaan lukien vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, valtimon tukossairaus, angina pectoris, hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja kanavopatiat (ionikanavien toimintahäiriöistä johtuvat häiriöt).
  • Aiemmin olemassa olevat aivoverenkiertohäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt, verisuonihäiriöt, mukaan lukien vaskuliitti tai aivohalvaus.
  • Diagnoosi tai historian vakava masennus, anorexia nervosa/anoreksiahäiriöt, itsemurha-taipumus, psykoottiset oireet, vakavat mielialahäiriöt, mania, skitsofrenia, psykopaattinen/rajapersoonallisuushäiriö
  • Vaikean ja episodisen (tyypin I) kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi tai historia (joka ei ole hyvin hallinnassa)
  • Itsetuhoiset taipumukset tai luonnehdittu itsemurhaoireyhtymä.
  • Raskaus, imetys tai ehkäisyn puuttuminen naispuolisille osallistujille.
  • Epätasapainoinen psykiatrinen komorbiditeetti, joka todennäköisesti vaarantaa hoitoon sitoutumisen.
  • Komorbiditeetti tai vamma todennäköisesti vääristää arviointia.
  • Orgaaninen patologia, joka on tutkijan mukaan riittävän vakava, ja siihen todennäköisesti kuuluu riittävä seuranta tutkimuksen aikana.
  • Potilas, joka on poistumassa alueelta joksikin aikaa, estäen hänen riittävän osallistumisen tutkimukseen.
  • Riittämätön motivaatio.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on meneillään poissulkemisjakso esivalintakäynnin aikana.
  • Sairausvakuutuksen puute.
  • Ei tavoitettavissa puhelimitse.
  • Potilas pakollisessa hoidossa.
  • Potilas, joka on oikeustoimikyvytön (huollon tai huoltajan alainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metyylifenidaattipilleri

18 mg tabletit 3 viikon titrausvaiheella maksimiannokseen 108 mg vuorokaudessa, suun kautta

Liittyy kuukausittaisiin puhelinhaastatteluihin, virtsan lääketoksikologioihin ja verinäytteenottoon (PK/PD)
Lääke: Metyylifenidaattipilleri
3 kuukauden seuranta tehokkaan annoksen tutkimiseksi kokaiiniriippuvuuden hoidossa toksisuudessa ja kokaiinin käytön vähentämisessä
Muut nimet:
  • Concerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen kautta: titrausvaiheen aikana (päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 18) ja sitten viikolla 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Ero viikoittaisen kokaiinin käytön M0 ja M3 välillä potilaan itseraporttien ja virtsan analyysin perusteella
Arvioitu tutkimuksen kautta: titrausvaiheen aikana (päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 18) ja sitten viikolla 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset käyttämällä Drug Effects -kyselylomaketta (DEQ)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Metyylifenidaatin havaittujen sivuvaikutusten määrä Drug Effects -kyselylomakkeella (DEQ)
Arvioitu viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Himo Cocaine Craving Questionnaire -kyselylomakkeella (CCQ 10-kohta)
Aikaikkuna: Arvioitu titrausvaiheen aikana (päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 18) ja sitten jokaisella käynnillä kahden viimeisen kuukauden aikana (1 käynti viikossa 2 kuukauden ajan)
Kokaiininhimo kokaiininhimokyselylomakkeella (CCQ 10-kohta)
Arvioitu titrausvaiheen aikana (päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 18) ja sitten jokaisella käynnillä kahden viimeisen kuukauden aikana (1 käynti viikossa 2 kuukauden ajan)
Abstinenssi (virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Arvioitu titrausvaiheessa (päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 18) ja sitten viikolla 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Kokaiinista pidättyminen virtsatutkimuksen kanssa
Arvioitu titrausvaiheessa (päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 18) ja sitten viikolla 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
Riskikäytännöt veren välityksellä tapahtuvan viruksen leviämisen riskinarviointikyselyn (BBV-TRAQ) avulla
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Hepatiitti C:n (HCV) riskin vähentäminen, vaarallinen seksi, ruiskujen jakaminen - Veren välityksellä tapahtuvan viruksen leviämisen riskinarviointikysely (BBV-TRAQ)
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Psyykkiset oireet – Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennus – Masennusasteikko (CES-D)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Psykiatristen oireiden vähentäminen Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) avulla
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Psyykkiset oireet – Tarkkailu/puutos huomio-/hyperaktiivisuushäiriöasteikolla (ADHD)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Psykiatristen oireiden vähentäminen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöasteikolla (ADHD)
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Psykiatriset oireet – Sensation Seeking käyttäen 6-osaista Sensation Seeking Scalea (SSQ 6-item)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Psykiatristen oireiden vähentäminen 6-kohdan Sensation Seeking Scale -asteikolla (SSQ 6-item)
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Rikolliset käytökset
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Itse ilmoittaman rikollisen käyttäytymisen vähentäminen kyselylomakkeella
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Elämänlaatu 12-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) avulla
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12
Elämänlaadun pisteytyksen parantaminen 12-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12) avulla
Arvioitu viikolla 1, viikolla 4, viikolla 9 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Hopital Paul Brousse

Tutkijat

  • Päätutkija: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa