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Methylphenidat bei Kokainabhängigkeit (ANRS STIMAGO)

19. Juli 2018 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens und der Risiken von Methylphenidat zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

Diese Phase-II-Pilotstudie zielt darauf ab, den Nutzen und die Risiken von Methylphenidat (Concerta®) für die Behandlung von Kokain-/Crack-Abhängigkeit im Hinblick auf eine Reduzierung des Kokain-/Crack-Konsums und Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine auf Methylphenidat basierende Pharmakotherapie (18 mg pro Tablette) mit einer 3-wöchigen Titrationsphase bis zu einer maximalen Dosis von 108 mg pro Tag mit einer wöchentlichen Nachbeobachtung über 3 Monate. Soziodemografische und verhaltensbezogene Daten werden jeden Monat durch Telefoninterviews erhoben. Bei Arztbesuchen werden klinische und Verhaltensdaten durch selbstausgefüllte und klinische Fragebögen erhoben. Zur Sammlung biologischer, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten werden Drogentoxikologien im Urin und Blutproben entnommen.

Diese Studie sollte eine wirksame Reaktionsdosis von Methylphenidat für Menschen mit einer Kokainkonsumstörung identifizieren. Das Methylphenidat sollte wirksam sein, um den Kokainkonsum bei kokainabhängigen Personen mit guter Verträglichkeit zu reduzieren. Die Ergebnisse der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen werden uns die wirksame Dosis von Methylphenidat und einige Informationen zur Toxizität liefern, um die Überwachung in einer zukünftigen klinischen Studie anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Kokain-/Crack-/Amphetaminderivatabhängigkeit unter Verwendung des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM V) (und der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD 10)) und bereit, abstinent zu sein.
  • Einen Kokain-/Crack-positiven Urintest haben.
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Gerne mitmachen.
  • Angemeldet bei der Sozialversicherung/Sicherheit.
  • Zustimmung geben können.
  • Telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von Alkohol und/oder anderen Substanzen.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Methylphenidat oder Füllstoffe.
  • Glaukom.
  • Phäochromozytom
  • Familienanamnese oder Diagnose des Gilles-de-la-Tourette-Syndroms.
  • Während der Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Thyreotoxikose.
  • Vorbestehende kardiovaskuläre Probleme einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die durch die Fehlfunktion von Ionenkanälen verursacht werden).
  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, zerebrales Aneurysma, vaskuläre Anomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall.
  • Diagnose oder Vorgeschichte von schwerer Depression, Anorexia nervosa/magersüchtigen Störungen, Suizidalität, psychotischen Symptomen, schweren Stimmungsstörungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischer/Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer schweren und episodischen (Typ I) bipolaren (affektiven) Störung (die nicht gut kontrolliert ist)
  • Suizidalität oder charakterisiertes Suizidsyndrom.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Verhütung bei weiblichen Teilnehmern.
  • Unstabilisierte psychiatrische Komorbidität, die wahrscheinlich die Einhaltung der Behandlung gefährdet.
  • Komorbidität oder Behinderung, die die Bewertung wahrscheinlich verfälscht.
  • Organische Pathologie, die laut Prüfarzt schwer genug ist und wahrscheinlich eine angemessene Überwachung während der Studie umfasst.
  • Der Patient ist im Begriff, den Bereich für einen Zeitraum zu verlassen, der seine/ihre angemessene Teilnahme an der Studie verhindert.
  • Unzureichende Motivation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer laufenden Ausschlussfrist zum Zeitpunkt des Voreinschlussbesuchs.
  • Fehlende Krankenversicherung.
  • Telefonisch nicht erreichbar.
  • Patient in obligatorischer Behandlung.
  • Geschäftsunfähiger Patient (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylphenidat-Pille

18 mg Tabletten mit einer 3-wöchigen Titrationsphase bis zu einer maximalen Dosis von 108 mg pro Tag, oral

Verbunden mit monatlichen Telefoninterviews, Urin-Drogen-Toxikologien und Blutentnahmen (PK/PD)
Arzneimittel: Methylphenidat-Pille
3-Monats-Follow-up zur Untersuchung der wirksamen Dosis zur Behandlung der Kokainabhängigkeit in Bezug auf Toxizität und Reduzierung des Kokainkonsums
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainkonsum
Zeitfenster: Ausgewertet durch die Studie: während der Titrationsphase (Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18) und dann in Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Unterschied zwischen wöchentlichem Kokainkonsum bei M0 und M3 basierend auf den Selbstberichten der Patienten und der Urinanalyse
Ausgewertet durch die Studie: während der Titrationsphase (Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18) und dann in Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen anhand des Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Anzahl wahrgenommener Nebenwirkungen von Methylphenidat mit dem Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Ausgewertet in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Craving mit dem Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-item)
Zeitfenster: Ausgewertet während der Titrationsphase (Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18) und dann bei jedem Besuch der beiden letzten Monate (1 Besuch pro Woche für 2 Monate)
Verlangen nach Kokain mit dem Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ 10-item)
Ausgewertet während der Titrationsphase (Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18) und dann bei jedem Besuch der beiden letzten Monate (1 Besuch pro Woche für 2 Monate)
Abstinenz (Urinanalyse)
Zeitfenster: Ausgewertet während der Titrationsphase (Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 18) und dann in Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Kokainabstinenz mit Urinanalyse
Ausgewertet während der Titrationsphase (Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 18) und dann in Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Risikopraktiken unter Verwendung des Fragebogens zur Risikobewertung der Übertragung von Viren durch Blut (BBV-TRAQ)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Verringerung der Risikopraktiken für Hepatitis C (HCV), unsicherer Sex, gemeinsame Nutzung von Spritzen – Fragebogen zur Risikobewertung der Übertragung von Viren durch Blut (BBV-TRAQ)
Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Psychiatrische Symptome – Depression anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Reduktion psychiatrischer Symptome mit der Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D)
Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Psychiatrische Symptome - Aufmerksamkeit/Defizit anhand der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungsskala (ADHS)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Reduktion psychiatrischer Symptome mit der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungsskala (ADHS)
Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Psychiatrische Symptome – Sensation Seeking unter Verwendung der 6-Item Sensation Seeking Scale (SSQ 6-Item)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Reduktion psychiatrischer Symptome mit der 6-Item Sensation Seeking Scale (SSQ 6-Item)
Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Kriminelles Verhalten
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Reduzierung selbstberichteter krimineller Verhaltensweisen durch Fragebogen
Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Lebensqualität mit Hilfe des 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12
Erhöhung des Lebensqualitäts-Scores mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Ausgewertet in Woche 1, Woche 4, Woche 9 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Hopital Paul Brousse

Ermittler

  • Hauptermittler: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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