Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat mod kokainafhængighed (ANRS STIMAGO)

19. juli 2018 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotundersøgelse til evaluering af fordelene og risiciene ved methylphenidat til behandling af kokainafhængighed

Denne fase II-pilotundersøgelse har til formål at evaluere fordelene og risiciene ved methylphenidat (Concerta®) til behandling af kokain/crack-afhængighed med hensyn til reduktion af kokain/crack-brug og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage farmakoterapi baseret på methylphenidat (18 mg pr. tablet) med en 3-ugers titreringsfase til en maksimal dosis på 108 mg pr. dag med en ugentlig opfølgning i 3 måneder. Sociodemografiske og adfærdsmæssige data vil blive indsamlet gennem telefoninterviews hver måned. Under lægebesøg vil selvadministrerede og kliniske spørgeskemaer indsamle kliniske og adfærdsmæssige data. Der vil blive udført lægemiddeltoksikologier i urin og blodprøvetagning for at indsamle biologiske, farmakokinetiske og farmakodynamiske data.

Denne undersøgelse skulle identificere en effektiv respons-dosis af methylphenidat til personer med en kokainbrugsforstyrrelse. Methylphenidatet bør være effektivt til at reducere kokainbrug hos kokainafhængige personer med en god tolerabilitet. Resultaterne af farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser vil give os den effektive dosis af methylphenidat og nogle oplysninger om toksicitet for at tilpasse overvågningen i et fremtidigt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kokain/crack/amfetaminderivatafhængighed ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) (og International Classification of Diseases (ICD 10)) og villig til at være afholdende.
  • At have en kokain/crack positiv urintest.
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Deltager gerne.
  • Registreret hos socialforsikring/sikring.
  • At kunne give samtykke.
  • Kan nås på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af alkohol og/eller andre stoffer.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof methylphenidat eller over for filler.
  • Grøn stær.
  • Fæokromocytom
  • Familiehistorie eller diagnose af Gilles de la Tourettes syndrom.
  • Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
  • Anamnese med hyperthyroidisme eller thyrotoksikose.
  • Eksisterende kardiovaskulære problemer, herunder svær hypertension, hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier og kanalopatier (lidelser forårsaget af dysfunktion af ionkanaler).
  • Eksisterende cerebrovaskulære lidelser, cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde.
  • Diagnose eller historie med svær depression, anorexia nervosa/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, svære humørforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsforstyrrelse
  • Diagnose eller historie med alvorlig og episodisk (type I) bipolar (affektiv) lidelse (som ikke er velkontrolleret)
  • Selvmordstendenser eller karakteriseret selvmordssyndrom.
  • Graviditet, amning eller fravær af prævention for kvindelige deltagere.
  • Ustabiliseret psykiatrisk komorbiditet vil sandsynligvis kompromittere overholdelse af behandling.
  • Comorbiditet eller handicap vil sandsynligvis korrumpere evaluering.
  • Organisk patologi alvorlig nok ifølge investigator, der sandsynligvis omfatter tilstrækkelig overvågning under forsøget.
  • Patienten er ved at forlade området i en periode, hvilket forhindrer hans/hendes tilstrækkelige deltagelse i forsøget.
  • Utilstrækkelig motivation.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en igangværende udelukkelsesperiode på tidspunktet for præ-inklusionsbesøget.
  • Mangel på sygesikring.
  • Uopnåelig på telefon.
  • Patient i obligatorisk behandling.
  • Patient med juridisk inhabilitet (under værgemål eller kurator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylphenidat pille

18 mg tabletter med en 3-ugers titreringsfase til en maksimal dosis på 108 mg per dag, oralt

I forbindelse med telefoninterviews hver måned, urinstoftoksikologier og blodprøvetagning (PK/PD)
Medicin: Methylphenidat pille
3-måneders opfølgning for at studere den effektive dosis som behandling for kokainafhængighed i toksicitet og reduktion af kokainbrug
Andre navne:
  • Concerta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrug
Tidsramme: Evalueret gennem undersøgelsen: i titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) og derefter i uge 4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge 10, uge ​​11 og uge 12
Forskellen mellem ugentlig kokainbrug ved M0 og M3 baseret på patientens selvrapporter og urinanalyse
Evalueret gennem undersøgelsen: i titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) og derefter i uge 4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge 10, uge ​​11 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved brug af spørgeskemaet om lægemiddeleffekter (DEQ)
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Antal opfattede bivirkninger af methylphenidat med Drug Effects spørgeskemaet (DEQ)
Evalueret i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Trang ved hjælp af Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-element)
Tidsramme: Evalueret under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) og derefter ved hvert besøg i de sidste to måneder (1 besøg om ugen i 2 måneder)
Kokaintrang med Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-element)
Evalueret under titreringsfasen (dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18) og derefter ved hvert besøg i de sidste to måneder (1 besøg om ugen i 2 måneder)
Afholdenhed (urinalyse)
Tidsramme: Evalueret i titreringsfasen (dag 1, dag 8, dag 15, dag 18) og derefter i uge 4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Kokain abstinens med urinanalyse
Evalueret i titreringsfasen (dag 1, dag 8, dag 15, dag 18) og derefter i uge 4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Risikopraksis ved brug af risikovurderingsspørgeskemaet for blodbåren virustransmission (BBV-TRAQ)
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Reduktion af risikopraksis for hepatitis C (HCV), usikker sex, deling af sprøjter - Risikovurderingsspørgeskema til risikovurdering ved blodbåren virustransmission (BBV-TRAQ)
Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Psykiatriske symptomer - Depression ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Reduktion af psykiatriske symptomer med Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Psykiatriske symptomer - Opmærksomhed/deficit ved hjælp af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse-skalaen (ADHD)
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Reduktion af psykiatriske symptomer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse Scale (ADHD)
Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Psykiatriske symptomer - Sensation Seeking ved hjælp af 6-element Sensation Seeking Scale (SSQ 6-item)
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Reduktion af psykiatriske symptomer med 6-item Sensation Seeking Scale (SSQ 6-item)
Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Kriminel adfærd
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Reduktion af selvrapporteret kriminel adfærd ved spørgeskema
Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Livskvalitet ved hjælp af 12-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12
Forøgelse af livskvalitetsscore med 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Evalueret i uge 1, uge ​​4, uge ​​9 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Hopital Paul Brousse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Methylphenidat pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner