Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát pro závislost na kokainu (ANRS STIMAGO)

19. července 2018 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotní studie k vyhodnocení přínosů a rizik methylfenidátu pro léčbu závislosti na kokainu

Tato pilotní studie fáze II se zaměřuje na vyhodnocení přínosů a rizik methylfenidátu (Concerta®) pro léčbu závislosti na kokainu/cracku z hlediska snížení užívání kokainu/cracku a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat farmakoterapii založenou na methylfenidátu (18 mg v tabletě) s 3týdenní titrační fází do maximální dávky 108 mg denně, s týdenním sledováním po dobu 3 měsíců. Sociodemografické údaje a údaje o chování budou shromažďovány prostřednictvím telefonických rozhovorů každý měsíc. Během lékařských návštěv budou klinická data a údaje o chování shromažďovány samostatně podávanými a klinickými dotazníky. Pro sběr biologických, farmakokinetických a farmakodynamických údajů budou provedeny toxikologie léků v moči a odběr krve.

Tato studie by měla identifikovat účinnou odpověď na dávku methylfenidátu pro lidi s poruchou užívání kokainu. Methylfenidát by měl být účinný při snižování užívání kokainu u jedinců závislých na kokainu s dobrou snášenlivostí. Výsledky farmakokinetických a farmakodynamických analýz nám poskytnou účinnou dávku methylfenidátu a některé informace o toxicitě pro přizpůsobení sledování v budoucí klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována závislost na kokainu/cracku/amfetaminových derivátech pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V) (a Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD 10)) a je ochoten abstinovat.
  • Pozitivní močový test na kokain/crack.
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
  • Ochotný se zúčastnit.
  • Registrován u sociálního pojištění / zabezpečení.
  • Umět dát souhlas.
  • Dosažitelné po telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu a/nebo jiných látkách.
  • Hypersenzitivita na účinnou látku methylfenidát nebo na plnivo.
  • Glaukom.
  • Feochromocytom
  • Rodinná anamnéza nebo diagnóza syndromu Gilles de la Tourette.
  • Během léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza v anamnéze.
  • Preexistující kardiovaskulární problémy včetně těžké hypertenze, srdečního selhání, arteriální okluzivní choroby, anginy pectoris, hemodynamicky významné vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálně život ohrožujících arytmií a kanálopatií (poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů).
  • Preexistující cerebrovaskulární poruchy, cerebrální aneurismus, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.
  • Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, mentální anorexie/anorektické poruchy, sebevražedné sklony, psychotické symptomy, těžké poruchy nálady, mánie, schizofrenie, psychopatická/hraniční porucha osobnosti
  • Diagnóza nebo anamnéza závažné a epizodické (typ I) bipolární (afektivní) poruchy (která není dobře kontrolována)
  • Sebevražedné tendence nebo charakterizovaný sebevražedný syndrom.
  • Těhotenství, kojení nebo absence jakékoli antikoncepce pro ženy.
  • Nestabilizovaná psychiatrická komorbidita pravděpodobně ohrozí adherenci k léčbě.
  • Komorbidita nebo handicap pravděpodobně naruší hodnocení.
  • Organická patologie je podle zkoušejícího dostatečně závažná, pravděpodobně bude zahrnovat adekvátní dohled během studie.
  • Pacient, který se chystá na určitou dobu opustit oblast, což brání jeho adekvátní účasti ve studii.
  • Nedostatečná motivace.
  • Účast v jiné klinické studii s probíhajícím obdobím vyloučení v době návštěvy před zařazením.
  • Nedostatek zdravotního pojištění.
  • Telefonicky nedostupné.
  • Pacient na povinné léčbě.
  • Pacient s právní nezpůsobilostí (v opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylfenidátová pilulka

18 mg tablety s 3týdenní titrační fází na maximální dávku 108 mg denně, perorálně

V souvislosti s telefonickými rozhovory každý měsíc, toxikologií drog v moči a odběrem krve (PK/PD)
Lék: Methylfenidátová pilulka
3měsíční sledování ke studiu účinné dávky jako léčby závislosti na kokainu v toxicitě a snížení užívání kokainu
Ostatní jména:
  • Koncert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání kokainu
Časové okno: Vyhodnoceno během studie: během titrační fáze (1. den, 4. den, 8. den, 11. den, 15. den, 18. den) a poté ve 4. týdnu, 5. týdnu, 6. týdnu, 7. týdnu, 8. týdnu, 9. týdnu, týden 10, týden 11 a týden 12
Rozdíl mezi týdenním užíváním kokainu v M0 a M3 na základě vlastních zpráv pacientů a analýzy moči
Vyhodnoceno během studie: během titrační fáze (1. den, 4. den, 8. den, 11. den, 15. den, 18. den) a poté ve 4. týdnu, 5. týdnu, 6. týdnu, 7. týdnu, 8. týdnu, 9. týdnu, týden 10, týden 11 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky pomocí dotazníku Drug Effects (DEQ)
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Počet vnímaných vedlejších účinků methylfenidátu s dotazníkem o účincích léků (DEQ)
Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Craving pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10 položek)
Časové okno: Vyhodnoceno během titrační fáze (1. den, 4. den, 8. den, 11. den, 15. den, 18. den) a poté při každé návštěvě za poslední dva měsíce (1 návštěva týdně po dobu 2 měsíců)
Touha po kokainu s dotazníkem Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10 položek)
Vyhodnoceno během titrační fáze (1. den, 4. den, 8. den, 11. den, 15. den, 18. den) a poté při každé návštěvě za poslední dva měsíce (1 návštěva týdně po dobu 2 měsíců)
Abstinence (analýza moči)
Časové okno: Vyhodnoceno během titrační fáze (den 1, den 8, den 15, den 18) a poté v týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8, týdnu 9, týdnu 10, týdnu 11 a týdnu 12
Kokainová abstinence s analýzou moči
Vyhodnoceno během titrační fáze (den 1, den 8, den 15, den 18) a poté v týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6, týdnu 7, týdnu 8, týdnu 9, týdnu 10, týdnu 11 a týdnu 12
Rizikové postupy pomocí dotazníku pro hodnocení rizika přenosu viru přenášeného krví (BBV-TRAQ)
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Snížení rizikových praktik hepatitidy C (HCV), nebezpečný sex, sdílení injekčních stříkaček - Dotazník pro hodnocení rizika přenosu viru přenášeného krví (BBV-TRAQ)
Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Psychiatrické symptomy – Deprese pomocí Centra epidemiologických studií – Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Snížení psychiatrických příznaků s Centrem epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D)
Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Psychiatrické symptomy – pozornost/deficit pomocí stupnice poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Snížení psychiatrických symptomů se stupnicí poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Psychiatrické symptomy – Hledání senzací pomocí 6-položkové škály Sensation Seeking Scale (SSQ 6 položek)
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Snížení psychiatrických symptomů pomocí 6-položkové škály Sensation Seeking Scale (SSQ 6-položka)
Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Kriminální chování
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Snížení počtu trestných činů, které sami nahlásili, pomocí dotazníku
Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Kvalita života pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12
Zvýšení skóre kvality života pomocí 12položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12)
Vyhodnoceno v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 9 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Hopital Paul Brousse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidátová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit