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Méthylphénidate pour la dépendance à la cocaïne (ANRS STIMAGO)

19 juillet 2018 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Étude pilote pour évaluer les bénéfices et les risques du méthylphénidate pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

Cette étude pilote de phase II vise à évaluer les bénéfices et les risques du méthylphénidate (Concerta®) pour le traitement de la dépendance à la cocaïne/crack en termes de réduction de la consommation de cocaïne/crack et d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une pharmacothérapie à base de méthylphénidate (18 mg par comprimé) avec une phase de titration de 3 semaines jusqu'à une dose maximale de 108 mg par jour, avec un suivi hebdomadaire pendant 3 mois. Les données socio-démographiques et comportementales seront collectées par le biais d'entretiens téléphoniques chaque mois. Lors des visites médicales, des questionnaires auto-administrés et cliniques recueilleront des données cliniques et comportementales. Des toxicologies urinaires des médicaments et des prélèvements sanguins seront effectués pour recueillir des données biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Cette étude devrait identifier une dose-réponse efficace de méthylphénidate pour les personnes ayant un trouble lié à l'usage de cocaïne. Le méthylphénidate devrait être efficace pour réduire la consommation de cocaïne chez les personnes cocaïnomanes avec une bonne tolérance. Les résultats des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques nous donneront la dose efficace de méthylphénidate et quelques informations sur la toxicité pour adapter la surveillance dans un futur essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une dépendance à la cocaïne / au crack / aux dérivés d'amphétamines à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V) (et de la Classification internationale des maladies (CIM 10)) et disposé à s'abstenir.
  • Avoir un test urinaire cocaïne/crack positif.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Volonté de participer.
  • Inscrit à la sécurité sociale.
  • Pouvoir donner son consentement.
  • Joignable par téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à l'alcool et/ou à d'autres substances.
  • Hypersensibilité au composé actif méthylphénidate ou à la charge.
  • Glaucome.
  • Phéochromocytome
  • Antécédents familiaux ou diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette.
  • Pendant le traitement par des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (MAO).
  • Antécédents d'hyperthyroïdie ou de thyrotoxicose.
  • Problèmes cardiovasculaires préexistants, y compris hypertension artérielle sévère, insuffisance cardiaque, maladie artérielle occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies potentiellement mortelles (troubles causés par le dysfonctionnement des canaux ioniques).
  • Troubles cérébrovasculaires préexistants, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
  • Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale/troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles graves de l'humeur, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique/limite
  • Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) grave et épisodique (type I) (qui n'est pas bien contrôlé)
  • Tendances suicidaires ou syndrome suicidaire caractérisé.
  • Grossesse, allaitement ou absence de contraception pour les participantes.
  • Comorbidité psychiatrique non stabilisée susceptible de compromettre l'adhésion au traitement.
  • Comorbidité ou handicap susceptible de fausser l'évaluation.
  • Pathologie organique suffisamment sévère selon l'investigateur, susceptible de comporter une surveillance adéquate au cours de l'essai.
  • Patient sur le point de quitter la zone pendant une période de temps empêchant sa participation adéquate à l'essai.
  • Motivation insuffisante.
  • Participation à un autre essai clinique avec une période d'exclusion en cours au moment de la visite de pré-inclusion.
  • Absence d'assurance médicale.
  • Injoignable par téléphone.
  • Patient sous traitement obligatoire.
  • Patient incapable (sous tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pilule de méthylphénidate

Comprimés de 18 mg avec une phase de titration de 3 semaines jusqu'à une dose maximale de 108 mg par jour, par voie orale

Associé à des entretiens téléphoniques mensuels, des toxicologies urinaires des médicaments et des prélèvements sanguins (PK/PD)
Médicament: Pilule de méthylphénidate
Suivi de 3 mois pour étudier la dose efficace comme traitement de la dépendance à la cocaïne dans la toxicité et la réduction de la consommation de cocaïne
Autres noms:
  • Concerta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cocaïne
Délai: Evalué au cours de l'étude : pendant la phase de titration (jour 1, jour 4, jour 8, jour 11, jour 15, jour 18) puis à la semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11 et semaine 12
Différence entre la consommation hebdomadaire de cocaïne à M0 et M3 sur la base des déclarations des patients et des analyses d'urine
Evalué au cours de l'étude : pendant la phase de titration (jour 1, jour 4, jour 8, jour 11, jour 15, jour 18) puis à la semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires à l'aide du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: Évalué à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Nombre d'effets secondaires perçus du méthylphénidate avec le questionnaire Drug Effects (DEQ)
Évalué à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Craving à l'aide du Cocaïne Craving Questionnaire (CCQ 10-item)
Délai: Evalué lors de la phase de titration (jour 1, jour 4, jour 8, jour 11, jour 15, jour 18) puis à chaque visite des deux derniers mois (1 visite par semaine pendant 2 mois)
Craving à la cocaïne avec le Cocaine Craving Questionnaire (CCQ 10-item)
Evalué lors de la phase de titration (jour 1, jour 4, jour 8, jour 11, jour 15, jour 18) puis à chaque visite des deux derniers mois (1 visite par semaine pendant 2 mois)
Abstinence (analyse d'urine)
Délai: Evalué pendant la phase de titration (jour 1, jour 8, jour 15, jour 18) puis à la semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11 et semaine 12
Abstinence de cocaïne avec analyse d'urine
Evalué pendant la phase de titration (jour 1, jour 8, jour 15, jour 18) puis à la semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10, semaine 11 et semaine 12
Pratiques à risque à l'aide du questionnaire d'évaluation des risques de transmission du virus à diffusion hématogène (BBV-TRAQ)
Délai: Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Réduction des pratiques à risque d'hépatite C (VHC), rapports sexuels non protégés, partage de seringues - Questionnaire d'évaluation du risque de transmission du virus à diffusion hématogène (BBV-TRAQ)
Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Symptômes psychiatriques - Dépression selon l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Réduction des symptômes psychiatriques avec le Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D)
Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Symptômes psychiatriques - Attention/Déficit selon l'échelle du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Délai: Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Réduction des symptômes psychiatriques avec l'échelle du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Symptômes psychiatriques - Recherche de sensations à l'aide de l'échelle de recherche de sensations à 6 items (SSQ 6-item)
Délai: Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Réduction des symptômes psychiatriques avec l'échelle de recherche de sensations à 6 items (SSQ 6 items)
Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Comportements criminels
Délai: Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Réduction des comportements criminels autodéclarés par questionnaire
Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Qualité de vie à l'aide du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12
Augmentation du score de qualité de vie avec le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Évalué à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 9 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Hopital Paul Brousse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amine Benyamina, Pr, Hôpital Paul Brousse APHP - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (RÉEL)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS STIMAGO
  • 2013-002996-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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