長期留置尿道カテーテルにおけるコロニー形成の防止に対する表面音響波の効果
長期留置尿道カテーテルにおける細菌定着の防止に対する表面音響波の効果
調査の概要
詳細な説明
これは、30 日間の二重盲検ランダム化対照試験です。 試験用デバイスは、尿道カテーテルの外側部分に取り付けられる外部適用デバイスである SAW デバイスであるウロシールドです。
被験者は、対照群と治療群に無作為に割り当てられます。 対照群は、偽のウロシールド装置を装着したまま、留置尿道カテーテルの標準治療を受けることになる。 治療グループは同じ標準治療を受けますが、アクティブな UroShield SAW デバイスが装着されます。
ベースラインと 30 日目に、カテーテルと膀胱からの滞留尿の両方を生存コロニーの数について評価します。 これらの数値は、アクティブなデバイスと偽のデバイスの間に違いがあるかどうかを確認するために評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Elmsford、New York、アメリカ、07055
- NanoVibronix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、少なくとも30日間尿道カテーテルを留置して治療を受けている。
- インフォームド・コンセントに署名する能力、またはインフォームド・コンセントに署名する権限を誰かに持たせる能力。
除外基準:
- 現在活動性尿路感染症の治療を受けています。
- 表面音響波による以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
カテーテル交換の際、被験者はカテーテルの外側部分に疑似ウロシールド装置を装着し、30日間作動させます。 カテーテルの維持と清潔さに関する標準的なケアが遵守されます。 ベースラインと 30 日の終了時の両方で、カテーテルの遠位端と膀胱からの滞留尿のサンプルが収集され、これらのサンプルは細菌の定着について評価されます。 |
UroShield は、表面音響波を生成し、それをカテーテルの長さに沿って伝達する、外部から適用される音響アクチュエータです。
デバイスは被験者に直接接触しません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療グループ
カテーテル交換時、被験者はカテーテルの外側部分にアクティブな UroShield デバイスを取り付け、30 日間作動させます。 カテーテルの維持と清潔さに関する標準的なケアが遵守されます。 ベースラインと 30 日の終了時の両方で、カテーテルの遠位端と膀胱からの滞留尿のサンプルが収集され、これらのサンプルは細菌の定着について評価されます。 |
UroShield は、表面音響波を生成し、それをカテーテルの長さに沿って伝達する、外部から適用される音響アクチュエータです。
デバイスは被験者に直接接触しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の定着
時間枠：30日
|
尿道カテーテルと貯留尿の両方からの培養コロニーの数
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30日
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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