Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akustiske overfladebølger på forebyggelse af kolonisering i langtidsindlagte urinkatetre

23. marts 2017 opdateret af: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Effekten af ​​overfladeakustiske bølger på forebyggelse af bakteriel kolonisering i langtidsindlagte urinkatetre

Dette er en dobbeltblindet metode til at evaluere effekten af ​​UroShield SAW-transduceren på at forhindre bakteriel kolonisering i langtidsindlagte katetre. Varigheden af ​​forsøget er 30 dage. Undersøgeren vil kvantificere antallet af bakteriekolonier i urinkateteret og i blæren i både behandlings- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg af 30 dages varighed. Forsøgsanordningen er Uroshield, SAW-anordningen, som er en eksternt påført anordning, der er fastgjort til den udvendige del af urinkateteret.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en kontrolgruppe og behandlingsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje til pleje af indlagte urinkatetre, mens den er knyttet til en falsk UroShield-enhed. Behandlingsgruppen vil modtage den samme standardbehandling, men vil blive knyttet til en aktiv UroShield SAW-enhed.

Ved baseline og igen efter 30 dage vil både kateteret og tilbageholdt urin fra blæren blive evalueret for antallet af levende kolonier. Disse tal vil blive evalueret for at se, om der er forskel mellem de aktive og falske enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 07055
        • NanoVibronix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandles i øjeblikket med indlagt urinkateter i mindst 30 dage.
  • Evne til at underskrive informeret samtykke eller have nogen autoriseret til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket behandles for en aktiv urinvejsinfektion.
  • Tidligere behandling med Surface Acoustic Waves.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe

Ved kateterudskiftning vil forsøgspersoner have en falsk UroShield-enhed fastgjort til den ydre del af kateteret og få den aktiveret i 30 dage.

Standarden for pleje af kateterets vedligeholdelse og renhed vil blive overholdt.

Ved både baseline og ved afslutningen af ​​30 dage vil den distale ende af kateteret blive opsamlet samt en prøve af tilbageholdt urin fra blæren, og disse prøver vil blive evalueret for bakteriel kolonisering.
Enhed: UroShield
UroShield er en eksternt påført akustisk aktuator, som genererer akustiske overfladebølger og transmitterer dem langs kateterets længde. Enheden kommer ikke i direkte kontakt med forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • Overflade akustisk bølgeaktuator
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe

Ved kateterudskiftning vil forsøgspersoner have en aktiv UroShield-anordning fastgjort til den ydre del af kateteret og have den aktiveret i 30 dage.

Standarden for pleje af kateterets vedligeholdelse og renhed vil blive overholdt.

Ved både baseline og ved afslutningen af ​​30 dage vil den distale ende af kateteret blive opsamlet samt en prøve af tilbageholdt urin fra blæren, og disse prøver vil blive evalueret for bakteriel kolonisering.
Enhed: UroShield
UroShield er en eksternt påført akustisk aktuator, som genererer akustiske overfladebølger og transmitterer dem langs kateterets længde. Enheden kommer ikke i direkte kontakt med forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • Overflade akustisk bølgeaktuator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel kolonisering
Tidsramme: 30 dage
Antal dyrkede kolonier fra både urinkateteret og tilbageholdt urin
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Samarbejdspartnere

Nanovibronix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil IKKE blive delt ud over efterforskerne af denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med UroShield

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner