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Die Wirkung akustischer Oberflächenwellen auf die Verhinderung der Kolonisierung in langfristig verweilenden Harnkaathetern

23. März 2017 aktualisiert von: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Die Wirkung akustischer Oberflächenwellen auf die Verhinderung der Bakterienbesiedelung in Langzeit-Harnkathetern

Dies ist ein doppelblindes RCT zur Bewertung der Wirkung des UroShield SAW-Wandlers auf die Verhinderung der Bakterienbesiedelung in Langzeitverweilkathetern. Die Testdauer beträgt 30 Tage. Der Forscher wird die Anzahl der Bakterienkolonien im Harnkatheter und in der Blase sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Dauer von 30 Tagen. Das Testgerät ist das Uroshield, SAW-Gerät, ein äußerlich anzuwendendes Gerät, das am äußeren Teil des Harnkatheters befestigt wird.

Die Probanden werden randomisiert einer Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung für die Pflege von Harnverweilkathetern, während sie an ein Schein-UroShield-Gerät angeschlossen ist. Die Behandlungsgruppe erhält den gleichen Pflegestandard, wird jedoch an ein aktives UroShield SAW-Gerät angeschlossen.

Zu Beginn und erneut nach 30 Tagen werden sowohl der Katheter als auch der zurückgehaltene Urin aus der Blase auf die Anzahl lebender Kolonien untersucht. Diese Zahlen werden ausgewertet, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen den aktiven und den Scheingeräten besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit seit mindestens 30 Tagen mit einem Dauerkatheter behandelt.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder jemanden zu beauftragen, der zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung befugt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Wird derzeit wegen einer aktiven Harnwegsinfektion behandelt.
  • Vorherige Behandlung mit akustischen Oberflächenwellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Beim Katheterersatz erhalten Probanden ein Schein-UroShield-Gerät, das am äußeren Teil des Katheters angebracht und 30 Tage lang aktiviert wird.

Es werden Standards für die Wartung und Sauberkeit des Katheters eingehalten.

Sowohl zu Beginn als auch am Ende von 30 Tagen wird das distale Ende des Katheters sowie eine Probe von zurückgehaltenem Urin aus der Blase entnommen und diese Proben werden auf bakterielle Besiedlung untersucht.
Gerät: UroShield
Der UroShield ist ein von außen angelegter akustischer Aktuator, der akustische Oberflächenwellen erzeugt und diese entlang der Länge des Katheters überträgt. Das Gerät kommt nicht in direkten Kontakt mit den Probanden.
Andere Namen:
  • Aktuator für akustische Oberflächenwellen
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe

Beim Katheterersatz wird bei Probanden ein aktives UroShield-Gerät am äußeren Teil des Katheters angebracht und 30 Tage lang aktiviert.

Es werden Standards für die Wartung und Sauberkeit des Katheters eingehalten.

Sowohl zu Beginn als auch am Ende von 30 Tagen wird das distale Ende des Katheters sowie eine Probe von zurückgehaltenem Urin aus der Blase entnommen und diese Proben werden auf bakterielle Besiedlung untersucht.
Gerät: UroShield
Der UroShield ist ein von außen angelegter akustischer Aktuator, der akustische Oberflächenwellen erzeugt und diese entlang der Länge des Katheters überträgt. Das Gerät kommt nicht in direkten Kontakt mit den Probanden.
Andere Namen:
  • Aktuator für akustische Oberflächenwellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Besiedlung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der kultivierten Kolonien sowohl aus dem Harnkatheter als auch aus zurückgehaltenem Urin
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Mitarbeiter

Nanovibronix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden NICHT über die Forscher dieser Studie hinaus weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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