表面声波对预防长期留置导尿管定植的影响
2017年3月23日 更新者：Rosenblum, Jonathan I., DPM
表面声波对预防长期留置导尿管细菌定植的影响
这是一项双盲随机对照试验，旨在评估 UroShield SAW 换能器对防止长期留置导管中细菌定植的影响。
试用期为 30 天。
研究人员将对治疗组和对照组的导尿管和膀胱中的细菌菌落数量进行量化。
研究概览
详细说明
这是一项为期 30 天的双盲随机对照试验。 试验装置是 Uroshield，SAW 装置，它是一种连接到导尿管外部的外部应用装置。
受试者将被随机分配到对照组和治疗组。 对照组将接受留置导尿管护理的标准护理，同时连接到假 UroShield 装置。 治疗组将接受相同标准的护理治疗，但将连接到有源 UroShield SAW 设备。
在基线和第 30 天时，将评估导管和膀胱中保留的尿液的活菌落数量。 将对这些数字进行评估，以查看活动设备和假设备之间是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Elmsford、New York、美国、07055
- NanoVibronix
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在接受留置导尿管治疗至少 30 天。
- 能够签署知情同意书或授权某人签署知情同意书。
排除标准：
- 目前正在接受活动性尿路感染治疗。
- 以前用表面声波治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制组
在更换导管时，受试者将在导管的外部连接一个假的 UroShield 装置，并激活它 30 天。 将遵守导管维护和清洁的护理标准。 在基线和 30 天结束时，将收集导管的远端以及来自膀胱的保留尿液样本，并将评估这些样本的细菌定植。 |
UroShield 是一种外部应用的声学致动器，可产生表面声波并沿导管长度传输它们。
该设备不与受试者直接接触。
其他名称：
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有源比较器：治疗组
在更换导管时，受试者将有一个活动的 UroShield 装置连接到导管的外部并激活 30 天。 将遵守导管维护和清洁的护理标准。 在基线和 30 天结束时，将收集导管的远端以及来自膀胱的保留尿液样本，并将评估这些样本的细菌定植。 |
UroShield 是一种外部应用的声学致动器，可产生表面声波并沿导管长度传输它们。
该设备不与受试者直接接触。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌定植
大体时间：30天
|
来自导尿管和保留尿液的培养菌落数
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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