A felszíni akusztikus hullámok hatása a kolonizáció megelőzésére hosszú távú tartózkodási húgyúti katéterekben
A felületi akusztikus hullámok hatása a baktériumok megtelepedésének megelőzésére hosszú távú tartózkodási húgyúti katéterekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált próba, 30 napos időtartammal. A próbaeszköz az Uroshield SAW eszköz, amely egy külsőleg alkalmazott eszköz, amely a húgyúti katéter külső részéhez van csatlakoztatva.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba és a kezelt csoportba. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül a beépített húgyúti katéterek gondozása során, miközben egy hamis UroShield eszközhöz csatlakozik. A kezelt csoport ugyanolyan színvonalú ellátásban részesül, de egy aktív UroShield SAW eszközhöz csatlakozik.
Kiinduláskor, majd 30 nap elteltével a katétert és a húgyhólyagból visszatartott vizeletet is értékeljük az élő telepek számára. Ezeket a számokat a rendszer kiértékeli, hogy kiderüljön, van-e különbség az aktív és a hamis eszközök között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Egyesült Államok, 07055
- NanoVibronix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg állandó húgyúti katéterrel kezelik legalább 30 napig.
- Lehetőség a tájékozott hozzájárulás aláírására vagy arra, hogy valaki jogosult a tájékozott hozzájárulás aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg aktív húgyúti fertőzés miatt kezelik.
- Korábbi kezelés Surface Acoustic Waves.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A katéter cseréjekor az alanyok egy hamis UroShield eszközt csatlakoztatnak a katéter külső részéhez, és 30 napig aktiválják. A katéter karbantartására és tisztaságára vonatkozó előírásokat be kell tartani. Mind az alapvonalon, mind a 30 nap végén a katéter disztális végét, valamint a húgyhólyagból visszatartott vizeletmintát gyűjtenek, és ezeket a mintákat bakteriális kolonizáció szempontjából értékelik. |
Az UroShield egy külsőleg alkalmazott akusztikus aktuátor, amely felületi akusztikus hullámokat generál és továbbítja azokat a katéter hosszában.
A készülék nem érintkezik közvetlenül az alanyokkal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A katétercsere során az alanyok aktív UroShield eszközt kapnak a katéter külső részéhez, és 30 napig aktiválják. A katéter karbantartására és tisztaságára vonatkozó előírásokat be kell tartani. Mind az alapvonalon, mind a 30 nap végén a katéter disztális végét, valamint a húgyhólyagból visszatartott vizeletmintát gyűjtenek, és ezeket a mintákat bakteriális kolonizáció szempontjából értékelik. |
Az UroShield egy külsőleg alkalmazott akusztikus aktuátor, amely felületi akusztikus hullámokat generál és továbbítja azokat a katéter hosszában.
A készülék nem érintkezik közvetlenül az alanyokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális kolonizáció
Időkeret: 30 nap
|
A húgyúti katéterből és a visszatartott vizeletből származó tenyésztett telepek száma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .