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L'effetto delle onde acustiche di superficie sulla prevenzione della colonizzazione nei cateteri urinari a permanenza a lungo termine

23 marzo 2017 aggiornato da: Rosenblum, Jonathan I., DPM

L'effetto delle onde acustiche di superficie sulla prevenzione della colonizzazione batterica nei cateteri urinari a permanenza a lungo termine

Questo è un rct in doppio cieco per valutare l'effetto del trasduttore UroShield SAW sulla prevenzione della colonizzazione batterica nei cateteri permanenti a lungo termine. La durata della prova è di 30 giorni. Lo sperimentatore quantificherà il numero di colonie batteriche nel catetere urinario e nella vescica sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di 30 giorni. Il dispositivo di prova è l'Uroshield, dispositivo SAW che è un dispositivo applicato esternamente attaccato alla parte esterna del catetere urinario.

I soggetti saranno randomizzati in un gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per la cura dei cateteri urinari a permanenza, pur essendo collegato a un finto dispositivo UroShield. Il gruppo di trattamento riceverà lo stesso trattamento standard di cura ma sarà collegato a un dispositivo UroShield SAW attivo.

Al basale e di nuovo a 30 giorni, saranno valutati sia il catetere che l'urina trattenuta dalla vescica per il numero di colonie vive. Questi numeri verranno valutati per vedere se c'è una differenza tra i dispositivi attivi e fittizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Elmsford, New York, Stati Uniti, 07055
        • NanoVibronix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con catetere urinario a permanenza da almeno 30 giorni.
  • Possibilità di firmare il consenso informato o avere qualcuno autorizzato a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per un'infezione attiva delle vie urinarie.
  • Previo trattamento con Onde Acustiche di Superficie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Al momento della sostituzione del catetere i soggetti avranno un finto dispositivo UroShield attaccato alla porzione esterna del catetere e lo faranno attivare per 30 giorni.

Verranno rispettati gli standard di cura per la manutenzione e la pulizia del catetere.

Sia al basale che alla fine dei 30 giorni, verrà raccolta l'estremità distale del catetere così come un campione di urina trattenuta dalla vescica e questi campioni saranno valutati per la colonizzazione batterica.
Dispositivo: UroShield
L'UroShield è un attuatore acustico applicato esternamente che genera onde acustiche di superficie e le trasmette lungo la lunghezza del catetere. Il dispositivo non entra in contatto diretto con i soggetti.
Altri nomi:
  • Attuatore per onde acustiche di superficie
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento

Alla sostituzione del catetere i soggetti avranno un dispositivo UroShield attivo attaccato alla porzione esterna del catetere e lo avranno attivato per 30 giorni.

Verranno rispettati gli standard di cura per la manutenzione e la pulizia del catetere.

Sia al basale che alla fine dei 30 giorni, verrà raccolta l'estremità distale del catetere così come un campione di urina trattenuta dalla vescica e questi campioni saranno valutati per la colonizzazione batterica.
Dispositivo: UroShield
L'UroShield è un attuatore acustico applicato esternamente che genera onde acustiche di superficie e le trasmette lungo la lunghezza del catetere. Il dispositivo non entra in contatto diretto con i soggetti.
Altri nomi:
  • Attuatore per onde acustiche di superficie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione batterica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di colonie in coltura provenienti sia dal catetere urinario che dall'urina trattenuta
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Collaboratori

Nanovibronix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati NON saranno condivisi oltre i ricercatori di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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