Влияние поверхностных акустических волн на предотвращение колонизации мочевых катетеров, находящихся в течение длительного времени
Влияние поверхностных акустических волн на предотвращение бактериальной колонизации в мочевых катетерах, находящихся в течение длительного времени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 30 дней. Пробным устройством является устройство Uroshield, SAW, которое представляет собой внешнее устройство, прикрепленное к внешней части мочевого катетера.
Субъекты будут рандомизированы в контрольную группу и группу лечения. Контрольная группа получит стандартный уход за постоянными мочевыми катетерами, прикрепив их к фиктивному устройству UroShield. Группа лечения получит тот же стандартный уход, но будет подключена к активному устройству UroShield SAW.
Исходно и снова через 30 дней как катетер, так и оставшаяся моча из мочевого пузыря будут оцениваться на количество живых колоний. Эти числа будут оцениваться, чтобы увидеть, есть ли разница между активными и фиктивными устройствами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 07055
- NanoVibronix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время лечится постоянным мочевым катетером не менее 30 дней.
- Возможность подписать информированное согласие или иметь кого-либо, уполномоченного подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время лечится от активной инфекции мочевыводящих путей.
- Предыдущая обработка поверхностными акустическими волнами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
При замене катетера субъектам будет прикреплено ложное устройство UroShield к внешней части катетера, и оно будет активировано на 30 дней. Будут соблюдаться стандарты ухода за катетером и его чистота. Как на исходном уровне, так и по истечении 30 дней будет взят дистальный конец катетера, а также образец оставшейся мочи из мочевого пузыря, и эти образцы будут оценены на предмет бактериальной колонизации. |
UroShield представляет собой внешний акустический привод, который генерирует поверхностные акустические волны и передает их по длине катетера.
Устройство не вступает в прямой контакт с субъектами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа лечения
При замене катетера у субъектов будет активное устройство UroShield, прикрепленное к внешней части катетера, и оно будет активировано на 30 дней. Будут соблюдаться стандарты ухода за катетером и его чистота. Как на исходном уровне, так и по истечении 30 дней будет взят дистальный конец катетера, а также образец оставшейся мочи из мочевого пузыря, и эти образцы будут оценены на предмет бактериальной колонизации. |
UroShield представляет собой внешний акустический привод, который генерирует поверхностные акустические волны и передает их по длине катетера.
Устройство не вступает в прямой контакт с субъектами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная колонизация
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество культивируемых колоний как из мочевого катетера, так и из оставшейся мочи
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УроЩит
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван