El efecto de las ondas acústicas superficiales en la prevención de la colonización en catéteres urinarios permanentes a largo plazo
El efecto de las ondas acústicas superficiales en la prevención de la colonización bacteriana en catéteres urinarios permanentes a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 30 días de duración. El dispositivo de prueba es el dispositivo Uroshield, SAW, que es un dispositivo de aplicación externa conectado a la parte externa del catéter urinario.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de control y al grupo de tratamiento. El grupo de control recibirá el estándar de atención para el cuidado de los catéteres urinarios permanentes, mientras se conecta a un dispositivo falso UroShield. El grupo de tratamiento recibirá el mismo tratamiento de atención estándar, pero estará conectado a un dispositivo UroShield SAW activo.
Al inicio del estudio y nuevamente a los 30 días, se evaluará el número de colonias vivas tanto en el catéter como en la orina retenida en la vejiga. Estos números se evaluarán para ver si hay una diferencia entre los dispositivos activos y falsos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 07055
- NanoVibronix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en tratamiento con un catéter urinario permanente durante al menos 30 días.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado o tener a alguien autorizado para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento por una infección activa del tracto urinario.
- Tratamiento previo con Ondas Acústicas Superficiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
En el reemplazo del catéter, los sujetos tendrán un dispositivo falso UroShield conectado a la parte externa del catéter y lo tendrán activado durante 30 días. Se cumplirá con el estándar de cuidado para el mantenimiento y la limpieza del catéter. Tanto al inicio como al final de los 30 días, se recolectará el extremo distal del catéter, así como una muestra de orina retenida de la vejiga y se evaluará la colonización bacteriana de estas muestras. |
El UroShield es un actuador acústico aplicado externamente que genera ondas acústicas superficiales y las transmite a lo largo del catéter.
El dispositivo no entra en contacto directo con los sujetos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
En el momento del reemplazo del catéter, los sujetos tendrán un dispositivo UroShield activo conectado a la parte externa del catéter y lo tendrán activado durante 30 días. Se cumplirá con el estándar de cuidado para el mantenimiento y la limpieza del catéter. Tanto al inicio como al final de los 30 días, se recolectará el extremo distal del catéter, así como una muestra de orina retenida de la vejiga y se evaluará la colonización bacteriana de estas muestras. |
El UroShield es un actuador acústico aplicado externamente que genera ondas acústicas superficiales y las transmite a lo largo del catéter.
El dispositivo no entra en contacto directo con los sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización bacteriana
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de colonias cultivadas tanto del catéter urinario como de la orina retenida
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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