Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powierzchniowych fal akustycznych na zapobieganie kolonizacji w długoterminowych cewnikach moczowych

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Wpływ powierzchniowych fal akustycznych na zapobieganie kolonizacji bakteryjnej w długoterminowych cewnikach moczowych

Jest to podwójnie ślepa próba kontrolna mająca na celu ocenę wpływu głowicy UroShield SAW na zapobieganie kolonizacji bakteryjnej w długoterminowych cewnikach założonych na stałe. Czas trwania próby wynosi 30 dni. Badacz będzie oceniał ilościowo liczbę kolonii bakteryjnych w cewniku moczowym iw pęcherzu zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba trwająca 30 dni. Urządzeniem próbnym jest urządzenie Uroshield, SAW, które jest urządzeniem stosowanym zewnętrznie, przymocowanym do zewnętrznej części cewnika moczowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy leczonej. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę dotyczącą pielęgnacji założonych na stałe cewników moczowych, będąc podłączoną do fałszywego urządzenia UroShield. Grupa leczona otrzyma ten sam standard opieki, ale zostanie podłączona do aktywnego urządzenia UroShield SAW.

Na linii podstawowej i ponownie po 30 dniach zarówno cewnik, jak i mocz zatrzymany z pęcherza zostaną ocenione pod kątem liczby żywych kolonii. Liczby te zostaną ocenione, aby zobaczyć, czy istnieje różnica między aktywnymi i fałszywymi urządzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 07055
        • NanoVibronix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie leczony za pomocą stałego cewnika moczowego przez co najmniej 30 dni.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody lub posiadanie osoby upoważnionej do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony z powodu czynnej infekcji dróg moczowych.
  • Poprzednia obróbka powierzchniowymi falami akustycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna

Podczas wymiany cewnika pacjenci będą mieli pozorowane urządzenie UroShield przymocowane do zewnętrznej części cewnika i aktywowane przez 30 dni.

Standard opieki nad utrzymaniem i czystością cewnika będzie przestrzegany.

Zarówno na linii podstawowej, jak i po 30 dniach, zostanie pobrana dystalna końcówka cewnika, jak również próbka zatrzymanego moczu z pęcherza i próbki te zostaną ocenione pod kątem kolonizacji bakteryjnej.
Urządzenie: UroTarcza
UroShield jest zewnętrznym aktywatorem akustycznym, który generuje powierzchniowe fale akustyczne i przenosi je wzdłuż długości cewnika. Urządzenie nie ma bezpośredniego kontaktu z badanymi.
Inne nazwy:
  • Siłownik powierzchniowej fali akustycznej
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna

Podczas wymiany cewnika pacjenci będą mieli aktywne urządzenie UroShield przymocowane do zewnętrznej części cewnika i aktywowane przez 30 dni.

Standard opieki nad utrzymaniem i czystością cewnika będzie przestrzegany.

Zarówno na linii podstawowej, jak i po 30 dniach, zostanie pobrana dystalna końcówka cewnika, jak również próbka zatrzymanego moczu z pęcherza i próbki te zostaną ocenione pod kątem kolonizacji bakteryjnej.
Urządzenie: UroTarcza
UroShield jest zewnętrznym aktywatorem akustycznym, który generuje powierzchniowe fale akustyczne i przenosi je wzdłuż długości cewnika. Urządzenie nie ma bezpośredniego kontaktu z badanymi.
Inne nazwy:
  • Siłownik powierzchniowej fali akustycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja bakteryjna
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wyhodowanych kolonii zarówno z cewnika moczowego, jak i zatrzymanego moczu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Współpracownicy

Nanovibronix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane NIE zostaną udostępnione poza badaczami tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UroTarcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj