Pinta-akustisten aaltojen vaikutus kolonisaation ehkäisyyn pitkäaikaisissa virtsakatettereissa
Pinta-akustisten aaltojen vaikutus bakteerien kolonisaation ehkäisyyn pitkäaikaisissa virtsakatetreissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, joka kestää 30 päivää. Kokeilulaite on Uroshield, SAW-laite, joka on ulkoisesti käytettävä laite, joka on kiinnitetty virtsakatetrin ulkoiseen osaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan kontrolliryhmään ja hoitoryhmään. Vertailuryhmä saa normaalia hoitoa virtsakatetreiden hoidossa, samalla kun hänet on kiinnitetty näennäiseen UroShield-laitteeseen. Hoitoryhmä saa samantasoista hoitoa, mutta se liitetään aktiiviseen UroShield SAW -laitteeseen.
Lähtötilanteessa ja uudelleen 30 päivän kuluttua sekä katetri että virtsarakosta kertynyt virtsa arvioidaan elävien pesäkkeiden lukumäärän suhteen. Nämä luvut arvioidaan sen selvittämiseksi, onko aktiivisten ja valelaitteiden välillä eroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat, 07055
- NanoVibronix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoidetaan pysyvällä virtsan katetrilla vähintään 30 päivän ajan.
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus tai saada joku valtuutettu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidetaan aktiivisen virtsatieinfektion vuoksi.
- Aikaisempi käsittely Surface Acoustic Wavesilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Katetrin vaihdon yhteydessä koehenkilöillä on vale UroShield-laite kiinnitettynä katetrin ulkoiseen osaan, ja se on aktivoitu 30 päivän ajan. Katetrin huollon ja puhtauden hoitostandardeja noudatetaan. Sekä lähtötilanteessa että 30 päivän päätteeksi otetaan katetrin distaalinen pää sekä näyte virtsarakosta, ja näistä näytteistä arvioidaan bakteerikolonisaatio. |
UroShield on ulkoisesti käytettävä akustinen toimilaite, joka tuottaa pinta-akustisia aaltoja ja välittää niitä pitkin katetrin pituutta.
Laite ei ole suorassa kosketuksessa kohteiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Katetrin vaihdon yhteydessä koehenkilöillä on aktiivinen UroShield-laite kiinnitettynä katetrin ulkoiseen osaan, ja se on aktivoitu 30 päivän ajan. Katetrin huollon ja puhtauden hoitostandardeja noudatetaan. Sekä lähtötilanteessa että 30 päivän päätteeksi otetaan katetrin distaalinen pää sekä näyte virtsarakosta, ja näistä näytteistä arvioidaan bakteerikolonisaatio. |
UroShield on ulkoisesti käytettävä akustinen toimilaite, joka tuottaa pinta-akustisia aaltoja ja välittää niitä pitkin katetrin pituutta.
Laite ei ole suorassa kosketuksessa kohteiden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien kolonisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viljeltyjen pesäkkeiden lukumäärä sekä virtsakatetrista että virtsasta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .