Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akustiske overflatebølger på forebygging av kolonisering i langtidsinnlagte urinkatetre

23. mars 2017 oppdatert av: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Effekten av akustiske overflatebølger på forebygging av bakteriell kolonisering i langtidsinnlagte urinkatetre

Dette er en dobbeltblindet rct for å evaluere effekten av UroShield SAW-transduseren på å forhindre bakteriell kolonisering i langtids inneliggende katetre. Varigheten av rettssaken er 30 dager. Utforskeren skal kvantifisere antall bakteriekolonier i urinkateteret og i blæren i både behandlings- og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøveversjon av 30 dagers varighet. Prøveenheten er Uroshield, SAW-enheten som er en eksternt påført enhet festet til den ytre delen av urinkateteret.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en kontrollgruppe og behandlingsgruppen. Kontrollgruppen vil motta standard omsorg for pleie av inneliggende urinkatetre, mens de er festet til en falsk UroShield-enhet. Behandlingsgruppen vil motta den samme standardbehandlingen, men vil være knyttet til en aktiv UroShield SAW-enhet.

Ved baseline og igjen etter 30 dager vil både kateteret og urin fra blæren bli evaluert for antall levende kolonier. Disse tallene vil bli evaluert for å se om det er en forskjell mellom den aktive enheten og den falske enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater, 07055
        • NanoVibronix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles for tiden med inneliggende urinkateter i minst 30 dager.
  • Evne til å signere informert samtykke eller ha noen autorisert til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles for tiden for en aktiv urinveisinfeksjon.
  • Tidligere behandling med Surface Acoustic Waves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe

Ved kateterutskifting vil forsøkspersoner ha en falsk UroShield-enhet festet til den ytre delen av kateteret og ha den aktivert i 30 dager.

Standard for omsorg for vedlikehold og renslighet av kateteret vil bli overholdt.

Både ved baseline og ved avslutningen av 30 dager, vil den distale enden av kateteret bli samlet inn samt en prøve av urinrester fra blæren, og disse prøvene vil bli evaluert for bakteriell kolonisering.
Enhet: UroShield
UroShield er en eksternt påført akustisk aktuator som genererer akustiske overflatebølger og overfører dem langs kateterets lengde. Enheten kommer ikke i direkte kontakt med forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Overflate akustisk bølgeaktuator
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe

Ved kateterutskifting vil forsøkspersoner ha en aktiv UroShield-enhet festet til den ytre delen av kateteret og ha den aktivert i 30 dager.

Standard for omsorg for vedlikehold og renslighet av kateteret vil bli overholdt.

Både ved baseline og ved avslutningen av 30 dager, vil den distale enden av kateteret bli samlet inn samt en prøve av urinrester fra blæren, og disse prøvene vil bli evaluert for bakteriell kolonisering.
Enhet: UroShield
UroShield er en eksternt påført akustisk aktuator som genererer akustiske overflatebølger og overfører dem langs kateterets lengde. Enheten kommer ikke i direkte kontakt med forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Overflate akustisk bølgeaktuator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell kolonisering
Tidsramme: 30 dager
Antall dyrkede kolonier fra både urinkateteret og tilbakeholdt urin
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Samarbeidspartnere

Nanovibronix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil IKKE bli delt utover etterforskerne av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på UroShield

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere