Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van akoestische oppervlaktegolven op de preventie van kolonisatie bij langdurige verblijfscatheters

23 maart 2017 bijgewerkt door: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Het effect van akoestische oppervlaktegolven op de preventie van bacteriële kolonisatie in langdurige urinekatheters

Dit is een dubbelblind rct om het effect van de UroShield SAW-transducer op het voorkomen van bacteriële kolonisatie in langdurige verblijfskatheters te evalueren. De proefperiode is 30 dagen. De onderzoeker kwantificeert het aantal bacteriekolonies in de urinekatheter en in de blaas in zowel de behandelings- als de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een duur van 30 dagen. Het proefapparaat is het Uroshield, SAW-apparaat, een extern aangebracht apparaat dat is bevestigd aan het externe deel van de urinekatheter.

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een controlegroep en de behandelingsgroep. De controlegroep krijgt standaardzorg voor de verzorging van verblijfskatheters, terwijl ze wordt vastgemaakt aan een nep-UroShield-apparaat. De behandelingsgroep krijgt dezelfde standaardbehandeling, maar wordt vastgemaakt aan een actief UroShield SAW-apparaat.

Bij baseline en opnieuw na 30 dagen worden zowel de katheter als de achtergehouden urine uit de blaas beoordeeld op het aantal levende kolonies. Deze aantallen worden geëvalueerd om te zien of er een verschil is tussen de actieve en nep-apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten, 07055
        • NanoVibronix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt momenteel minimaal 30 dagen behandeld met een verblijfskatheter.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of iemand gemachtigd te hebben om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld voor een actieve urineweginfectie.
  • Eerdere behandeling met Surface Acoustic Waves.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep

Bij het vervangen van de katheter krijgen de proefpersonen een nep-UroShield-apparaat dat aan het uitwendige deel van de katheter is bevestigd en dat gedurende 30 dagen wordt geactiveerd.

De zorgstandaard voor het onderhoud en de reinheid van de katheter zal worden nageleefd.

Zowel aan het begin als aan het einde van 30 dagen wordt het distale uiteinde van de katheter afgenomen, evenals een monster van achtergebleven urine uit de blaas en deze monsters worden beoordeeld op bacteriële kolonisatie.
Apparaat: UroShield
De UroShield is een extern aangebrachte akoestische actuator die akoestische oppervlaktegolven genereert en deze doorgeeft over de lengte van de katheter. Het apparaat komt niet in direct contact met de proefpersonen.
Andere namen:
  • Surface Acoustic Wave Actuator
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep

Bij kathetervervanging krijgen proefpersonen een actief UroShield-apparaat dat aan het uitwendige deel van de katheter is bevestigd en gedurende 30 dagen wordt geactiveerd.

De zorgstandaard voor het onderhoud en de reinheid van de katheter zal worden nageleefd.

Zowel aan het begin als aan het einde van 30 dagen wordt het distale uiteinde van de katheter afgenomen, evenals een monster van achtergebleven urine uit de blaas en deze monsters worden beoordeeld op bacteriële kolonisatie.
Apparaat: UroShield
De UroShield is een extern aangebrachte akoestische actuator die akoestische oppervlaktegolven genereert en deze doorgeeft over de lengte van de katheter. Het apparaat komt niet in direct contact met de proefpersonen.
Andere namen:
  • Surface Acoustic Wave Actuator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal gekweekte kolonies van zowel de urinekatheter als de achtergehouden urine
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Medewerkers

Nanovibronix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen NIET worden gedeeld buiten de onderzoekers van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UroShield

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren