Effekten av ytakustiska vågor på förebyggande av kolonisering i långvariga kvarvarande urinkateter
Effekten av ytakustiska vågor på förhindrandet av bakteriell kolonisering i långvariga kvarvarande urinkatetrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie på 30 dagar. Försöksanordningen är Uroshield, SAW-anordningen som är en externt applicerad anordning fäst till den yttre delen av urinkatetern.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp och behandlingsgruppen. Kontrollgruppen kommer att få standardvård för vård av kvarvarande urinkatetrar, samtidigt som den är ansluten till en falsk UroShield-enhet. Behandlingsgruppen kommer att få samma standard av vårdbehandling men kopplas till en aktiv UroShield SAW-enhet.
Vid baslinjen och igen efter 30 dagar kommer både katetern och kvarhållen urin från urinblåsan att utvärderas för antalet levande kolonier. Dessa siffror kommer att utvärderas för att se om det finns en skillnad mellan aktiva enheter och skenenheter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Förenta staterna, 07055
- NanoVibronix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas för närvarande med urinkateter i minst 30 dagar.
- Förmåga att underteckna informerat samtycke eller ha någon behörig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Behandlas för närvarande för en aktiv urinvägsinfektion.
- Tidigare behandling med Surface Acoustic Waves.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Vid kateterbyte kommer försökspersoner att ha en falsk UroShield-enhet fäst vid den yttre delen av katetern och ha den aktiverad i 30 dagar. Vårdstandarden för underhåll och renlighet av katetern kommer att följas. Både vid baslinjen och vid slutet av 30 dagar, kommer den distala änden av katetern att samlas in samt ett prov av kvarhållen urin från urinblåsan och dessa prover kommer att utvärderas för bakteriell kolonisering. |
UroShield är ett externt applicerat akustiskt ställdon som genererar akustiska ytvågor och överför dem längs kateterns längd.
Enheten kommer inte i direkt kontakt med försökspersonerna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Vid kateterbyte kommer försökspersoner att ha en aktiv UroShield-enhet fäst vid den yttre delen av katetern och ha den aktiverad i 30 dagar. Vårdstandarden för underhåll och renlighet av katetern kommer att följas. Både vid baslinjen och vid slutet av 30 dagar, kommer den distala änden av katetern att samlas in samt ett prov av kvarhållen urin från urinblåsan och dessa prover kommer att utvärderas för bakteriell kolonisering. |
UroShield är ett externt applicerat akustiskt ställdon som genererar akustiska ytvågor och överför dem längs kateterns längd.
Enheten kommer inte i direkt kontakt med försökspersonerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell kolonisering
Tidsram: 30 dagar
|
Antal odlade kolonier från både urinkatetern och kvarhållen urin
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .