O efeito das ondas acústicas de superfície na prevenção da colonização em cateteres urinários de longa duração
O efeito das ondas acústicas de superfície na prevenção da colonização bacteriana em cateteres urinários de longa duração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de 30 dias de duração. O dispositivo experimental é o dispositivo Uroshield, SAW, que é um dispositivo aplicado externamente ligado à parte externa do cateter urinário.
Os indivíduos serão randomizados para um grupo de controle e o grupo de tratamento. O grupo de controle receberá tratamento padrão para o cuidado de cateteres urinários de demora, enquanto estiver conectado a um dispositivo falso UroShield. O grupo de tratamento receberá o mesmo padrão de tratamento, mas será conectado a um dispositivo UroShield SAW ativo.
No início e novamente em 30 dias, tanto o cateter quanto a urina retida da bexiga serão avaliados quanto ao número de colônias vivas. Esses números serão avaliados para ver se há diferença entre os dispositivos ativos e falsos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Estados Unidos, 07055
- NanoVibronix
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente sendo tratado com sonda vesical de demora por pelo menos 30 dias.
- Capacidade de assinar o consentimento informado ou ter alguém autorizado a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atualmente sendo tratado para uma infecção ativa do trato urinário.
- Tratamento prévio com Ondas Acústicas de Superfície.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Na substituição do cateter, os indivíduos terão um dispositivo falso UroShield conectado à parte externa do cateter e o ativarão por 30 dias. O padrão de cuidado para a manutenção e limpeza do cateter será respeitado. Tanto na linha de base quanto na conclusão de 30 dias, a extremidade distal do cateter será coletada, bem como uma amostra de urina retida da bexiga e essas amostras serão avaliadas quanto à colonização bacteriana. |
O UroShield é um atuador acústico aplicado externamente que gera ondas acústicas de superfície e as transmite ao longo do comprimento do cateter.
O dispositivo não entra em contato direto com os sujeitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Na substituição do cateter, os indivíduos terão um dispositivo UroShield ativo conectado à parte externa do cateter e o terão ativado por 30 dias. O padrão de cuidado para a manutenção e limpeza do cateter será respeitado. Tanto na linha de base quanto na conclusão de 30 dias, a extremidade distal do cateter será coletada, bem como uma amostra de urina retida da bexiga e essas amostras serão avaliadas quanto à colonização bacteriana. |
O UroShield é um atuador acústico aplicado externamente que gera ondas acústicas de superfície e as transmite ao longo do comprimento do cateter.
O dispositivo não entra em contato direto com os sujeitos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização bacteriana
Prazo: 30 dias
|
Número de colônias cultivadas do Cateter Urinário e da urina retida
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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