Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povrchových akustických vln na prevenci kolonizace v dlouhodobě zavedených močových katétrech

23. března 2017 aktualizováno: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Vliv povrchových akustických vln na prevenci bakteriální kolonizace v dlouhodobě zavedených močových katétrech

Toto je dvojitě zaslepený rct pro hodnocení účinku převodníku UroShield SAW na prevenci bakteriální kolonizace v dlouhodobě zavedených katétrech. Délka soudního řízení je 30 dní. Výzkumník bude kvantifikovat počet bakteriálních kolonií v močovém katétru a v močovém měchýři jak u léčené, tak u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v délce 30 dnů. Zkušebním zařízením je zařízení Uroshield, SAW, což je externě aplikované zařízení připojené k vnější části močového katétru.

Subjekty budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče pro péči o zavedené močové katétry, přičemž bude připojena k simulovanému zařízení UroShield. Ošetřované skupině bude poskytnuta stejná standardní péče, ale bude připojena k aktivnímu zařízení UroShield SAW.

Na začátku a znovu po 30 dnech se vyhodnotí jak katétr, tak zadržená moč z močového měchýře na počet živých kolonií. Tato čísla budou vyhodnocena, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi aktivním a falešným zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 07055
        • NanoVibronix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je léčena zavedeným močovým katétrem po dobu nejméně 30 dnů.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas nebo mít někoho oprávněného podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí s aktivní infekcí močových cest.
  • Předchozí ošetření pomocí Surface Acoustic Waves.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Při výměně katétru budou mít subjekty falešné zařízení UroShield připojené k vnější části katétru a budou jej aktivovány po dobu 30 dnů.

Bude dodržován standard péče o údržbu a čistotu katétru.

Na začátku i na konci 30 dnů bude odebrán distální konec katétru a vzorek zadržené moči z močového měchýře a tyto vzorky budou vyhodnoceny na bakteriální kolonizaci.
Přístroj: UroShield
UroShield je externě aplikovaný akustický aktuátor, který generuje povrchové akustické vlny a přenáší je po délce katétru. Zařízení nepřichází do přímého kontaktu se subjekty.
Ostatní jména:
  • Pohon povrchových akustických vln
Aktivní komparátor: Léčebná skupina

Při výměně katétru budou mít subjekty aktivní zařízení UroShield připojené k vnější části katétru a budou jej mít aktivované po dobu 30 dnů.

Bude dodržován standard péče o údržbu a čistotu katétru.

Na začátku i na konci 30 dnů bude odebrán distální konec katétru a vzorek zadržené moči z močového měchýře a tyto vzorky budou vyhodnoceny na bakteriální kolonizaci.
Přístroj: UroShield
UroShield je externě aplikovaný akustický aktuátor, který generuje povrchové akustické vlny a přenáší je po délce katétru. Zařízení nepřichází do přímého kontaktu se subjekty.
Ostatní jména:
  • Pohon povrchových akustických vln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální kolonizace
Časové okno: 30 dní
Počet kultivovaných kolonií z močového katétru a zadržené moči
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Spolupracovníci

Nanovibronix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data NEBUDOU sdílena mimo výzkumníky této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na UroShield

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit