- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03090373
L'effet des ondes acoustiques de surface sur la prévention de la colonisation dans les cathéters urinaires à demeure à long terme
L'effet des ondes acoustiques de surface sur la prévention de la colonisation bactérienne dans les cathéters urinaires à demeure à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'une durée de 30 jours. Le dispositif d'essai est le dispositif Uroshield, SAW qui est un dispositif à application externe fixé à la partie externe du cathéter urinaire.
Les sujets seront randomisés dans un groupe témoin et dans le groupe de traitement. Le groupe témoin recevra la norme de soins pour les soins des cathéters urinaires à demeure, tout en étant attaché à un faux dispositif UroShield. Le groupe de traitement recevra le même traitement standard de soins, mais sera attaché à un dispositif UroShield SAW actif.
Au départ et à nouveau à 30 jours, le cathéter et l'urine retenue de la vessie seront évalués pour le nombre de colonies vivantes. Ces chiffres seront évalués pour voir s'il existe une différence entre les appareils actifs et fictifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Elmsford, New York, États-Unis, 07055
- NanoVibronix
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement en cours avec une sonde urinaire à demeure depuis au moins 30 jours.
- Capacité à signer un consentement éclairé ou à faire signer une personne autorisée à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- En cours de traitement pour une infection active des voies urinaires.
- Traitement préalable avec Surface Acoustic Waves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Lors du remplacement du cathéter, les sujets auront un faux dispositif UroShield attaché à la partie externe du cathéter et l'auront activé pendant 30 jours. La norme de soins pour l'entretien et la propreté du cathéter sera respectée. Au départ et à la fin des 30 jours, l'extrémité distale du cathéter sera prélevée ainsi qu'un échantillon d'urine retenue de la vessie et ces échantillons seront évalués pour la colonisation bactérienne. |
L'UroShield est un actionneur acoustique à application externe qui génère des ondes acoustiques de surface et les transmet sur toute la longueur du cathéter.
L'appareil n'entre pas en contact direct avec les sujets.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de traitement
Lors du remplacement du cathéter, les sujets auront un dispositif UroShield actif attaché à la partie externe du cathéter et l'auront activé pendant 30 jours. La norme de soins pour l'entretien et la propreté du cathéter sera respectée. Au départ et à la fin des 30 jours, l'extrémité distale du cathéter sera prélevée ainsi qu'un échantillon d'urine retenue de la vessie et ces échantillons seront évalués pour la colonisation bactérienne. |
L'UroShield est un actionneur acoustique à application externe qui génère des ondes acoustiques de surface et les transmet sur toute la longueur du cathéter.
L'appareil n'entre pas en contact direct avec les sujets.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Colonisation bactérienne
Délai: 30 jours
|
Nombre de colonies cultivées provenant à la fois du cathéter urinaire et de l'urine retenue
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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