金銭的インセンティブを利用して、生きた腎臓提供者のフォローアップのコンプライアンスを高める
調査の概要
詳細な説明
生体腎ドナーは、毎年米国で行われる腎移植のほぼ 3 分の 1 を占めています。 ドナーの腎摘出術は術後のリスクを最小限に抑えますが、ドナーは腎不全やその他の慢性疾患 (高血圧、慢性腎臓病、糖尿病など) を長期的に発症するリスクがわずかながら測定可能に増加することに直面します。 定期的なスクリーニングは、慢性疾患の早期発見と管理の機会を提供します。
移植病院の報告要件では、腎臓提供の 6 か月後、1 年後、2 年後の検査データと臨床データの提出が義務付けられていますが、遵守できる病院は 50% 未満です。 移植病院は一般に、ドナーの不便さ、ドナーへの直接的および間接的なコスト、プログラムに戻りたくないドナー、データ収集の負担などの障壁を挙げています。 ドナーの関与を改善するためのツールと、患者と管理の負担を軽減する戦略が必要です。
健康関連の行動を変えるために、医療の多くの分野で金銭的インセンティブが採用されています。 金銭的インセンティブには、現金の支払い、クーポン、商品、サービスなど、受取人にとって経済的価値のあるさまざまな報酬が含まれており、単純なもの (つまり、 単一のアクションで達成される) および複雑な (すなわち. 一定期間にわたって繰り返し達成され、しばしば持続的なライフスタイルの変更を伴います)健康関連の行動。 ただし、以前の研究では、健康行動を達成するための金銭的インセンティブの有効性は、人口の特性と関心のある健康行動に基づいて異なり、時間の経過とともに減少する可能性があることが示唆されています。
患者レベルの要因が、連邦政府が義務付けたドナーのフォローアップのしきい値を遵守するための障壁として移植病院によって一般的に挙げられていることを考えると、金銭的インセンティブは、寄付後のモニタリング努力への患者の関与を促進するための貴重なツールになる可能性があります。 ただし、文献の不確実性を考えると、この状況でのフォローアップケアに対する患者のコンプライアンスを促進するために金銭的インセンティブを使用することの有効性を評価するには、ランダム化比較試験が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- ジョンズ・ホプキンス病院総合移植センター (MDJH) またはメリーランド大学医療センター移植センター (MDUM) でライブドナー腎摘出術を受けた。
除外基準:
- 国際的なライブ腎臓ドナー
- 英語を話さない生体腎ドナー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
対照群の参加者は、標準的なケアとして必要なフォローアップに参加するように指示されますが、金銭的インセンティブは受けません。
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実験的:金銭的インセンティブ
完了後、主要なオンライン小売業者への最大 3 枚のギフトカードが、介入部門に割り当てられた参加者に郵送されます (つまり、
すべてのコンポーネントに対処する) およびタイムリーに (つまり
ポリシーで定義されたフォローアップ期間内) 6 か月、1 年、および 2 年のフォローアップ訪問ごとにフォローアップ データを提出します。
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大手オンライン小売業者への最大 3 枚のギフト カード。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップに対する患者のコンプライアンス
時間枠:2年
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ポリシーで定義された完全(すべてのコンポーネントに対応)およびタイムリー(寄付日から 6 か月、1 年、または 2 年後の 60 日以内、つまり 120 日の期間)で 6 か月目にデータが提出された割合、1年および2年のフォローアップ訪問(各フォローアップ時点で個別に評価され、研究期間にわたる複合結果として評価されます)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の報告要件の遵守
時間枠:2年
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臓器調達および移植ネットワーク (OPTN) 報告要件 (ドナーの 80% の臨床データと 75% の臨床データの提出) への移植病院レベルのコンプライアンス (各フォローアップ時点で個別に評価され、研究期間全体の複合結果)。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実施の物流上の課題
時間枠:2年
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介入を実施する際の潜在的なロジスティクス上の課題に関連するデータ (例: 必要な郵送試行回数、配送試行の失敗、不正確または古い連絡先情報など)。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Warren, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
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- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
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- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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