Využití finančních pobídek ke zvýšení dodržování následných opatření dárců ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Živí dárci ledvin tvoří téměř třetinu transplantací ledvin provedených ve Spojených státech každý rok. Zatímco nefrektomie dárce představuje po chirurgickém zákroku minimální riziko, dárci čelí malému, ale měřitelnému zvýšení rizika rozvoje selhání ledvin a dalších chronických onemocnění (včetně hypertenze, chronického onemocnění ledvin a diabetu) v dlouhodobém horizontu. Rutinní screening představuje příležitost pro včasnou detekci a léčbu chronických onemocnění.
Požadavky na hlášení transplantačních nemocnic vyžadují předložení laboratorních a klinických údajů 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po darování ledviny, ale méně než 50 % nemocnic je schopno vyhovět. Transplantační nemocnice běžně uvádějí překážky, jako je nepohodlí dárců, přímé a nepřímé náklady dárců, dárci, kteří se nechtějí vrátit do programu, a zátěž spojená se sběrem dat. Jsou zapotřebí nástroje ke zlepšení zapojení dárců a strategie, které zmírní pacienty a administrativní zátěž.
Finanční pobídky byly použity v mnoha oblastech zdravotnictví ke změně chování souvisejícího se zdravím. Finanční pobídky zahrnují různé odměny, které mají pro příjemce ekonomickou hodnotu, včetně hotovostních plateb, kuponů, zboží a služeb, a bylo prokázáno, že pozitivně ovlivňují jak jednoduché (tj. provedené jedinou akcí) a komplexní (tj. prováděné opakovaně po určitou dobu, často zahrnující trvalé úpravy životního stylu) chování související se zdravím. Předchozí práce však naznačují, že účinnost finančních pobídek při dosahování zdravotního chování se často liší podle charakteristik populace a zdravotního chování, které nás zajímá, a může se časem snižovat.
Vzhledem k tomu, že faktory na úrovni pacienta jsou transplantačními nemocnicemi běžně uváděny jako překážky pro dodržování federálně stanovených limitů pro sledování dárců, finanční pobídky mohou být cenným nástrojem pro podporu zapojení pacientů do úsilí o monitorování po dárcovství. Vzhledem k nejistotě v literatuře je však nezbytná randomizovaná kontrolovaná studie, která by vyhodnotila účinnost použití finanční pobídky k podpoře dodržování následné péče u pacientů v tomto prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Podstoupili nefrektomii od živého dárce v Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) nebo University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Kritéria vyloučení:
- Mezinárodní živí dárci ledvin
- Neanglicky mluvící živí dárci ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci kontrolní větve budou instruováni, aby se účastnili požadované následné péče jako standardní péče, ale nedostanou finanční pobídku.
|
|
|
Experimentální: Finanční pobídka
Až tři dárkové karty hlavnímu online prodejci budou po dokončení zaslány účastníkům zařazeným do intervenční složky (tj.
všechny součásti adresované) a včas (tj.
v rámci politiky definovaného období následného sledování) předložení údajů o sledování při každé 6měsíční, 1leté a 2leté následné návštěvě.
|
Až tři dárkové karty velkému online prodejci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacienta s následným sledováním
Časové okno: 2 roky
|
Míra úplnosti (všechny složky řešeny) a včasného (do 60 dnů před nebo po 6měsíčním, 1letém nebo 2letém datu po darování; tj. 120denní období) předávání údajů za 6 měsíců , jednoleté a dvouleté následné návštěvy (posuzované samostatně pro každý časový bod následné kontroly a jako složený výsledek za období studie).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad nemocnice s požadavky na podávání zpráv
Časové okno: 2 roky
|
Dodržování požadavků na podávání zpráv Sítě pro odběr a transplantaci orgánů (OPTN) na úrovni transplantačních nemocnic (předložení klinických údajů pro 80 % a laboratorních údajů pro 75 % dárců) při každé návštěvě (posuzováno samostatně pro každý časový bod sledování a jako složený výsledek za období studie).
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Logistické výzvy implementace intervence
Časové okno: 2 roky
|
Údaje související s potenciálními logistickými problémy při provádění zásahu (např. počet nutných pokusů o odeslání poštou, neúspěšné pokusy o doručení, nesprávné nebo neaktuální kontaktní informace atd.).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00126158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .