- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03090646
Taloudellisten kannustimien käyttö elävien munuaisten luovuttajien seurannan noudattamisen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elävät munuaisten luovuttajat tekevät lähes kolmanneksen Yhdysvalloissa vuosittain tehdyistä munuaisensiirroista. Vaikka luovuttajan nefrektomia aiheuttaa minimaalisen leikkauksen jälkeisen riskin, luovuttajien riski saada munuaisten vajaatoiminta ja muita kroonisia sairauksia (mukaan lukien verenpainetauti, krooninen munuaissairaus ja diabetes) kasvaa pitkällä aikavälillä. Rutiiniseulonnat tarjoavat mahdollisuuden kroonisten sairauksien varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon.
Elinsiirtosairaaloiden raportointivaatimukset edellyttävät laboratorio- ja kliinisten tietojen toimittamista 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua munuaisten luovutuksesta, mutta alle 50 % sairaaloista pystyy noudattamaan vaatimuksia. Elinsiirtosairaalat mainitsevat yleensä esteitä, kuten luovuttajien haitat, luovuttajille aiheutuvat suorat ja välilliset kustannukset, luovuttajat, jotka eivät halua palata ohjelmaan, ja tiedonkeruun taakka. Tarvitaan työkaluja, joilla parannetaan luovuttajien sitoutumista, ja strategioita, jotka keventävät potilaiden ja hallinnollista taakkaa.
Taloudellisia kannustimia on käytetty monilla terveydenhuollon aloilla terveyteen liittyvien käyttäytymismallien muuttamiseksi. Taloudelliset kannustimet sisältävät erilaisia palkkioita, joilla on taloudellista arvoa vastaanottajalle, mukaan lukien käteismaksut, kupongit, tavarat ja palvelut, ja joiden on osoitettu vaikuttavan myönteisesti sekä yksinkertaisiin (esim. saadaan aikaan yhdellä toiminnolla) ja monimutkainen (ts. toistuvasti tietyn ajanjakson aikana, ja niihin liittyy usein jatkuvia elämäntapojen muutoksia) terveyteen liittyvää käyttäytymistä. Aikaisempi työ kuitenkin viittaa siihen, että taloudellisten kannustimien tehokkuus terveyskäyttäytymisen saavuttamisessa vaihtelee usein väestön ja kiinnostuksen kohteena olevan terveyskäyttäytymisen ominaisuuksien mukaan ja saattaa heikentyä ajan myötä.
Koska elinsiirtosairaalat mainitsevat yleensä potilastason tekijöitä esteinä liittovaltion määräämien luovuttajien seurantakynnysten noudattamiselle, taloudelliset kannustimet voivat olla arvokas väline, jolla edistetään potilaiden osallistumista luovutuksen jälkeisiin seurantatoimiin. Kirjallisuuden epävarmuuden vuoksi on kuitenkin tarpeen suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan arvioida taloudellisen kannustimen käytön tehokkuutta, jolla edistetään potilaan hoitomyöntymistä tässä tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Heille on tehty elävän luovuttajan nefrektomia Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Centerissä (MDJH) tai Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen siirtokeskuksessa (MDUM).
Poissulkemiskriteerit:
- Kansainväliset elävät munuaisten luovuttajat
- Ei-englanninkieliset elävät munuaisten luovuttajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan osallistumaan vaadittuun seurantaan normaalin hoidon mukaisesti, mutta he eivät saa taloudellista kannustinta.
|
|
Kokeellinen: Taloudellinen kannustin
Enintään kolme lahjakorttia suurelle verkkokauppiaalle postitetaan osallistujille, jotka on määrätty interventioryhmään sen jälkeen, kun se on valmis (ts.
kaikki osat käsitellään) ja oikea-aikaisesti (ts.
politiikan määrittelemän seurantajakson aikana) seurantatietojen toimittaminen jokaisella 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäynnillä.
|
Jopa kolme lahjakorttia suurelle verkkokauppiaalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan noudattaminen seurantaa varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakuutusten määrittämän täydellisen (kaikki komponentit käsitelty) ja oikea-aikaisen (60 päivän sisällä ennen tai jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden tai 2 vuoden luovutuksen jälkeistä päivämäärää; eli 120 päivän jakso) tietojen toimittamisen määrä 6 kuukauden kohdalla , 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäynnit (arvioitiin erikseen jokaiselle seurantaajankohdalle ja yhdistelmätulokseksi tutkimusjakson aikana).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raportointivaatimusten noudattaminen sairaalassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elinhankinta- ja transplantaatioverkoston (OPTN) raportointivaatimusten noudattaminen sairaalan tasolla (kliiniset tiedot toimitetaan 80 %:lle ja laboratoriotiedot 75 %:lle luovuttajista) jokaisella käynnillä (arvioitiin erikseen jokaiselle seuranta-ajankohdalle ja yhdistetty tulos tutkimusjaksolta).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention toteutuksen logistiset haasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedot, jotka liittyvät toimenpiteen toteuttamisen mahdollisiin logistisiin haasteisiin (esim. tarvittavien postitusyritysten lukumäärä, epäonnistuneet toimitusyritykset, virheelliset tai vanhentuneet yhteystiedot jne.).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00126158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taloudellinen kannustin
-
Marci Lobel-EsrigRekrytointiOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat