- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03090646
Pénzügyi ösztönzők alkalmazása az élő vesedonorok nyomon követésének megfelelőségének növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Élő vesedonorok teszik ki az Egyesült Államokban évente végrehajtott veseátültetések közel egyharmadát. Míg a donor nephrectomia minimális műtét utáni kockázatot jelent, a donorok hosszú távon kismértékben, de mérhetően megnövekszik a veseelégtelenség és más krónikus betegségek (beleértve a magas vérnyomást, a krónikus vesebetegséget és a cukorbetegséget) kialakulásának kockázatát. A rutin szűrés lehetőséget ad a krónikus betegségek korai felismerésére és kezelésére.
A transzplantációs kórházak jelentési követelményei előírják a laboratóriumi és klinikai adatok benyújtását a veseadás után 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel, de a kórházak kevesebb mint 50%-a képes megfelelni. A transzplantációs kórházak gyakran hivatkoznak olyan akadályokra, mint a donorok kényelmetlensége, a donorok közvetlen és közvetett költségei, a donorok, akik nem akarnak visszatérni a programba, és az adatgyűjtés terhe. Eszközökre van szükség a donorok bevonásának javításához, valamint olyan stratégiákra, amelyek csökkentik a betegek és az adminisztratív terheket.
Az egészségügy számos területén alkalmaztak pénzügyi ösztönzőket az egészséggel kapcsolatos magatartások megváltoztatására. A pénzügyi ösztönzők számos olyan jutalmat foglalnak magukban, amelyek gazdasági értékkel bírnak a kedvezményezett számára, beleértve a készpénzes kifizetéseket, kuponokat, árukat és szolgáltatásokat, és kimutatták, hogy pozitívan befolyásolják mind az egyszerű (pl. egyetlen akcióval valósul meg) és összetett (azaz. bizonyos időn keresztül ismétlődően, gyakran tartós életmódmódosítással) egészséggel kapcsolatos magatartásformák. A korábbi munkák azonban azt sugallják, hogy az egészségmagatartás elérésében alkalmazott pénzügyi ösztönzők hatékonysága gyakran változik a lakosság jellemzőitől és az érdeklődésre számot tartó egészségmagatartástól függően, és idővel csökkenhet.
Tekintettel arra, hogy a transzplantációs kórházak általában a betegszintű tényezőket emlegetik a szövetségileg előírt donorkövetési küszöbértékek betartásának akadályaként, a pénzügyi ösztönzők értékes eszközt jelenthetnek a betegek részvételének elősegítésére az adományozás utáni monitorozási erőfeszítésekben. Tekintettel azonban az irodalomban rejlő bizonytalanságra, szükség van egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatra annak értékeléséhez, hogy a pénzügyi ösztönzők alkalmazásának hatékonysága mennyire segíti elő a betegek utókezeléssel való megfelelését ebben a környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év)
- Élődonoros nefrektómián esett át a Johns Hopkins Kórház Átfogó Transzplantációs Központjában (MDJH) vagy a Marylandi Egyetem Orvosi Központ Transzplantációs Központjában (MDUM).
Kizárási kritériumok:
- Nemzetközi élő vesedonorok
- Nem angolul beszélő élő vesedonorok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport résztvevőit utasítják, hogy a szokásos ellátásnak megfelelően vegyenek részt a szükséges nyomon követésen, de nem részesülnek anyagi ösztönzésben.
|
|
|
Kísérleti: Pénzügyi ösztönző
Legfeljebb három ajándékkártyát egy nagyobb online kiskereskedőnek postázunk a beavatkozási csoporthoz rendelt résztvevőknek a befejezést követően (pl.
minden komponens foglalkozik) és időben (pl.
az irányelv által meghatározott követési időszakon belül) nyomon követési adatok benyújtása minden 6 hónapos, 1 éves és 2 éves ellenőrző látogatás alkalmával.
|
Akár három ajándékkártya egy nagyobb online kiskereskedő számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg betartása a nyomon követéssel
Időkeret: 2 év
|
A politika által meghatározott teljes (minden összetevővel foglalkozva) és időszerű (az adományozást követő 6 hónapos, 1 éves vagy 2 éves 6 hónapos, 1 éves vagy 2 éves adományozási dátumot követő 60 napon belüli, azaz 120 napos időszakon belüli) adatok benyújtásának aránya 6 hónapon belül , 1 éves és 2 éves nyomon követési látogatások (minden egyes követési időpontra külön értékelve, és a vizsgálati időszak összesített eredményeként).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi megfelelés a jelentési követelményeknek
Időkeret: 2 év
|
Transzplantációs szintű megfelelés a Szervbeszerzési és Transzplantációs Hálózat (OPTN) jelentési követelményeinek (a donorok 80%-ának klinikai és 75%-ának laboratóriumi adatainak benyújtása) minden vizit alkalmával (minden egyes követési időpontban külön értékelve összetett eredmény a vizsgálati időszak alatt).
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás végrehajtásának logisztikai kihívásai
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozás végrehajtásának lehetséges logisztikai kihívásaira vonatkozó adatok (pl. szükséges postázási kísérletek száma, sikertelen kézbesítési kísérletek, hibás vagy elavult elérhetőségek stb.).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
- Bisen SS, Ishaque T, Thomas AG, Waldram MM, Warren DS, Bannon J, Scalea JR, Segev DL, Garonzik-Wang JM, Massie AB, Levan ML. A Two-Center Randomized Controlled Trial to Assess Financial Incentives for Compliance With Living Kidney Donor Follow-Up in the United States. Clin Transplant. 2025 Dec;39(12):e70401. doi: 10.1111/ctr.70401.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00126158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .