- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03090646
Использование финансовых стимулов для повышения приверженности живых доноров почек последующему наблюдению
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На живых доноров почки приходится почти треть трансплантаций почек, выполняемых в Соединенных Штатах каждый год. В то время как донорская нефрэктомия представляет минимальный послеоперационный риск, доноры сталкиваются с небольшим, но измеримым увеличением риска развития почечной недостаточности и других хронических заболеваний (включая гипертонию, хроническую болезнь почек и диабет) в долгосрочной перспективе. Рутинный скрининг предоставляет возможность для раннего выявления и лечения хронических заболеваний.
Требования к отчетности больниц по трансплантации требуют предоставления лабораторных и клинических данных через 6 месяцев, 1 год и 2 года после донорства почки, но менее 50% больниц могут их соблюдать. Больницы по трансплантации обычно ссылаются на такие препятствия, как неудобства для доноров, прямые и косвенные затраты для доноров, нежелание доноров возвращаться в программу и бремя сбора данных. Необходимы инструменты для улучшения взаимодействия с донорами и стратегии, снижающие нагрузку на пациентов и административную нагрузку.
Финансовые стимулы использовались во многих сферах здравоохранения для изменения поведения, связанного со здоровьем. Финансовые стимулы включают в себя разнообразные вознаграждения, имеющие экономическую ценность для получателя, в том числе денежные выплаты, купоны, товары и услуги, и было доказано, что они положительно влияют как на простые (т. совершаемое посредством одного действия) и сложные (т.е. повторяющиеся в течение определенного периода времени, часто включающие устойчивые изменения образа жизни) поведение, связанное со здоровьем. Однако предшествующая работа показывает, что эффективность финансовых стимулов в достижении здорового образа жизни часто варьируется в зависимости от характеристик населения и интересующего поведения в отношении здоровья и может снижаться с течением времени.
Учитывая, что факторы на уровне пациента обычно упоминаются в больницах по трансплантации в качестве барьеров для соблюдения установленных федеральным законодательством пороговых значений для последующего наблюдения за донорами, финансовые стимулы могут быть ценным инструментом для поощрения участия пациентов в усилиях по мониторингу после донорства. Однако, учитывая неопределенность в литературе, необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности использования финансового стимулирования для содействия соблюдению пациентом режима последующего наблюдения в этих условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Перенесли нефрэктомию от живого донора в Центре комплексной трансплантации больницы Джона Хопкинса (MDJH) или в Центре трансплантации Медицинского центра Университета Мэриленда (MDUM).
Критерий исключения:
- Международные доноры живых почек
- Живые доноры почек, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники контрольной группы будут проинструктированы посещать обязательное последующее наблюдение в соответствии со стандартом медицинской помощи, но не получат финансового стимула.
|
|
|
Экспериментальный: Финансовый стимул
После завершения (т.
все рассматриваемые компоненты) и своевременным (т.
в течение периода последующего наблюдения, установленного политикой) предоставление данных последующего наблюдения при каждом последующем посещении через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
До трех подарочных карт для крупного интернет-магазина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом режима последующего наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень установленной политикой полной (учтены все компоненты) и своевременной (в течение 60 дней до или после 6-месячной, 1-й или 2-летней даты донорства; т. е. 120-дневного периода) предоставления данных через 6 месяцев. Последующие визиты через 1 год и 2 года (оцениваются отдельно для каждого периода наблюдения и как совокупный результат за период исследования).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение больницей требований к отчетности
Временное ограничение: 2 года
|
Соответствие на уровне больницы требованиям к отчетности Сети закупок и трансплантации органов (OPTN) (предоставление клинических данных для 80% и лабораторных данных для 75% доноров) при каждом посещении (оценивается отдельно для каждого момента времени последующего наблюдения и в качестве составной результат за период исследования).
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логистические проблемы реализации вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Данные, относящиеся к потенциальным логистическим проблемам реализации вмешательства (например, количество необходимых попыток отправки по почте, неудачные попытки доставки, неправильная или устаревшая контактная информация и т. д.).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00126158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .