- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03090646
Gebruik van financiële prikkels om de follow-up van levende nierdonoren te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levende nierdonoren zijn goed voor bijna een derde van de niertransplantaties die elk jaar in de Verenigde Staten worden uitgevoerd. Hoewel donornefrectomie een minimaal postoperatief risico met zich meebrengt, lopen donoren op de lange termijn een kleine maar meetbare toename van het risico op het ontwikkelen van nierfalen en andere chronische ziekten (waaronder hypertensie, chronische nierziekte en diabetes). Routinematige screening biedt een kans voor de vroege opsporing en behandeling van chronische aandoeningen.
Rapportagevereisten voor transplantatieziekenhuizen schrijven voor dat laboratorium- en klinische gegevens 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na nierdonatie moeten worden ingediend, maar minder dan 50% van de ziekenhuizen kan hieraan voldoen. Transplantatieziekenhuizen noemen vaak belemmeringen zoals donorongemak, directe en indirecte kosten voor donoren, donoren die niet willen terugkeren naar het programma en de last van het verzamelen van gegevens. Er zijn instrumenten nodig om de donorbetrokkenheid te verbeteren en strategieën die de patiënt- en administratieve lasten verlichten.
In veel sectoren van de gezondheidszorg worden financiële prikkels gebruikt om gezondheidsgerelateerd gedrag te veranderen. Financiële prikkels omvatten een verscheidenheid aan beloningen die een economische waarde hebben voor de ontvanger, waaronder contante betalingen, coupons, goederen en diensten, en waarvan is aangetoond dat ze een positieve invloed hebben op zowel eenvoudige (d.w.z. bereikt door een enkele actie) en complexe (d.w.z. herhaaldelijk bereikt gedurende een bepaalde periode, waarbij vaak langdurige aanpassingen van levensstijl betrokken zijn) gezondheidsgerelateerd gedrag. Eerder werk suggereert echter dat de effectiviteit van financiële prikkels bij het bereiken van gezondheidsgedrag vaak varieert op basis van de kenmerken van de bevolking en het gezondheidsgedrag van belang, en in de loop van de tijd kan afnemen.
Gezien het feit dat factoren op patiëntniveau door transplantatieziekenhuizen vaak worden genoemd als belemmeringen voor naleving van federaal opgelegde drempels voor donoropvolging, kunnen financiële prikkels een waardevol hulpmiddel zijn om de betrokkenheid van patiënten bij postdonatiemonitoring te bevorderen. Gezien de onzekerheid in de literatuur is echter een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van financiële stimulansen om de therapietrouw van de patiënt in deze setting te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Nefrectomie met een levende donor hebben ondergaan in het Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) of het University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Uitsluitingscriteria:
- Internationale levende nierdonoren
- Niet-Engels sprekende levende nierdonoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controle-arm zullen worden geïnstrueerd om de vereiste follow-up bij te wonen zoals standaardzorg, maar zullen geen financiële stimulans ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Financiële stimulans
Er worden maximaal drie cadeaubonnen naar een grote online retailer gemaild naar deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm nadat ze zijn voltooid (d.w.z.
alle componenten behandeld) en tijdig (d.w.z.
binnen de door het beleid gedefinieerde follow-upperiode) indiening van follow-upgegevens bij elk follow-upbezoek van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
Maximaal drie cadeaubonnen voor een grote online winkel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt bij follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage van door het beleid gedefinieerde volledige (alle componenten aangepakt) en tijdige (binnen 60 dagen vóór of na de datum van zes maanden, één jaar of twee jaar na de donatie; d.w.z. een periode van 120 dagen) indiening van gegevens na zes maanden , 1-jarige en 2-jarige vervolgbezoeken (afzonderlijk beoordeeld voor elk vervolgtijdspunt en als een samengesteld resultaat over de onderzoeksperiode).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis naleving van rapportagevereisten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Naleving op ziekenhuisniveau van de transplantatie met de rapportagevereisten van het Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) (indienen van klinische gegevens voor 80% en laboratoriumgegevens voor 75% van de donoren) bij elk bezoek (afzonderlijk beoordeeld voor elk follow-uptijdstip en als een samengestelde uitkomst over de studieperiode).
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Logistieke uitdagingen van interventie-implementatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegevens met betrekking tot mogelijke logistieke uitdagingen bij het implementeren van de interventie (bijv. aantal benodigde mailpogingen, mislukte bezorgpogingen, onjuiste of verouderde contactgegevens, enz.).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
- Bisen SS, Ishaque T, Thomas AG, Waldram MM, Warren DS, Bannon J, Scalea JR, Segev DL, Garonzik-Wang JM, Massie AB, Levan ML. A Two-Center Randomized Controlled Trial to Assess Financial Incentives for Compliance With Living Kidney Donor Follow-Up in the United States. Clin Transplant. 2025 Dec;39(12):e70401. doi: 10.1111/ctr.70401.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00126158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .