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Uso de incentivos financieros para aumentar el cumplimiento del seguimiento de donantes vivos de riñón

15 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evalúa si el uso de pequeños incentivos financieros aumenta el cumplimiento del paciente con el seguimiento de donantes vivos de riñón obligatorio a nivel nacional a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la donación. La mitad de los participantes recibirá un incentivo financiero (tarjeta de regalo enviada por correo) después de completar las actividades de seguimiento requeridas (cuestionario breve y sorteo de laboratorio), mientras que a la otra mitad se le pedirá que complete las actividades de seguimiento requeridas, pero no recibirá un incentivo financiero. (estándar de atención actual).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los donantes vivos de riñón representan casi un tercio de los trasplantes de riñón realizados en los Estados Unidos cada año. Si bien la nefrectomía del donante presenta un riesgo posquirúrgico mínimo, los donantes enfrentan un aumento pequeño pero medible en el riesgo de desarrollar insuficiencia renal y otras enfermedades crónicas (incluida la hipertensión, la enfermedad renal crónica y la diabetes) a largo plazo. El cribado de rutina presenta una oportunidad para la detección temprana y el tratamiento de enfermedades crónicas.

Los requisitos de informes de hospitales de trasplante exigen la presentación de datos clínicos y de laboratorio a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la donación de riñón, pero menos del 50% de los hospitales pueden cumplir. Los hospitales de trasplantes comúnmente citan barreras como la inconveniencia del donante, los costos directos e indirectos para los donantes, los donantes que no desean regresar al programa y la carga de la recopilación de datos. Se necesitan herramientas para mejorar la participación de los donantes y estrategias que mitiguen la carga administrativa y de los pacientes.

Los incentivos financieros se han empleado en muchos ámbitos de la atención médica para cambiar los comportamientos relacionados con la salud. Los incentivos financieros incluyen una variedad de recompensas que tienen un valor económico para el receptor, incluidos pagos en efectivo, cupones, bienes y servicios, y se ha demostrado que tienen una influencia positiva tanto simple (es decir, logrado a través de una sola acción) y complejo (es decir, logrado repetidamente durante un período de tiempo, a menudo implicando modificaciones sostenidas en el estilo de vida) comportamientos relacionados con la salud. Sin embargo, el trabajo previo sugiere que la efectividad de los incentivos financieros para lograr un comportamiento de salud a menudo varía según las características de la población y el comportamiento de salud de interés y puede disminuir con el tiempo.

Dado que los hospitales de trasplante suelen citar los factores a nivel del paciente como barreras para el cumplimiento de los umbrales de seguimiento de donantes exigidos por el gobierno federal, los incentivos financieros pueden ser una herramienta valiosa para promover la participación del paciente en los esfuerzos de seguimiento posteriores a la donación. Sin embargo, dada la incertidumbre en la literatura, se necesita un ensayo controlado aleatorio para evaluar la efectividad del uso de incentivos financieros para promover el cumplimiento del paciente con la atención de seguimiento en este entorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center Transplant Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • Haberse sometido a una nefrectomía de donante vivo en el Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) o en el University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).

Criterio de exclusión:

  • Donantes internacionales de riñón en vivo
  • Donantes de riñón vivos que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
A los participantes en el brazo de control se les indicará que asistan al seguimiento requerido como estándar de atención, pero no recibirán un incentivo financiero.
Experimental: Incentivo financiero
Se enviarán por correo hasta tres tarjetas de regalo a un importante minorista en línea a los participantes asignados al brazo de intervención después de completar (es decir, todos los componentes abordados) y oportuna (es decir, dentro del período de seguimiento definido por la política) presentación de datos de seguimiento en cada visita de seguimiento de 6 meses, 1 año y 2 años.
Hasta tres tarjetas de regalo para un importante minorista en línea.
Otros nombres:
  • Conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente con el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de presentación de datos completa (se abordan todos los componentes) definida por la política y oportuna (dentro de los 60 días anteriores o posteriores a los 6 meses, 1 año o 2 años posteriores a la fecha de donación; es decir, un período de 120 días) a los 6 meses , visitas de seguimiento al año y a los 2 años (evaluadas por separado para cada momento del seguimiento y como resultado compuesto durante el período de estudio).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del hospital con los requisitos de informes
Periodo de tiempo: 2 años
Cumplimiento a nivel hospitalario de trasplantes con los requisitos de notificación de la Red de obtención y trasplante de órganos (OPTN, por sus siglas en inglés) (presentación de datos clínicos para el 80 % y datos de laboratorio para el 75 % de los donantes) en cada visita (evaluado por separado para cada momento de seguimiento y como un resultado compuesto durante el período de estudio).
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desafíos logísticos de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
Datos relacionados con los posibles desafíos logísticos de implementar la intervención (p. ej., número de intentos de envío necesarios, intentos de entrega fallidos, información de contacto incorrecta o desactualizada, etc.).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00126158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incentivo financiero

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