- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090646
Uso de incentivos financieros para aumentar el cumplimiento del seguimiento de donantes vivos de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los donantes vivos de riñón representan casi un tercio de los trasplantes de riñón realizados en los Estados Unidos cada año. Si bien la nefrectomía del donante presenta un riesgo posquirúrgico mínimo, los donantes enfrentan un aumento pequeño pero medible en el riesgo de desarrollar insuficiencia renal y otras enfermedades crónicas (incluida la hipertensión, la enfermedad renal crónica y la diabetes) a largo plazo. El cribado de rutina presenta una oportunidad para la detección temprana y el tratamiento de enfermedades crónicas.
Los requisitos de informes de hospitales de trasplante exigen la presentación de datos clínicos y de laboratorio a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la donación de riñón, pero menos del 50% de los hospitales pueden cumplir. Los hospitales de trasplantes comúnmente citan barreras como la inconveniencia del donante, los costos directos e indirectos para los donantes, los donantes que no desean regresar al programa y la carga de la recopilación de datos. Se necesitan herramientas para mejorar la participación de los donantes y estrategias que mitiguen la carga administrativa y de los pacientes.
Los incentivos financieros se han empleado en muchos ámbitos de la atención médica para cambiar los comportamientos relacionados con la salud. Los incentivos financieros incluyen una variedad de recompensas que tienen un valor económico para el receptor, incluidos pagos en efectivo, cupones, bienes y servicios, y se ha demostrado que tienen una influencia positiva tanto simple (es decir, logrado a través de una sola acción) y complejo (es decir, logrado repetidamente durante un período de tiempo, a menudo implicando modificaciones sostenidas en el estilo de vida) comportamientos relacionados con la salud. Sin embargo, el trabajo previo sugiere que la efectividad de los incentivos financieros para lograr un comportamiento de salud a menudo varía según las características de la población y el comportamiento de salud de interés y puede disminuir con el tiempo.
Dado que los hospitales de trasplante suelen citar los factores a nivel del paciente como barreras para el cumplimiento de los umbrales de seguimiento de donantes exigidos por el gobierno federal, los incentivos financieros pueden ser una herramienta valiosa para promover la participación del paciente en los esfuerzos de seguimiento posteriores a la donación. Sin embargo, dada la incertidumbre en la literatura, se necesita un ensayo controlado aleatorio para evaluar la efectividad del uso de incentivos financieros para promover el cumplimiento del paciente con la atención de seguimiento en este entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Haberse sometido a una nefrectomía de donante vivo en el Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) o en el University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Criterio de exclusión:
- Donantes internacionales de riñón en vivo
- Donantes de riñón vivos que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
A los participantes en el brazo de control se les indicará que asistan al seguimiento requerido como estándar de atención, pero no recibirán un incentivo financiero.
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Experimental: Incentivo financiero
Se enviarán por correo hasta tres tarjetas de regalo a un importante minorista en línea a los participantes asignados al brazo de intervención después de completar (es decir,
todos los componentes abordados) y oportuna (es decir,
dentro del período de seguimiento definido por la política) presentación de datos de seguimiento en cada visita de seguimiento de 6 meses, 1 año y 2 años.
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Hasta tres tarjetas de regalo para un importante minorista en línea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente con el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de presentación de datos completa (se abordan todos los componentes) definida por la política y oportuna (dentro de los 60 días anteriores o posteriores a los 6 meses, 1 año o 2 años posteriores a la fecha de donación; es decir, un período de 120 días) a los 6 meses , visitas de seguimiento al año y a los 2 años (evaluadas por separado para cada momento del seguimiento y como resultado compuesto durante el período de estudio).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del hospital con los requisitos de informes
Periodo de tiempo: 2 años
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Cumplimiento a nivel hospitalario de trasplantes con los requisitos de notificación de la Red de obtención y trasplante de órganos (OPTN, por sus siglas en inglés) (presentación de datos clínicos para el 80 % y datos de laboratorio para el 75 % de los donantes) en cada visita (evaluado por separado para cada momento de seguimiento y como un resultado compuesto durante el período de estudio).
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desafíos logísticos de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Datos relacionados con los posibles desafíos logísticos de implementar la intervención (p. ej., número de intentos de envío necesarios, intentos de entrega fallidos, información de contacto incorrecta o desactualizada, etc.).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
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- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IRB00126158
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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