- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03090646
Wykorzystanie zachęt finansowych w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących kontroli od żywych dawców nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywi dawcy nerek stanowią prawie jedną trzecią przeszczepów nerek przeprowadzanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy nefrektomia dawcy stwarza minimalne ryzyko pooperacyjne, dawcy są narażeni na niewielki, ale wymierny wzrost ryzyka rozwoju niewydolności nerek i innych chorób przewlekłych (w tym nadciśnienia, przewlekłej choroby nerek i cukrzycy) w dłuższej perspektywie. Rutynowe badania przesiewowe dają możliwość wczesnego wykrywania i leczenia chorób przewlekłych.
Wymagania dotyczące raportowania szpitali transplantacyjnych wymagają przedkładania danych laboratoryjnych i klinicznych po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po oddaniu nerki, ale mniej niż 50% szpitali jest w stanie się do nich zastosować. Szpitale transplantacyjne często powołują się na bariery, takie jak niedogodności dla dawców, bezpośrednie i pośrednie koszty dla dawców, niechęć dawców do powrotu do programu oraz ciężar związany z gromadzeniem danych. Potrzebne są narzędzia do poprawy zaangażowania darczyńców i strategie zmniejszające obciążenia pacjentów i obciążenia administracyjne.
Zachęty finansowe zostały zastosowane w wielu dziedzinach opieki zdrowotnej w celu zmiany zachowań zdrowotnych. Zachęty finansowe obejmują różnorodne nagrody, które mają wartość ekonomiczną dla odbiorcy, w tym płatności gotówkowe, kupony, towary i usługi, i wykazano, że pozytywnie wpływają zarówno na proste (tj. dokonane w ramach pojedynczej czynności) i złożone (tj. powtarzane wielokrotnie przez pewien czas, często obejmujące trwałe modyfikacje stylu życia) zachowania związane ze zdrowiem. Jednak wcześniejsze prace sugerują, że skuteczność zachęt finansowych w osiąganiu zachowań zdrowotnych często różni się w zależności od charakterystyki populacji i interesujących nas zachowań zdrowotnych i może zmniejszać się z czasem.
Biorąc pod uwagę, że czynniki na poziomie pacjenta są powszechnie wymieniane przez szpitale transplantacyjne jako bariery w przestrzeganiu ustalonych przez władze federalne progów obserwacji dawcy, zachęty finansowe mogą być cennym narzędziem promującym zaangażowanie pacjentów w monitorowanie po donacji. Jednak biorąc pod uwagę niepewność w piśmiennictwie, konieczne jest randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić skuteczność stosowania zachęt finansowych w celu promowania przestrzegania przez pacjentów dalszej opieki w tych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Przeszli nefrektomię od żywego dawcy w Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) lub University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Kryteria wyłączenia:
- Międzynarodowi dawcy żywych nerek
- Żywi dawcy nerek nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną poinstruowani, aby wziąć udział w wymaganej obserwacji zgodnie ze standardem opieki, ale nie otrzymają zachęty finansowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Zachęty finansowe
Maksymalnie trzy karty upominkowe dla głównego sprzedawcy internetowego zostaną wysłane pocztą do uczestników przydzielonych do ramienia interwencyjnego po zakończeniu (tj.
uwzględnione wszystkie komponenty) i terminowo (tj.
w okresie obserwacji określonym w polityce) przedkładanie danych kontrolnych podczas każdej 6-miesięcznej, rocznej i 2-letniej wizyty kontrolnej.
|
Maksymalnie trzy karty podarunkowe do dużego sklepu internetowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik kompletności (uwzględnionych wszystkich elementów) i terminowości (w ciągu 60 dni przed lub po upływie 6 miesięcy, 1 roku lub 2 lat po dacie darowizny, tj. okresu 120 dni) zgodnie z zasadami określonymi w zasadach) w ciągu 6 miesięcy wizyty kontrolne po 1 roku i 2 latach (oceniane oddzielnie dla każdego punktu czasowego obserwacji i jako złożony wynik w okresie badania).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność szpitala z wymaganiami dotyczącymi raportowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodność na poziomie szpitala transplantacyjnego z wymaganiami sprawozdawczymi Sieci ds. Pobierania i Transplantacji Organów (OPTN) (przedkładanie danych klinicznych w przypadku 80% dawców i danych laboratoryjnych w przypadku 75% dawców) podczas każdej wizyty (oceniana oddzielnie dla każdego punktu czasowego obserwacji i jako złożony wynik w okresie badania).
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyzwania logistyczne wdrażania interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane związane z potencjalnymi wyzwaniami logistycznymi związanymi z realizacją interwencji (np. liczba koniecznych prób wysyłki, nieudane próby doręczenia, nieprawidłowe lub nieaktualne dane kontaktowe itp.).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00126158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachęty finansowe
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyKandydat chirurgii bariatrycznejPakistan