Uso de incentivos financeiros para aumentar a conformidade com o acompanhamento de doadores de rim vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doadores vivos de rim respondem por quase um terço dos transplantes renais realizados nos Estados Unidos a cada ano. Embora a nefrectomia do doador represente um risco pós-cirúrgico mínimo, os doadores enfrentam um aumento pequeno, mas mensurável, no risco de desenvolver insuficiência renal e outras doenças crônicas (incluindo hipertensão, doença renal crônica e diabetes) a longo prazo. A triagem de rotina apresenta uma oportunidade para a detecção precoce e tratamento de condições crônicas.
Os requisitos de relatórios hospitalares de transplante exigem a apresentação de dados laboratoriais e clínicos 6 meses, 1 ano e 2 anos após a doação de rim, mas menos de 50% dos hospitais são capazes de cumprir. Hospitais de transplante comumente citam barreiras como inconveniência do doador, custos diretos e indiretos para doadores, doadores que não desejam retornar ao programa e o ônus da coleta de dados. São necessárias ferramentas para melhorar o envolvimento dos doadores e estratégias que mitiguem a carga administrativa e do paciente.
Incentivos financeiros têm sido empregados em muitos domínios da saúde para mudar comportamentos relacionados à saúde. Os incentivos financeiros incluem uma variedade de recompensas que têm um valor econômico para o destinatário, incluindo pagamentos em dinheiro, cupons, bens e serviços, e demonstraram influenciar positivamente tanto simples (ou seja, realizado através de uma única ação) e complexo (i.e. realizado repetidamente durante um período de tempo, geralmente envolvendo modificações sustentadas no estilo de vida) comportamentos relacionados à saúde. No entanto, trabalhos anteriores sugerem que a eficácia dos incentivos financeiros na obtenção de comportamentos de saúde geralmente varia com base nas características da população e no comportamento de saúde de interesse e pode diminuir com o tempo.
Dado que os fatores do nível do paciente são comumente citados pelos hospitais de transplante como barreiras ao cumprimento dos limites de acompanhamento de doadores exigidos pelo governo federal, os incentivos financeiros podem ser uma ferramenta valiosa para promover o envolvimento do paciente nos esforços de monitoramento pós-doação. No entanto, dada a incerteza na literatura, um ensaio clínico randomizado é necessário para avaliar a eficácia do uso de incentivo financeiro para promover a adesão do paciente aos cuidados de acompanhamento neste cenário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Foram submetidos a nefrectomia de doador vivo no Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) ou no University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Critério de exclusão:
- Doadores renais vivos internacionais
- Doadores de rim vivos que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes no braço de controle serão instruídos a comparecer ao acompanhamento necessário, conforme o padrão de atendimento, mas não receberão um incentivo financeiro.
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Experimental: Incentivo financeiro
Até três vales-presente para um grande varejista on-line serão enviados aos participantes designados para o braço de intervenção após a conclusão (ou seja,
todos os componentes abordados) e oportuno (ou seja,
dentro do período de acompanhamento definido pela política) envio de dados de acompanhamento a cada visita de acompanhamento de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Até três vales-presente para um grande varejista online.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do paciente com o acompanhamento
Prazo: 2 anos
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Taxa de envio de dados completo (todos os componentes abordados) e oportuno definido pela política (dentro de 60 dias antes ou depois da data de 6 meses, 1 ano ou 2 anos após a doação; ou seja, período de 120 dias) em 6 meses , visitas de acompanhamento de 1 ano e 2 anos (avaliadas separadamente para cada ponto de acompanhamento e como um resultado composto durante o período do estudo).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do hospital com os requisitos de relatórios
Prazo: 2 anos
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Conformidade em nível hospitalar de transplante com os requisitos de relatórios da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos (OPTN) (envio de dados clínicos para 80% e dados laboratoriais para 75% dos doadores) em cada visita (avaliado separadamente para cada ponto de acompanhamento e como um resultado composto durante o período do estudo).
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desafios Logísticos da Implementação da Intervenção
Prazo: 2 anos
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Dados relacionados a possíveis desafios logísticos de implementação da intervenção (por exemplo, número de tentativas de envio necessárias, tentativas de entrega malsucedidas, informações de contato incorretas ou desatualizadas, etc.).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00126158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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