- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03090646
Nutzung finanzieller Anreize zur Verbesserung der Nachsorge von Lebendnierenspendern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebende Nierenspender machen fast ein Drittel der Nierentransplantationen aus, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Während die Spender-Nephrektomie ein minimales postoperatives Risiko darstellt, sind die Spender langfristig einem kleinen, aber messbaren Anstieg des Risikos ausgesetzt, ein Nierenversagen und andere chronische Krankheiten (einschließlich Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankungen und Diabetes) zu entwickeln. Routineuntersuchungen bieten eine Möglichkeit zur Früherkennung und Behandlung chronischer Erkrankungen.
Die Berichtspflichten von Transplantationskrankenhäusern schreiben die Vorlage von Labor- und klinischen Daten 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Nierenspende vor, aber weniger als 50 % der Krankenhäuser sind in der Lage, sich daran zu halten. Transplantationskrankenhäuser nennen häufig Hindernisse wie Unannehmlichkeiten für Spender, direkte und indirekte Kosten für Spender, Spender, die nicht zum Programm zurückkehren möchten, und die Belastung durch die Datenerfassung. Es werden Instrumente zur Verbesserung der Spenderbindung und Strategien benötigt, die den Patienten- und Verwaltungsaufwand mindern.
Finanzielle Anreize wurden in vielen Bereichen des Gesundheitswesens eingesetzt, um gesundheitsbezogene Verhaltensweisen zu ändern. Finanzielle Anreize umfassen eine Vielzahl von Belohnungen, die einen wirtschaftlichen Wert für den Empfänger haben, einschließlich Barzahlungen, Coupons, Waren und Dienstleistungen, und es hat sich gezeigt, dass sie sowohl einfache (d. h. durch eine einzige Aktion erreicht) und komplex (d.h. wiederholt über einen bestimmten Zeitraum durchgeführt, oft mit anhaltenden Änderungen des Lebensstils verbunden) gesundheitsbezogene Verhaltensweisen. Frühere Arbeiten deuten jedoch darauf hin, dass die Wirksamkeit finanzieller Anreize zur Erreichung eines Gesundheitsverhaltens häufig je nach den Merkmalen der Bevölkerung und dem interessierenden Gesundheitsverhalten variiert und im Laufe der Zeit abnehmen kann.
Angesichts der Tatsache, dass Faktoren auf Patientenebene von Transplantationskrankenhäusern häufig als Hindernisse für die Einhaltung der staatlich vorgeschriebenen Schwellenwerte für die Nachsorge von Spendern angeführt werden, könnten finanzielle Anreize ein wertvolles Instrument sein, um das Engagement der Patienten bei der Überwachung nach der Spende zu fördern. Angesichts der Unsicherheit in der Literatur ist jedoch eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um die Wirksamkeit der Verwendung finanzieller Anreize zur Förderung der Patienten-Compliance mit der Nachsorge in diesem Umfeld zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- sich einer Lebendspende-Nephrektomie im Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) oder im University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM) unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Internationale Lebendnierenspender
- Nicht-Englisch sprechende Lebendnierenspender
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden angewiesen, an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen, wie es der Standard der Pflege ist, erhalten jedoch keinen finanziellen Anreiz.
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Experimental: Finanzieller Anreiz
Bis zu drei Geschenkkarten für einen großen Online-Händler werden nach Abschluss (d. h.
alle angesprochenen Komponenten) und zeitnah (d.h.
innerhalb des von der Richtlinie festgelegten Nachsorgezeitraums) Einreichung von Nachsorgedaten bei jedem Nachsorgebesuch nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
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Bis zu drei Geschenkkarten für einen großen Online-Händler.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientencompliance bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate der durch die Richtlinien definierten vollständigen (alle Komponenten berücksichtigt) und rechtzeitigen (innerhalb von 60 Tagen vor oder nach dem Datum von 6 Monaten, 1 Jahr oder 2 Jahren nach der Spende; d. h. 120-Tage-Zeitraum) der Übermittlung von Daten nach 6 Monaten , 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up-Besuche (separat für jeden Follow-up-Zeitpunkt und als zusammengesetztes Ergebnis über den Studienzeitraum bewertet).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Meldepflichten durch das Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Einhaltung der Berichtsanforderungen des Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) auf Krankenhausebene (Einreichung klinischer Daten für 80 % und Labordaten für 75 % der Spender) bei jedem Besuch (wird für jeden Nachsorgezeitpunkt separat bewertet und als zusammengesetztes Ergebnis über den Studienzeitraum).
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Logistische Herausforderungen der Interventionsimplementierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Daten im Zusammenhang mit potenziellen logistischen Herausforderungen bei der Durchführung des Eingriffs (z. B. Anzahl der erforderlichen Zustellversuche, fehlgeschlagene Zustellversuche, falsche oder veraltete Kontaktinformationen usw.).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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