- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03090646
Användning av ekonomiska incitament för att öka efterlevnaden av levande njurdonatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levande njurdonatorer står för nästan en tredjedel av njurtransplantationerna som utförs i USA varje år. Medan donatornefrektomi utgör minimal post-kirurgisk risk, står donatorer inför en liten men mätbar ökning av risken för att utveckla njursvikt och andra kroniska sjukdomar (inklusive högt blodtryck, kronisk njursjukdom och diabetes) på lång sikt. Rutinscreening ger en möjlighet för tidig upptäckt och hantering av kroniska tillstånd.
Rapporteringskraven för transplantationssjukhus kräver inlämnande av laboratorie- och kliniska data 6 månader, 1 år och 2 år efter njurdonation, men mindre än 50 % av sjukhusen kan uppfylla kraven. Transplantationssjukhus nämner ofta hinder som givarens olägenhet, direkta och indirekta kostnader för givare, givare som inte vill återgå till programmet och bördan av datainsamling. Verktyg för att förbättra donatorernas engagemang och strategier som mildrar patient- och administrativ börda behövs.
Ekonomiska incitament har använts inom många sjukvårdsområden för att förändra hälsorelaterade beteenden. Ekonomiska incitament inkluderar en mängd olika belöningar som har ett ekonomiskt värde för mottagaren, inklusive kontanta betalningar, kuponger, varor och tjänster, och som har visat sig positivt påverka både enkla (dvs. uppnås genom en enda åtgärd) och komplex (dvs. utförs upprepade gånger under en tidsperiod, ofta med varaktiga livsstilsförändringar) hälsorelaterade beteenden. Tidigare arbete tyder dock på att effektiviteten av ekonomiska incitament för att uppnå hälsobeteende ofta varierar beroende på befolkningens egenskaper och hälsobeteende av intresse och kan minska med tiden.
Med tanke på att faktorer på patientnivå ofta nämns av transplantationssjukhus som hinder för efterlevnad av federalt mandat donatoruppföljningströsklar, kan ekonomiska incitament vara ett värdefullt verktyg för att främja patientens engagemang i postdonationsövervakningsinsatser. Men med tanke på osäkerheten i litteraturen är en randomiserad kontrollerad studie nödvändig för att utvärdera effektiviteten av att använda ekonomiska incitament för att främja patientens efterlevnad av uppföljningsvård i denna miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Har genomgått levande donatornefrektomi vid Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) eller University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Exklusions kriterier:
- Internationella levande njurdonatorer
- Icke engelsktalande levande njurdonatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare i kontrollarmen kommer att instrueras att delta i den uppföljning som krävs enligt standardvården, men kommer inte att få ett ekonomiskt incitament.
|
|
|
Experimentell: Ekonomiskt incitament
Upp till tre presentkort till en större onlineåterförsäljare kommer att skickas till deltagare som tilldelats interventionsarmen efter att de är klara (dvs.
alla komponenter adresserade) och i tid (dvs.
inom den policydefinierade uppföljningsperioden) inlämnande av uppföljningsdata vid varje 6-månaders, 1-års och 2-års uppföljningsbesök.
|
Upp till tre presentkort till en stor återförsäljare online.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientefterlevnad med uppföljning
Tidsram: 2 år
|
Frekvens för policydefinierade fullständiga (alla komponenter adresserade) och rätt tid (inom 60 dagar före eller efter 6 månader, 1 år eller 2 år efter donationsdatumet, dvs. 120-dagarsperiod) inlämnande av data 6 månader , 1-åriga och 2-åriga uppföljningsbesök (bedöms separat för varje uppföljningstidpunkt och som ett sammansatt resultat under studieperioden).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus efterlevnad av rapporteringskrav
Tidsram: 2 år
|
Överensstämmelse med transplantationssjukhusnivå med OPTN-rapporteringskraven (inlämnande av kliniska data för 80 % och laboratoriedata för 75 % av donatorerna) vid varje besök (bedöms separat för varje uppföljningstidpunkt och som en sammansatt resultat under studieperioden).
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Logistiska utmaningar vid interventionsimplementering
Tidsram: 2 år
|
Data relaterade till potentiella logistiska utmaningar för att implementera interventionen (t.ex. antal e-postförsök som krävs, misslyckade leveransförsök, felaktig eller inaktuell kontaktinformation, etc.).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
- Bisen SS, Ishaque T, Thomas AG, Waldram MM, Warren DS, Bannon J, Scalea JR, Segev DL, Garonzik-Wang JM, Massie AB, Levan ML. A Two-Center Randomized Controlled Trial to Assess Financial Incentives for Compliance With Living Kidney Donor Follow-Up in the United States. Clin Transplant. 2025 Dec;39(12):e70401. doi: 10.1111/ctr.70401.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00126158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .