- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03090646
Uso di incentivi finanziari per aumentare la conformità al follow-up del donatore di rene vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I donatori viventi di rene rappresentano quasi un terzo dei trapianti di rene eseguiti negli Stati Uniti ogni anno. Mentre la nefrectomia del donatore pone un rischio post-chirurgico minimo, i donatori affrontano un piccolo ma misurabile aumento del rischio di sviluppare insufficienza renale e altre malattie croniche (tra cui ipertensione, malattia renale cronica e diabete) a lungo termine. Lo screening di routine rappresenta un'opportunità per la diagnosi precoce e la gestione delle condizioni croniche.
I requisiti di segnalazione degli ospedali per trapianti impongono la presentazione di dati di laboratorio e clinici a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la donazione di rene, ma meno del 50% degli ospedali è in grado di conformarsi. Gli ospedali per trapianti citano comunemente barriere come il disagio del donatore, i costi diretti e indiretti per i donatori, i donatori che non vogliono tornare al programma e l'onere della raccolta dei dati. Sono necessari strumenti per migliorare il coinvolgimento dei donatori e strategie che riducano gli oneri amministrativi e dei pazienti.
Gli incentivi finanziari sono stati impiegati in molti ambiti dell'assistenza sanitaria per modificare i comportamenti relativi alla salute. Gli incentivi finanziari includono una varietà di premi che hanno un valore economico per il destinatario, inclusi pagamenti in contanti, coupon, beni e servizi, e hanno dimostrato di influenzare positivamente sia semplici (ad es. compiuta attraverso una singola azione) e complessa (es. compiute ripetutamente per un periodo di tempo, spesso comportando modificazioni prolungate dello stile di vita) comportamenti correlati alla salute. Tuttavia, il lavoro precedente suggerisce che l'efficacia degli incentivi finanziari nel raggiungimento di un comportamento salutare spesso varia in base alle caratteristiche della popolazione e al comportamento salutare di interesse e può diminuire nel tempo.
Dato che i fattori a livello di paziente sono comunemente citati dagli ospedali per trapianti come ostacoli al rispetto delle soglie di follow-up dei donatori imposte dal governo federale, gli incentivi finanziari potrebbero essere uno strumento prezioso per promuovere il coinvolgimento dei pazienti negli sforzi di monitoraggio post-donazione. Tuttavia, data l'incertezza nella letteratura, è necessario uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'incentivazione finanziaria per promuovere la compliance del paziente con le cure di follow-up in questo contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Sono stati sottoposti a nefrectomia da donatore vivo presso il Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) o l'Università del Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Criteri di esclusione:
- Donatori di reni vivi internazionali
- Donatori di reni vivi che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio di controllo saranno istruiti a partecipare al follow-up richiesto come standard di cura, ma non riceveranno un incentivo finanziario.
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Sperimentale: Incentivo finanziario
Fino a tre buoni regalo a un importante rivenditore online verranno spediti ai partecipanti assegnati al braccio di intervento dopo il completamento (ad es.
tutti i componenti affrontati) e tempestivi (ad es.
entro il periodo di follow-up definito dalla politica) presentazione dei dati di follow-up a ogni visita di follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Fino a tre buoni regalo per un importante rivenditore online.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance del paziente al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di invio dei dati completo, definito dalla politica (tutti i componenti affrontati) e tempestivo (entro 60 giorni prima o dopo la data di donazione di 6 mesi, 1 anno o 2 anni dopo la donazione; ovvero un periodo di 120 giorni) a 6 mesi , visite di follow-up a 1 e 2 anni (valutate separatamente per ciascun punto temporale di follow-up e come risultato composito durante il periodo di studio).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità dell'ospedale ai requisiti di segnalazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Conformità a livello ospedaliero per i trapianti con i requisiti di segnalazione della Rete per il reperimento e il trapianto di organi (OPTN) (invio di dati clinici per l'80% e di dati di laboratorio per il 75% dei donatori) ad ogni visita (valutata separatamente per ciascun periodo di follow-up e come risultato composito durante il periodo di studio).
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sfide logistiche dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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Dati relativi a potenziali problemi logistici nell'attuazione dell'intervento (ad esempio, numero di tentativi di spedizione necessari, tentativi di consegna falliti, informazioni di contatto errate o non aggiornate, ecc.).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00126158
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