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Uso di incentivi finanziari per aumentare la conformità al follow-up del donatore di rene vivo

22 luglio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuta se l'utilizzo di piccoli incentivi finanziari aumenta la compliance del paziente con il follow-up del donatore vivente di rene imposto a livello nazionale a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la donazione. La metà dei partecipanti riceverà un incentivo finanziario (carta regalo inviata per posta) dopo aver completato le attività di follow-up richieste (breve questionario e sorteggio del laboratorio), mentre all'altra metà verrà chiesto di completare le attività di follow-up richieste ma non riceverà un incentivo finanziario (standard di cura attuale).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I donatori viventi di rene rappresentano quasi un terzo dei trapianti di rene eseguiti negli Stati Uniti ogni anno. Mentre la nefrectomia del donatore pone un rischio post-chirurgico minimo, i donatori affrontano un piccolo ma misurabile aumento del rischio di sviluppare insufficienza renale e altre malattie croniche (tra cui ipertensione, malattia renale cronica e diabete) a lungo termine. Lo screening di routine rappresenta un'opportunità per la diagnosi precoce e la gestione delle condizioni croniche.

I requisiti di segnalazione degli ospedali per trapianti impongono la presentazione di dati di laboratorio e clinici a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la donazione di rene, ma meno del 50% degli ospedali è in grado di conformarsi. Gli ospedali per trapianti citano comunemente barriere come il disagio del donatore, i costi diretti e indiretti per i donatori, i donatori che non vogliono tornare al programma e l'onere della raccolta dei dati. Sono necessari strumenti per migliorare il coinvolgimento dei donatori e strategie che riducano gli oneri amministrativi e dei pazienti.

Gli incentivi finanziari sono stati impiegati in molti ambiti dell'assistenza sanitaria per modificare i comportamenti relativi alla salute. Gli incentivi finanziari includono una varietà di premi che hanno un valore economico per il destinatario, inclusi pagamenti in contanti, coupon, beni e servizi, e hanno dimostrato di influenzare positivamente sia semplici (ad es. compiuta attraverso una singola azione) e complessa (es. compiute ripetutamente per un periodo di tempo, spesso comportando modificazioni prolungate dello stile di vita) comportamenti correlati alla salute. Tuttavia, il lavoro precedente suggerisce che l'efficacia degli incentivi finanziari nel raggiungimento di un comportamento salutare spesso varia in base alle caratteristiche della popolazione e al comportamento salutare di interesse e può diminuire nel tempo.

Dato che i fattori a livello di paziente sono comunemente citati dagli ospedali per trapianti come ostacoli al rispetto delle soglie di follow-up dei donatori imposte dal governo federale, gli incentivi finanziari potrebbero essere uno strumento prezioso per promuovere il coinvolgimento dei pazienti negli sforzi di monitoraggio post-donazione. Tuttavia, data l'incertezza nella letteratura, è necessario uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'incentivazione finanziaria per promuovere la compliance del paziente con le cure di follow-up in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center Transplant Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Sono stati sottoposti a nefrectomia da donatore vivo presso il Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) o l'Università del Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).

Criteri di esclusione:

  • Donatori di reni vivi internazionali
  • Donatori di reni vivi che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio di controllo saranno istruiti a partecipare al follow-up richiesto come standard di cura, ma non riceveranno un incentivo finanziario.
Sperimentale: Incentivo finanziario
Fino a tre buoni regalo a un importante rivenditore online verranno spediti ai partecipanti assegnati al braccio di intervento dopo il completamento (ad es. tutti i componenti affrontati) e tempestivi (ad es. entro il periodo di follow-up definito dalla politica) presentazione dei dati di follow-up a ogni visita di follow-up a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Fino a tre buoni regalo per un importante rivenditore online.
Altri nomi:
  • Comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del paziente al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di invio dei dati completo, definito dalla politica (tutti i componenti affrontati) e tempestivo (entro 60 giorni prima o dopo la data di donazione di 6 mesi, 1 anno o 2 anni dopo la donazione; ovvero un periodo di 120 giorni) a 6 mesi , visite di follow-up a 1 e 2 anni (valutate separatamente per ciascun punto temporale di follow-up e come risultato composito durante il periodo di studio).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dell'ospedale ai requisiti di segnalazione
Lasso di tempo: 2 anni
Conformità a livello ospedaliero per i trapianti con i requisiti di segnalazione della Rete per il reperimento e il trapianto di organi (OPTN) (invio di dati clinici per l'80% e di dati di laboratorio per il 75% dei donatori) ad ogni visita (valutata separatamente per ciascun periodo di follow-up e come risultato composito durante il periodo di studio).
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfide logistiche dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Dati relativi a potenziali problemi logistici nell'attuazione dell'intervento (ad esempio, numero di tentativi di spedizione necessari, tentativi di consegna falliti, informazioni di contatto errate o non aggiornate, ecc.).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00126158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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