- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03090646
Utilisation d'incitatifs financiers pour accroître la conformité au suivi des donneurs de rein vivants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les donneurs de rein vivants représentent près d'un tiers des greffes de rein réalisées aux États-Unis chaque année. Bien que la néphrectomie du donneur présente un risque post-chirurgical minimal, les donneurs sont confrontés à une augmentation faible mais mesurable du risque de développer une insuffisance rénale et d'autres maladies chroniques (y compris l'hypertension, les maladies rénales chroniques et le diabète) à long terme. Le dépistage de routine offre une opportunité pour la détection précoce et la gestion des maladies chroniques.
Les exigences de déclaration des hôpitaux de transplantation exigent la soumission de données de laboratoire et cliniques à 6 mois, 1 an et 2 ans après le don de rein, mais moins de 50 % des hôpitaux sont en mesure de se conformer. Les hôpitaux de transplantation citent souvent des obstacles tels que les désagréments pour les donneurs, les coûts directs et indirects pour les donneurs, les donneurs ne voulant pas revenir au programme et le fardeau de la collecte de données. Des outils pour améliorer l'engagement des donateurs et des stratégies qui atténuent le fardeau des patients et administratifs sont nécessaires.
Des incitations financières ont été utilisées dans de nombreux domaines des soins de santé pour modifier les comportements liés à la santé. Les incitations financières comprennent une variété de récompenses qui ont une valeur économique pour le bénéficiaire, y compris des paiements en espèces, des coupons, des biens et des services, et il a été démontré qu'elles influencent positivement les simples (c.-à-d. accompli par une seule action) et complexe (c'est-à-dire accompli à plusieurs reprises sur une période de temps, impliquant souvent des modifications soutenues du mode de vie) des comportements liés à la santé. Cependant, des travaux antérieurs suggèrent que l'efficacité des incitations financières à adopter un comportement de santé varie souvent en fonction des caractéristiques de la population et du comportement de santé d'intérêt et peut diminuer avec le temps.
Étant donné que les facteurs au niveau du patient sont souvent cités par les hôpitaux de transplantation comme des obstacles au respect des seuils de suivi des donneurs imposés par le gouvernement fédéral, les incitations financières pourraient être un outil précieux pour promouvoir l'engagement des patients dans les efforts de surveillance post-don. Cependant, compte tenu de l'incertitude dans la littérature, un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer l'efficacité de l'utilisation des incitations financières pour promouvoir l'observance des patients avec les soins de suivi dans ce contexte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Avoir subi une néphrectomie avec donneur vivant au Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) ou au University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Critère d'exclusion:
- Donneurs de rein vivants internationaux
- Donneurs de rein vivants non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants au groupe témoin seront invités à assister au suivi requis conformément à la norme de soins, mais ne recevront pas d'incitation financière.
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Expérimental: Incitation financière
Jusqu'à trois cartes-cadeaux d'un grand détaillant en ligne seront envoyées par la poste aux participants affectés au bras d'intervention une fois terminé (c'est-à-dire
toutes les composantes abordées) et en temps opportun (c.-à-d.
pendant la période de suivi définie par la politique) soumission des données de suivi à chaque visite de suivi de 6 mois, 1 an et 2 ans.
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Jusqu'à trois cartes-cadeaux d'un grand détaillant en ligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des patients au suivi
Délai: 2 ans
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Taux de soumission des données complète (tous les composants abordés) et en temps opportun (dans les 60 jours avant ou après la date de 6 mois, 1 an ou 2 ans après le don ; c'est-à-dire une période de 120 jours) définie par la politique , visites de suivi à 1 an et 2 ans (évaluées séparément pour chaque point de suivi et en tant que résultat composite sur la période d'étude).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des hôpitaux aux exigences de déclaration
Délai: 2 années
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Conformité au niveau de l'hôpital de transplantation aux exigences de déclaration du réseau d'approvisionnement et de transplantation d'organes (OPTN) (soumission de données cliniques pour 80 % et de données de laboratoire pour 75 % des donneurs) à chaque visite (évaluée séparément pour chaque point de suivi et en tant que résultat composite sur la période d'étude).
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défis logistiques de la mise en œuvre des interventions
Délai: 2 années
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Données liées aux défis logistiques potentiels de la mise en œuvre de l'intervention (par exemple, nombre de tentatives d'envoi par la poste nécessaires, tentatives de livraison infructueuses, coordonnées incorrectes ou obsolètes, etc.).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
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- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
- Bisen SS, Ishaque T, Thomas AG, Waldram MM, Warren DS, Bannon J, Scalea JR, Segev DL, Garonzik-Wang JM, Massie AB, Levan ML. A Two-Center Randomized Controlled Trial to Assess Financial Incentives for Compliance With Living Kidney Donor Follow-Up in the United States. Clin Transplant. 2025 Dec;39(12):e70401. doi: 10.1111/ctr.70401.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00126158
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