- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03090646
Bruk av økonomiske insentiver for å øke etterlevelsen av levende nyredonorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levende nyredonorer står for nesten en tredjedel av nyretransplantasjonene som utføres i USA hvert år. Mens donornefrektomi utgjør minimal post-kirurgisk risiko, står givere overfor en liten, men målbar økning i risikoen for å utvikle nyresvikt og andre kroniske sykdommer (inkludert hypertensjon, kronisk nyresykdom og diabetes) på lang sikt. Rutinemessig screening gir en mulighet for tidlig oppdagelse og behandling av kroniske tilstander.
Rapporteringskrav for transplanterte sykehus krever innsending av laboratorie- og kliniske data 6 måneder, 1 år og 2 år etter nyredonasjon, men mindre enn 50 % av sykehusene er i stand til å overholde. Transplantasjonssykehus nevner ofte barrierer som donorbesvær, direkte og indirekte kostnader for givere, givere som ikke ønsker å gå tilbake til programmet og byrden med datainnsamling. Verktøy for å forbedre donorengasjement og strategier som reduserer pasient- og administrative byrder er nødvendig.
Økonomiske insentiver har blitt brukt i mange områder av helsevesenet for å endre helserelatert atferd. Økonomiske insentiver inkluderer en rekke belønninger som har en økonomisk verdi for mottakeren, inkludert kontantbetalinger, kuponger, varer og tjenester, og har vist seg å påvirke både enkle (dvs. oppnås gjennom en enkelt handling) og kompleks (dvs. oppnås gjentatte ganger over en periode, ofte med vedvarende livsstilsendringer) helserelatert atferd. Tidligere arbeid tyder imidlertid på at effektiviteten av økonomiske insentiver for å oppnå helseatferd ofte varierer basert på egenskapene til befolkningen og helseatferden av interesse og kan avta over tid.
Gitt at faktorer på pasientnivå ofte blir sitert av transplantasjonssykehus som barrierer for overholdelse av føderalt pålagte donoroppfølgingsterskler, kan økonomiske insentiver være et verdifullt verktøy for å fremme pasientengasjement i postdonasjonsovervåkingsarbeid. Gitt usikkerheten i litteraturen er det imidlertid nødvendig med en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av å bruke økonomisk incentivisering for å fremme pasientens etterlevelse av oppfølgingsbehandling i denne settingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Har gjennomgått levende donornefrektomi ved Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) eller University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Ekskluderingskriterier:
- Internasjonale levende nyredonorer
- Ikke-engelsktalende levende nyredonorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollarmen vil bli instruert til å delta på nødvendig oppfølging som er standard for omsorg, men vil ikke motta et økonomisk insentiv.
|
|
|
Eksperimentell: Økonomisk insentiv
Opptil tre gavekort til en større nettforhandler vil bli sendt til deltakere som er tildelt intervensjonsarmen etter fullført (dvs.
alle komponenter adressert) og rettidig (dvs.
innen den policydefinerte oppfølgingsperioden) innsending av oppfølgingsdata ved hvert 6-måneders, 1-års og 2-års oppfølgingsbesøk.
|
Opptil tre gavekort til en stor nettforhandler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for policy-definerte fullstendige (alle komponenter adressert) og rettidig (innen 60 dager før eller etter 6 måneder, 1 år eller 2 år etter donasjonsdatoen, dvs. 120 dagers periode) innsending av data etter 6 måneder , 1-års og 2-års oppfølgingsbesøk (vurderes separat for hvert oppfølgingstidspunkt og som et sammensatt resultat over studieperioden).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets overholdelse av rapporteringskrav
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse av transplantasjonssykehusnivå med rapporteringskravene for organanskaffelse og transplantasjonsnettverk (OPTN) (innsending av kliniske data for 80 % og laboratoriedata for 75 % av donorene) ved hvert besøk (vurderes separat for hvert oppfølgingstidspunkt og som en sammensatt resultat over studieperioden).
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logistiske utfordringer ved intervensjonsimplementering
Tidsramme: 2 år
|
Data relatert til potensielle logistiske utfordringer ved å implementere intervensjonen (f.eks. antall postforsøk som er nødvendig, mislykkede leveringsforsøk, feil eller utdatert kontaktinformasjon, etc.).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00126158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økonomisk insentiv
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonBarneutvikling | Mental HelseForente stater
-
University of OklahomaMcMaster University; University of Georgia; University of KentuckyRekruttering
-
Indiana Institute for Medical ResearchGenentech, Inc.; Regenstrief Institute, Inc.; Richard L. Roudebush VA Medical...Fullført
-
Cairo UniversityEl-Sahel Teaching Hospital; National Hepatology & Tropical Medicine Research...Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtCerebral pareseKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLungeneoplasmer | Godartet lungesykdomCanada
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttetPostoperativ respiratorisk komplikasjonForente stater