- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03090646
Brug af økonomiske incitamenter til at øge overensstemmelsen med levende nyredonorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levende nyredonorer tegner sig for næsten en tredjedel af de nyretransplantationer, der udføres i USA hvert år. Mens donornefrektomi udgør minimal post-kirurgisk risiko, står donorer over for en lille, men målbar stigning i risikoen for at udvikle nyresvigt og andre kroniske sygdomme (herunder hypertension, kronisk nyresygdom og diabetes) på lang sigt. Rutinemæssig screening giver mulighed for tidlig opdagelse og behandling af kroniske lidelser.
Krav til transplantationshospitalrapportering kræver indsendelse af laboratorie- og kliniske data 6 måneder, 1 år og 2 år efter nyredonation, men mindre end 50 % af hospitalerne er i stand til at overholde. Transplantationshospitaler nævner almindeligvis barrierer såsom donorbesvær, direkte og indirekte omkostninger for donorer, donorer, der ikke ønsker at vende tilbage til programmet, og byrden ved dataindsamling. Der er brug for værktøjer til at forbedre donorengagement og strategier, der afbøder patient- og administrative byrder.
Økonomiske incitamenter er blevet anvendt i mange områder af sundhedsvæsenet for at ændre sundhedsrelateret adfærd. Økonomiske incitamenter omfatter en række forskellige belønninger, der har en økonomisk værdi for modtageren, herunder kontante betalinger, kuponer, varer og tjenester, og som har vist sig at have en positiv indflydelse på både simple (dvs. opnås gennem en enkelt handling) og kompleks (dvs. opnås gentagne gange over en periode, ofte indebærer vedvarende livsstilsændringer) sundhedsrelateret adfærd. Tidligere arbejde tyder dog på, at effektiviteten af økonomiske incitamenter til at opnå sundhedsadfærd ofte varierer baseret på befolkningens karakteristika og sundhedsadfærd af interesse og kan falde over tid.
I betragtning af, at faktorer på patientniveau almindeligvis nævnes af transplantationshospitaler som barrierer for overholdelse af føderalt påbudte donoropfølgningstærskler, kan økonomiske incitamenter være et værdifuldt værktøj til at fremme patientengagement i postdonationsovervågningsindsatsen. Men i betragtning af usikkerheden i litteraturen er et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at evaluere effektiviteten af at bruge økonomisk incitament til at fremme patientens compliance med opfølgende behandling i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center Transplant Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Har gennemgået levende donor nefrektomi på Johns Hopkins Hospital Comprehensive Transplant Center (MDJH) eller University of Maryland Medical Center Transplant Center (MDUM).
Ekskluderingskriterier:
- Internationale levende nyredonorer
- Ikke-engelsktalende levende nyredonorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i kontrolarmen vil blive instrueret i at deltage i den nødvendige opfølgning, som er standardbehandling, men vil ikke modtage et økonomisk incitament.
|
|
|
Eksperimentel: Økonomisk incitament
Op til tre gavekort til en større onlineforhandler vil blive sendt til deltagere, der er tildelt interventionsarmen efter fuldførelse (dvs.
alle komponenter behandlet) og rettidigt (dvs.
inden for den politikdefinerede opfølgningsperiode) indsendelse af opfølgningsdata ved hvert 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgningsbesøg.
|
Op til tre gavekort til en større online forhandler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Compliance med Opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for policy-defineret fuldstændig (alle komponenter behandlet) og rettidig (inden for 60 dage før eller efter 6-måneders, 1-årige eller 2-årige postdonationsdato; dvs. 120-dages periode) indsendelse af data efter 6 måneder , 1-årige og 2-årige opfølgningsbesøg (vurderet separat for hvert opfølgningstidspunkt og som et sammensat resultat over undersøgelsesperioden).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets overholdelse af rapporteringskrav
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse af transplantation på hospitalsniveau med rapporteringskravene til organfremskaffelse og transplantationsnetværk (OPTN) (indsendelse af kliniske data for 80 % og laboratoriedata for 75 % af donorerne) ved hvert besøg (vurderes separat for hvert opfølgningstidspunkt og som et sammensat resultat over studieperioden).
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logistiske udfordringer ved interventionsimplementering
Tidsramme: 2 år
|
Data relateret til potentielle logistiske udfordringer ved at implementere interventionen (f.eks. antal nødvendige postforsøg, mislykkede leveringsforsøg, forkerte eller forældede kontaktoplysninger osv.).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Warren, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halpern SD, French B, Small DS, Saulsgiver K, Harhay MO, Audrain-McGovern J, Loewenstein G, Brennan TA, Asch DA, Volpp KG. Randomized trial of four financial-incentive programs for smoking cessation. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2108-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414293. Epub 2015 May 13.
- Boudville N, Prasad GV, Knoll G, Muirhead N, Thiessen-Philbrook H, Yang RC, Rosas-Arellano MP, Housawi A, Garg AX; Donor Nephrectomy Outcomes Research (DONOR) Network. Meta-analysis: risk for hypertension in living kidney donors. Ann Intern Med. 2006 Aug 1;145(3):185-96. doi: 10.7326/0003-4819-145-3-200608010-00006.
- Muzaale AD, Massie AB, Wang MC, Montgomery RA, McBride MA, Wainright JL, Segev DL. Risk of end-stage renal disease following live kidney donation. JAMA. 2014 Feb 12;311(6):579-86. doi: 10.1001/jama.2013.285141.
- Schold JD, Buccini LD, Rodrigue JR, Mandelbrot D, Goldfarb DA, Flechner SM, Kayler LK, Poggio ED. Critical Factors Associated With Missing Follow-Up Data for Living Kidney Donors in the United States. Am J Transplant. 2015 Sep;15(9):2394-403. doi: 10.1111/ajt.13282. Epub 2015 Apr 22.
- Brown RS Jr, Higgins R, Pruett TL. The evolution and direction of OPTN oversight of live organ donation and transplantation in the United States. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):31-4. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02433.x. Epub 2008 Oct 6.
- Klein AS, Messersmith EE, Ratner LE, Kochik R, Baliga PK, Ojo AO. Organ donation and utilization in the United States, 1999-2008. Am J Transplant. 2010 Apr;10(4 Pt 2):973-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03008.x.
- Waterman AD, Dew MA, Davis CL, McCabe M, Wainright JL, Forland CL, Bolton L, Cooper M. Living-donor follow-up attitudes and practices in U.S. kidney and liver donor programs. Transplantation. 2013 Mar 27;95(6):883-8. doi: 10.1097/TP.0b013e31828279fd.
- Living Kidney Donor Follow-Up Conference Writing Group; Leichtman A, Abecassis M, Barr M, Charlton M, Cohen D, Confer D, Cooper M, Danovitch G, Davis C, Delmonico F, Dew MA, Garvey C, Gaston R, Gill J, Gillespie B, Ibrahim H, Jacobs C, Kahn J, Kasiske B, Kim J, Lentine K, Manyalich M, Medina-Pestana J, Merion R, Moxey-Mims M, Odim J, Opelz G, Orlowski J, Rizvi A, Roberts J, Segev DL, Sledge T, Steiner R, Taler S, Textor S, Thiel G, Waterman A, Williams E, Wolfe R, Wynn J, Matas AJ. Living kidney donor follow-up: state-of-the-art and future directions, conference summary and recommendations. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2561-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03816.x. Epub 2011 Nov 4.
- Kimmel SE, Troxel AB, Loewenstein G, Brensinger CM, Jaskowiak J, Doshi JA, Laskin M, Volpp K. Randomized trial of lottery-based incentives to improve warfarin adherence. Am Heart J. 2012 Aug;164(2):268-74. doi: 10.1016/j.ahj.2012.05.005.
- Haisley E, Volpp KG, Pellathy T, Loewenstein G. The impact of alternative incentive schemes on completion of health risk assessments. Am J Health Promot. 2012 Jan-Feb;26(3):184-8. doi: 10.4278/ajhp.100729-ARB-257.
- Levan ML, Waldram MM, DiBrito SR, Thomas AG, Al Ammary F, Ottman S, Bannon J, Brennan DC, Massie AB, Scalea J, Barth RN, Segev DL, Garonzik-Wang JM. Financial incentives versus standard of care to improve patient compliance with live kidney donor follow-up: protocol for a multi-center, parallel-group randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Nov 9;21(1):465. doi: 10.1186/s12882-020-02117-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00126158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Økonomisk incitament
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of OklahomaMcMaster University; University of Georgia; University of KentuckyRekruttering
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere UniversityRekrutteringHIV-forebyggelseUganda, Forenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser